Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della musica orientale sui neonati prematuri

2 aprile 2025 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Effetti della musica orientale sui neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato. (Prova OMNIA)

L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare l'effetto della musica orientale sui parametri fisiologici e comportamentali dei neonati prematuri durante la loro degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione alla musica durante la cura dei neonati pretermine è oggetto di una crescente ricerca. Molti studi hanno mostrato un impatto positivo dell'esposizione alla musica come la musica classica occidentale, le ninne nanne o il Corano sul dolore e sui parametri fisiologici dei neonati pretermine in un ambiente di terapia intensiva neonatale (NICU). Nessuno studio di questo tipo ha esplorato l'effetto della musica orientale, che è la principale musica popolare ascoltata nella regione del Levante, del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA).

In questo studio miriamo a scoprire se l'esposizione alla musica orientale nei neonati pretermine migliora la variabilità della frequenza cardiaca, i parametri fisiologici e lo stato comportamentale dei bambini durante la loro degenza in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati clinicamente stabili nati tra le 28 e le 366/7 settimane di gestazione e ≥31 settimane di età post mestruale (PMA).
  • Neonati programmati per rimanere in terapia intensiva neonatale per almeno 2 settimane al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita che colpisce la frequenza cardiaca e l'udito, danno cerebrale significativo (come encefalopatia ischemica ipossico grave o moderata, emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o 4 o leucomalacia periventricolare) che potrebbero influenzare l'esito dello sviluppo neurologico.
  • Ricezione di farmaci che potrebbero interferire con la frequenza cardiaca e la reazione all'esposizione alla musica come il midazolam o la morfina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica orientale
I bambini assegnati a questo gruppo saranno esposti alla musica orientale.
Altro: Esposizione musicale
Ai partecipanti verranno offerte sessioni individuali di musica. Saranno esposti per 10 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per un periodo di 2 settimane utilizzando una cuffia.
Comparatore attivo: Musica occidentale
I bambini assegnati a questo gruppo saranno esposti alla musica occidentale.
Altro: Esposizione musicale
Ai partecipanti verranno offerte sessioni individuali di musica. Saranno esposti per 10 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per un periodo di 2 settimane utilizzando una cuffia.
Comparatore placebo: Silenzio / controllo
I bambini assegnati a questo gruppo saranno esposti allo stesso protocollo ma utilizzando una traccia di silenzio.
Altro: Silenzio
Ai partecipanti a questo gruppo verrà offerta una sessione individuale di silenzio per 10 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per un periodo di 2 settimane utilizzando una cuffia.
Altri nomi:
  • Nessuna musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
Consiste in cambiamenti negli intervalli di tempo tra battiti cardiaci consecutivi chiamati intervalli inter-beat (RR).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria media
Lasso di tempo: 3 anni
La frequenza respiratoria verrà recuperata dai monitor al posto letto.
3 anni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 3 anni
La saturazione di ossigeno verrà recuperata dai monitor al posto letto.
3 anni
Stato comportamentale
Lasso di tempo: 3 anni
Il punteggio comportamentale sarà valutato utilizzando un punteggio di 7 punti da un infermiere certificato.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lama Charafeddine, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS-2020-0284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione musicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi