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Estudio sobre terapia antiviral para pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg de 1 a 16 años

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Beijing 302 Hospital

Estudio multicéntrico de IFN combinado con terapia antiviral análoga de nucleósidos en pacientes pediátricos con hepatitis B crónica (HCB) HBeAg positiva de 1 a 16 años

El propósito de este estudio es proporcionar evidencia teórica y real para la optimización del tratamiento antiviral con IFN combinado con análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivos de 1 a 16 años, de modo que se pueda lograr la cura funcional en la mayor medida posible. en pacientes pediátricos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico a nivel nacional. El tamaño de muestra planificado es de 200 sujetos en pacientes pediátricos de 1 a 16 años con hepatitis B crónica (HCB) HBeAg positiva. Estos sujetos serán aleatorizados (1:1) al grupo A (tratados con NA + IFN durante 96 semanas) y al grupo B (tratados con NA durante 48 semanas, luego NA combinados con IFN durante 96 semanas). Mientras tanto, de 1 a 6 años y los pacientes de 7 a 16 años deben distribuirse en una proporción de 1:1 por método aleatorio en ambos grupos. Se realizaron regularmente hemogramas, pruebas bioquímicas, pruebas de marcadores virales de hepatitis B y pruebas de subconjuntos de linfocitos. Para comparar el efecto curativo del grupo A y el grupo B, el indicador de seguimiento principal es la tasa de eliminación de HBsAg, y el indicador de seguimiento secundario es la eliminación de ADN del virus de la hepatitis B (VHB), la seroconversión de HBeAg en estos pacientes. Para que podamos hacer la estrategia de tratamiento antiviral óptima para niños de 1 a 16 años con CHB, y tratar de descubrir los posibles factores que influyen en la curación de la función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: 010-63879847 13911517721
  • Correo electrónico: gcmw2001@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Min Zhang
        • Contacto:
          • Min Zhang
          • Número de teléfono: 010-63879847 13911517721
          • Correo electrónico: gcmw2001@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 1 a 16 años.
  2. Pacientes con hepatitis B crónica (HCB) o pacientes con HBsAg positivo > 6 meses que cumplen los criterios diagnósticos de infección por hepatitis B crónica.
  3. ALTA: 40～400 U/L.
  4. AgHBe positivo.
  5. ADN VHB>2×104UI/L.
  6. Histología hepática: G<3.
  7. Aceptar firmar el Formulario de consentimiento informado (los niños de 1 a 6 años pueden ser firmados por el tutor; los niños de 7 a 11 años, en principio, son firmados por el niño y el tutor; los mayores de 12 años deben ser firmados por el niño y el tutor)

Criterio de exclusión:

  1. glóbulos blancos (WBC) < 3,5 × 109/L, PLT < 80 × 1012/L, Pt A < 60 %, bilirrubina total (TBIL) > 34 umol/L, ALB < 35 g/L, Cr > 133 umol/L.
  2. Combinado con HAV,HCV,HDV,HEV o personas infectadas por el VIH.
  3. Pacientes combinados con otras causas de enfermedad hepática: enfermedad hepática alcohólica o no alcohólica, enfermedad tiroidea, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica genética, enfermedades de las vías biliares o infección parasitaria del tracto hepatobiliar.
  4. Pacientes con cirrosis descompensada, incluyendo ascitis.
  5. Recibió los siguientes medicamentos (inmunosupresores y citotóxicos sistémicos) en seis meses.
  6. Pacientes que son alérgicos a los IFN y NA;
  7. Pacientes con otras enfermedades psicosomáticas graves o activas (renal, cardíaca, pulmonar, vascular, neurológica, digestiva, incluidos antecedentes de pancreatitis, enfermedades metabólicas como diabetes, enfermedad tiroidea y suprarrenal, enfermedad suprarrenal o tumor), los investigadores creen que afectan el tratamiento, la evaluación o cumplimiento de los pacientes con el plan de estudio.
  8. Pacientes que no pueden cumplir con el arreglo del estudio juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AN+IFN-α
AN+IFN-α/ 96w
Droga: AN+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 semanas：NAs（cuando los pacientes con CHB
Otro: NA+(IFN-α+ NA)
NA/48w+(IFN-α+ NA)/96w
Droga: AN+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 semanas：NAs（cuando los pacientes con CHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de desaparición/conversión serológica de HBsAg en pacientes con CHB a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Las tasas de desaparición/conversión serológica de HBsAg en pacientes con CHB a las 48 semanas
48 semanas
Las tasas de desaparición/conversión serológica de HBsAg en pacientes con CHB a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
Las tasas de desaparición/conversión serológica de HBsAg en pacientes con CHB a las 96 semanas
96 semanas
Las tasas de desaparición/conversión serológica de HBsAg en pacientes con CHB a las 144 semanas
Periodo de tiempo: 144 semanas
Las tasas de desaparición/conversión serológica de HBsAg en pacientes con CHB a las 144 semanas
144 semanas
Las tasas de desaparición/conversión serológica de HBsAg en pacientes con CHB a las 168 semanas
Periodo de tiempo: 168 semanas
Las tasas de desaparición/conversión serológica de HBsAg en pacientes con CHB a las 168 semanas
168 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eliminación/seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 168 semanas
La tasa de aclaramiento/seroconversión de HBeAg en pacientes con CHB
168 semanas
Tasa de conversión negativa de ADN del VHB
Periodo de tiempo: 168 semanas
Tasa de conversión negativa de ADN del VHB en pacientes con CHB
168 semanas
Tasa de recuperación de ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 168 semanas
Tasa de recuperación de ALT en pacientes con CHB
168 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento y eventos de seguridad evaluados por GSI
Periodo de tiempo: 168 semanas
Efectos secundarios y eventos de seguridad incluyen eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, etc. durante el tratamiento
168 semanas
Duración media de la seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 168 semanas
Duración media de la seroconversión de HBeAg durante el tratamiento
168 semanas
Duración media de la desaparición de HBsAg
Periodo de tiempo: 168 semanas
Duración media de desaparición de HBsAg durante el tratamiento
168 semanas
Evaluó los cambios de la rigidez hepática medida por FibroScan después de la terapia antiviral
Periodo de tiempo: 168 semanas
Comparar los cambios de rigidez hepática antes y después del tratamiento antiviral (evaluado por FibroScan)
168 semanas
Tasa de recaída en pacientes después de la suspensión de la terapia antiviral de NA
Periodo de tiempo: 168 semanas
Tasa de recaída en pacientes después de la suspensión de la terapia antiviral de NA
168 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2020050DA010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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