1-16岁HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗研究
2020年9月28日 更新者：Beijing 302 Hospital
IFN联合核苷类似物抗病毒治疗1-16岁HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）儿科患者的多中心研究
本研究旨在为优化IFN联合核苷类似物抗病毒治疗1-16岁HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者提供理论和现实世界证据，以最大程度实现功能性治愈。在儿科患者中
研究概览
详细说明
本研究是一项全国性的多中心、随机、前瞻性研究。
计划样本量为 200 名 1-16 岁 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎 (CHB) 儿科患者。
这些受试者将被随机分配 (1:1) 到 A 组（用 NAs + IFN 治疗 96 周）和 B 组（用 NAs 治疗 48 周，然后 NAs 联合 IFN 治疗 96 周）。同时，1-6 年7-16岁患者按1：1的比例随机分配至两组。
定期进行血细胞计数、生化检查、乙型肝炎病毒标志物检查、淋巴细胞亚群检查。
比较A组和B组的疗效，主要监测指标为HBsAg清除率，次要监测指标为乙型肝炎病毒（HBV）DNA清除率，HBeAg血清学转换率。
从而制定1-16岁CHB患儿的最佳抗病毒治疗策略，并试图找出可能影响功能治愈的因素
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Zhang, Doctor
- 电话号码：010-63879847 13911517721
- 邮箱：gcmw2001@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Min Zhang
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接触：
- Min Zhang
- 电话号码：010-63879847 13911517721
- 邮箱：gcmw2001@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至16岁。
- 符合慢性乙型肝炎感染诊断标准的慢性乙型肝炎（CHB）患者或HBsAg阳性＞6个月的患者。
- ALT：40～400 U/L。
- HBeAg 阳性。
- HBV DNA>2×104IU/L。
- 肝组织学：G<3。
- 同意签署知情同意书（1-6岁儿童可由监护人签字；7-11岁儿童原则上由儿童和监护人签字；12岁以上必须由监护人签字孩子和监护人）
排除标准：
- 白细胞（WBC）< 3.5×109/L，PLT< 80×1012/L，Pt A<60%，总胆红素（TBIL）>34umol/L，ALB<35g/L，Cr>133umol/L。
- 合并HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染者。
- 合并其他肝病原因的患者：酒精性或非酒精性肝病、甲状腺疾病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、胆管疾病或肝胆道寄生虫感染。
- 失代偿期肝硬化患者，包括腹水。
- 六个月内接受了以下药物治疗（免疫抑制剂和全身性细胞毒性药物）。
- 对 IFN 和 NA 过敏的患者；
- 患有其他严重或活动性心身疾病（肾脏、心脏、肺、血管、神经、消化系统包括胰腺炎病史、代谢疾病包括糖尿病、甲状腺和肾上腺疾病、肾上腺疾病或肿瘤）的患者，研究人员认为影响治疗、评估或患者对研究计划的依从性。
- 研究者判断不能遵守研究安排的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NAs+IFN-α
NAs+IFN-α/ 96w
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NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96周：NAs（当CHB患者
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其他：NAs+(IFN-α+ NAs )
NAs/48w+(IFN-α+ NAs)/96w
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NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96周：NAs（当CHB患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHB 患者 48 周时 HBsAg 血清学消失/转化率
大体时间：48周
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CHB 患者 48 周时 HBsAg 血清学消失/转化率
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48周
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CHB 患者 96 周时 HBsAg 血清学消失/转化率
大体时间：96周
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CHB 患者 96 周时 HBsAg 血清学消失/转化率
|
96周
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CHB 患者 144 周时 HBsAg 血清学消失/转化率
大体时间：144周
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CHB 患者 144 周时 HBsAg 血清学消失/转化率
|
144周
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CHB 患者 168 周时 HBsAg 血清学消失/转化率
大体时间：168周
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CHB 患者 168 周时 HBsAg 血清学消失/转化率
|
168周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBeAg 清除率/血清转化率
大体时间：168周
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CHB 患者的 HBeAg 清除率/血清转化率
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168周
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HBV DNA阴转率
大体时间：168周
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CHB患者HBV DNA转阴率
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168周
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ALT(丙氨酸转氨酶)回收率
大体时间：168周
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CHB患者的ALT恢复率
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168周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 GSI 评估的具有治疗相关副作用和安全事件的参与者人数
大体时间：168周
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副作用和安全事件包括治疗过程中的不良事件、药物不良反应等
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168周
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HBeAg 血清学转换的平均持续时间
大体时间：168周
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治疗期间 HBeAg 血清学转换的平均持续时间
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168周
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HBsAg 消失的平均持续时间
大体时间：168周
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治疗期间 HBsAg 消失的平均持续时间
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168周
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抗病毒治疗后通过 FibroScan 评估肝脏硬度的变化
大体时间：168周
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抗病毒治疗前后肝硬度变化比较（FibroScan评价）
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168周
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NAs抗病毒治疗停止后患者的复发率
大体时间：168周
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NAs抗病毒治疗停止后患者的复发率
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168周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Zhang, Dcotor、Beijing 302 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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