Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av orientalsk musikk på premature spedbarn

2. april 2025 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center

Effekter av orientalsk musikk på premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse. (OMNIA-prøve)

Målet med denne studien er å utforske effekten av orientalsk musikk på premature spedbarns fysiologiske og atferdsmessige parametere under sykehusoppholdet på NICU.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Musikkeksponering under omsorg for premature spedbarn er gjenstand for økende forskning. Mange studier har vist positiv effekt av musikkeksponering som klassisk vestlig musikk, vuggesanger eller Koranen på smerte og fysiologiske parametere hos premature spedbarn i en neonatal intensivavdeling (NICU). Ingen slike studier har utforsket effekten av orientalsk musikk, som er den viktigste populærmusikken i Levanten og Midtøsten og Nord-Afrika (MENA).

Vi tar sikte på i denne studien å finne ut om eksponeringen av orientalsk musikk hos premature spedbarn forbedrer babyers hjertefrekvensvariasjon, fysiologiske parametere og atferdstilstand under oppholdet på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile spedbarn født mellom 28 og 366/7 svangerskapsuke og ≥31 uker etter menstruasjonsalder (PMA).
  • Spedbarn planla å bli på NICU i minst 2 uker ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali som påvirker hjertefrekvens og hørsel, betydelig hjerneskade (som alvorlig eller moderat hypoksisk iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller 4 eller periventrikulær leukomalaci) som kan påvirke nevroutviklingsresultatet.
  • Mottar medisiner som kan forstyrre hjertefrekvens og reaksjon på musikkeksponering, som midazolam eller morfin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orientalsk musikk
Spedbarn som er tildelt denne gruppen vil bli utsatt for orientalsk musikk.
Annen: Musikkeksponering
Deltakerne vil bli tilbudt individuelle økter med musikk. De vil bli eksponert i 10 minutter per dag, 3 dager per uke i en periode på 2 uker med hodetelefoner.
Aktiv komparator: Vestlig musikk
Spedbarn som er tildelt denne gruppen vil bli utsatt for vestlig musikk.
Annen: Musikkeksponering
Deltakerne vil bli tilbudt individuelle økter med musikk. De vil bli eksponert i 10 minutter per dag, 3 dager per uke i en periode på 2 uker med hodetelefoner.
Placebo komparator: Stillhet / kontroll
Spedbarn som er tildelt denne gruppen vil bli utsatt for den samme protokollen, men ved å bruke et spor av stillhet.
Annen: Stillhet
Deltakere i denne gruppen vil bli tilbudt individuell stillhetsøkt i 10 minutter per dag, 3 dager per uke i en periode på 2 uker ved bruk av hodetelefoner.
Andre navn:
  • Ingen musikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 år
Den består av endringer i tidsintervallene mellom påfølgende hjerteslag kalt inter-beat intervals (RR).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 år
Respirasjonsfrekvensen vil bli hentet fra nattbordsmonitorer.
3 år
Oksygenmetning
Tidsramme: 3 år
Oksygenmetningen vil bli hentet fra nattbordsmonitorer.
3 år
Atferdstilstand
Tidsramme: 3 år
Atferdspoengsummen vil bli vurdert ved hjelp av en 7-poengsscore av en sertifisert sykepleier.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBS-2020-0284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig

Kliniske studier på Musikkeksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere