Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la thérapie antivirale pour les patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe positifs âgés de 1 à 16 ans

28 septembre 2020 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Étude multicentrique sur l'IFN associé à une thérapie antivirale analogue aux nucléosides chez des patients pédiatriques atteints d'hépatite B chronique (HBC) AgHBe positifs âgés de 1 à 16 ans

Le but de cette étude est de fournir des preuves théoriques et réelles de l'optimisation du traitement antiviral par IFN combiné à un analogue de nucléosides chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive AgHBe âgés de 1 à 16 ans, afin que la guérison fonctionnelle puisse être obtenue dans la plus grande mesure. chez les patients pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est une étude nationale multicentrique, randomisée et prospective. La taille de l'échantillon prévu est de 200 sujets chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans atteints d'hépatite B chronique (HCB) AgHBe positif. Ces sujets seront randomisés (1:1) dans le groupe A (traité avec des NA + IFN pendant 96 semaines) et le groupe B (traité avec des NA pendant 48 semaines, puis des NA combinés à l'IFN pendant 96 semaines). Pendant ce temps, 1 à 6 ans et les patients de 7 à 16 ans doivent être répartis selon un rapport 1:1 par méthode aléatoire dans les deux groupes. Régulièrement, une numération globulaire, un test biochimique, un test de marqueurs viraux de l'hépatite B et un test de sous-ensembles de lymphocytes ont été exercés. Pour comparer l'effet curatif du groupe A et du groupe B, l'indicateur de surveillance principal est le taux de clairance de l'HBsAg, et l'indicateur de surveillance secondaire est la clairance de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB), la séroconversion HBeAg chez ces patients. Afin que nous puissions élaborer la stratégie de traitement antiviral optimale pour les enfants de 1 à 16 ans atteints d'HCB, et essayer de découvrir les facteurs d'influence possibles de la guérison fonctionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Min Zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 010-63879847 13911517721
  • E-mail: gcmw2001@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Min Zhang
        • Contact:
          • Min Zhang
          • Numéro de téléphone: 010-63879847 13911517721
          • E-mail: gcmw2001@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 1 à 16 ans.
  2. Patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) ou patients AgHBs positifs > 6 mois qui répondent aux critères de diagnostic de l'infection par l'hépatite B chronique.
  3. ALT : 40～400 U/L.
  4. AgHBe positif.
  5. ADN du VHB> 2 × 104 UI/L.
  6. Histologie hépatique : G<3.
  7. Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé (les enfants âgés de 1 à 6 ans peuvent être signés par le tuteur ; les enfants âgés de 7 à 11 ans sont en principe signés par l'enfant et le tuteur ; ceux de plus de 12 ans doivent être signés par l'enfant et le tuteur)

Critère d'exclusion:

  1. globule blanc (WBC) < 3,5 × 109/L, PLT < 80 × 1012/L, Pt A < 60 %, bilirubine totale (TBIL) > 34 umol/L, ALB < 35 g/L, Cr > 133 umol/L.
  2. Combiné avec HAV、HCV、HDV、HEV ou personnes infectées par le VIH.
  3. Patients associés à d'autres causes de maladie du foie : maladie hépatique alcoolique ou non alcoolique, maladie thyroïdienne, maladie hépatique auto-immune, maladie hépatique métabolique génétique, maladies des voies biliaires ou infection parasitaire des voies hépatobiliaires.
  4. Patients atteints de cirrhose décompensée, y compris l'ascite.
  5. A reçu les médicaments suivants (immunosuppresseurs et médicaments cytotoxiques systémiques) en six mois.
  6. Patients allergiques aux IFN et aux NA ;
  7. Patients atteints d'autres maladies psychosomatiques graves ou actives (rénales, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, neurologiques, digestives, y compris des antécédents de pancréatite, de maladies métaboliques telles que le diabète, les maladies de la thyroïde et des surrénales, les maladies des surrénales ou les tumeurs), les chercheurs pensent qu'elles affectent le traitement, l'évaluation ou la conformité des patients avec le plan d'étude.
  8. Patients incapables de se conformer à l'arrangement de l'étude jugé par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AN + IFN-α
NAs+IFN-α/ 96w
Médicament: AN + IFN-α
NAs+IFN-α :(NAs +IFN)/96 semaines：NAs（lorsque les patients HBC
Autre: NAs+(IFN-α+ NAs )
NAs/48w+(IFN-α+ NAs)/96w
Médicament: AN + IFN-α
NAs+IFN-α :(NAs +IFN)/96 semaines：NAs（lorsque les patients HBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de disparition/conversion sérologique de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Les taux de disparition/conversion sérologique de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 48 semaines
48 semaines
Les taux de disparition/conversion sérologique de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 96 semaines
Délai: 96 semaines
Les taux de disparition/conversion sérologique de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 96 semaines
96 semaines
Les taux de disparition/conversion sérologique de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 144 semaines
Délai: 144 semaines
Les taux de disparition/conversion sérologique de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 144 semaines
144 semaines
Les taux de disparition/conversion sérologique de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 168 semaines
Délai: 168 semaines
Les taux de disparition/conversion sérologique de l'HBsAg chez les patients atteints d'HCB à 168 semaines
168 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de clairance/séroconversion HBeAg
Délai: 168 semaines
Le taux de clairance/séroconversion de l'HBeAg chez les patients atteints d'HCB
168 semaines
Taux de conversion négatif de l'ADN du VHB
Délai: 168 semaines
Taux de conversion négatif de l'ADN du VHB chez les patients atteints d'HCB
168 semaines
Taux de récupération de l'ALT (alanine aminotransférase)
Délai: 168 semaines
Taux de récupération des ALAT chez les patients atteints d'HCB
168 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des effets secondaires liés au traitement et des événements de sécurité évalués par GSI
Délai: 168 semaines
Les effets secondaires et les événements liés à la sécurité comprennent les événements indésirables, les réactions indésirables aux médicaments, etc. pendant le traitement
168 semaines
Durée moyenne de la séroconversion HBeAg
Délai: 168 semaines
Durée moyenne de la séroconversion HBeAg pendant le traitement
168 semaines
Durée moyenne de disparition de l'HBsAg
Délai: 168 semaines
Durée moyenne de disparition de l'HBsAg au cours du traitement
168 semaines
Évalué les modifications de la mesure de la rigidité hépatique par FibroScan après un traitement antiviral
Délai: 168 semaines
Comparaison des modifications de la raideur hépatique avant et après traitement antiviral (évaluées par FibroScan)
168 semaines
Taux de rechute chez les patients après arrêt du traitement antiviral des NA
Délai: 168 semaines
Taux de rechute chez les patients après arrêt du traitement antiviral des NA
168 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2020050DA010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AgHBe Positif Hépatite B Chronique

Essais cliniques sur AN + IFN-α

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner