Effekter av orientalsk musikk på premature spedbarn
2. april 2025 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center
Effekter av orientalsk musikk på premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse. (OMNIA-prøve)
Målet med denne studien er å utforske effekten av orientalsk musikk på premature spedbarns fysiologiske og atferdsmessige parametere under sykehusoppholdet på NICU.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkeksponering under omsorg for premature spedbarn er gjenstand for økende forskning. Mange studier har vist positiv effekt av musikkeksponering som klassisk vestlig musikk, vuggesanger eller Koranen på smerte og fysiologiske parametere hos premature spedbarn i en neonatal intensivavdeling (NICU). Ingen slike studier har utforsket effekten av orientalsk musikk, som er den viktigste populærmusikken i Levanten og Midtøsten og Nord-Afrika (MENA).
Vi tar sikte på i denne studien å finne ut om eksponeringen av orientalsk musikk hos premature spedbarn forbedrer babyers hjertefrekvensvariasjon, fysiologiske parametere og atferdstilstand under oppholdet på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile spedbarn født mellom 28 og 366/7 svangerskapsuke og ≥31 uker etter menstruasjonsalder (PMA).
- Spedbarn planla å bli på NICU i minst 2 uker ved registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali som påvirker hjertefrekvens og hørsel, betydelig hjerneskade (som alvorlig eller moderat hypoksisk iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller 4 eller periventrikulær leukomalaci) som kan påvirke nevroutviklingsresultatet.
- Mottar medisiner som kan forstyrre hjertefrekvens og reaksjon på musikkeksponering, som midazolam eller morfin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orientalsk musikk
Spedbarn som er tildelt denne gruppen vil bli utsatt for orientalsk musikk.
|
Deltakerne vil bli tilbudt individuelle økter med musikk.
De vil bli eksponert i 10 minutter per dag, 3 dager per uke i en periode på 2 uker med hodetelefoner.
|
|
Aktiv komparator: Vestlig musikk
Spedbarn som er tildelt denne gruppen vil bli utsatt for vestlig musikk.
|
Deltakerne vil bli tilbudt individuelle økter med musikk.
De vil bli eksponert i 10 minutter per dag, 3 dager per uke i en periode på 2 uker med hodetelefoner.
|
|
Placebo komparator: Stillhet / kontroll
Spedbarn som er tildelt denne gruppen vil bli utsatt for den samme protokollen, men ved å bruke et spor av stillhet.
|
Deltakere i denne gruppen vil bli tilbudt individuell stillhetsøkt i 10 minutter per dag, 3 dager per uke i en periode på 2 uker ved bruk av hodetelefoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 år
|
Den består av endringer i tidsintervallene mellom påfølgende hjerteslag kalt inter-beat intervals (RR).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli hentet fra nattbordsmonitorer.
|
3 år
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 3 år
|
Oksygenmetningen vil bli hentet fra nattbordsmonitorer.
|
3 år
|
|
Atferdstilstand
Tidsramme: 3 år
|
Atferdspoengsummen vil bli vurdert ved hjelp av en 7-poengsscore av en sertifisert sykepleier.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBS-2020-0284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .