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Estudo sobre terapia antiviral para pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivos de 1 a 16 anos

28 de setembro de 2020 atualizado por: Beijing 302 Hospital

Estudo Multicêntrico de IFN Combinado com Terapia Antiviral Análoga de Nucleosídeos em Pacientes Pediátricos com Hepatite B Crônica (CHB) HBeAg Positivo de 1 a 16 Anos

O objetivo deste estudo é fornecer evidências teóricas e do mundo real para a otimização do tratamento antiviral por IFN combinado com análogo de nucleosídeos em pacientes com hepatite B crônica HBeAg positivos de 1 a 16 anos, para que a cura funcional possa ser alcançada na maior extensão em pacientes pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo nacional multicêntrico, randomizado e prospectivo. O tamanho da amostra planejado é de 200 indivíduos em pacientes pediátricos de 1 a 16 anos com Hepatite B crônica (CHB) positiva para HBeAg. Esses indivíduos serão randomizados (1:1) para o grupo A (tratados com NAs + IFN por 96 semanas) e grupo B (tratados com NAs por 48 semanas, então NAs combinados com IFN por 96 semanas). Enquanto isso, 1-6 anos e pacientes de 7 a 16 anos devem ser distribuídos na proporção de 1:1 por método aleatório em ambos os grupos. Regularmente, foram realizados hemograma, teste bioquímico, teste de marcadores virais de hepatite B e teste de subconjuntos de linfócitos. Para comparar o efeito curativo do grupo A e do grupo B, o indicador de monitoramento primário é a taxa de depuração de HBsAg, e o indicador de monitoramento secundário é a depuração do DNA do vírus da hepatite B (HBV), soroconversão de HBeAg nesses pacientes. Para que possamos fazer a estratégia de tratamento antiviral ideal para crianças de 1 a 16 anos com CHB，e tentar descobrir os possíveis fatores que influenciam a cura da função

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Min Zhang, Doctor
  • Número de telefone: 010-63879847 13911517721
  • E-mail: gcmw2001@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Min Zhang
        • Contato:
          • Min Zhang
          • Número de telefone: 010-63879847 13911517721
          • E-mail: gcmw2001@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 1 a 16 anos.
  2. Pacientes com hepatite B crônica (CHB) ou HBsAg positivo > 6 meses que atendem aos critérios diagnósticos para infecção por hepatite B crônica.
  3. ALT:40～400 U/L.
  4. HBeAg positivo.
  5. DNA do VHB>2×104UI/L.
  6. Histologia hepática: G<3.
  7. Concordar em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Crianças de 1 a 6 anos podem ser assinadas pelo responsável; crianças entre 7 e 11 anos são, em princípio, assinadas pela criança e pelo responsável; maiores de 12 anos devem ser assinadas por a criança e o responsável)

Critério de exclusão:

  1. leucócitos (WBC) < 3,5×109/L，PLT< 80×1012/L，Pt A<60%，bilirrubina total (TBIL)>34umol/L，ALB<35g/L，Cr>133umol/L.
  2. Combinado com HAV、HCV、HDV、HEV ou pessoas infectadas pelo HIV.
  3. Pacientes combinados com outras causas de doença hepática: doença hepática alcoólica ou não alcoólica, doença da tireoide, doença hepática autoimune, doença hepática metabólica genética, doenças do ducto biliar ou infecção parasitária do trato hepatobiliar.
  4. Pacientes com cirrose descompensada, incluindo ascite.
  5. Recebeu os seguintes medicamentos (imunossupressores e citotóxicos sistêmicos) em seis meses.
  6. Pacientes alérgicos a IFNs e NAs;
  7. Pacientes com outras doenças psicossomáticas graves ou ativas (renais, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurológicas, digestivas, incluindo histórico de pancreatite, doenças metabólicas, incluindo diabetes, tireóide e doença adrenal, doença adrenal ou tumor), os pesquisadores acreditam que afetam o tratamento, avaliação ou adesão dos pacientes ao plano de estudo.
  8. Pacientes incapazes de cumprir o arranjo do estudo julgados pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α/ 96w
Medicamento: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 semanas：NAs（quando os pacientes com CHB
Outro: NAs+(IFN-α+NAs)
NAs/48w+(IFN-α+ NAs)/96w
Medicamento: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 semanas：NAs（quando os pacientes com CHB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de desaparecimento/conversão sorológica de HBsAg em pacientes com CHB em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
As taxas de desaparecimento/conversão sorológica de HBsAg em pacientes com CHB em 48 semanas
48 semanas
As taxas de desaparecimento/conversão sorológica de HBsAg em pacientes com CHB em 96 semanas
Prazo: 96 semanas
As taxas de desaparecimento/conversão sorológica de HBsAg em pacientes com CHB em 96 semanas
96 semanas
As taxas de desaparecimento/conversão sorológica de HBsAg em pacientes com CHB em 144 semanas
Prazo: 144 semanas
As taxas de desaparecimento/conversão sorológica de HBsAg em pacientes com CHB em 144 semanas
144 semanas
As taxas de desaparecimento/conversão sorológica de HBsAg em pacientes com CHB em 168 semanas
Prazo: 168 semanas
As taxas de desaparecimento/conversão sorológica de HBsAg em pacientes com CHB em 168 semanas
168 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de depuração/soroconversão do HBeAg
Prazo: 168 semanas
A taxa de depuração/soroconversão do HBeAg em pacientes com CHB
168 semanas
Taxa de conversão negativa do DNA do VHB
Prazo: 168 semanas
Taxa de conversão negativa do DNA do VHB em pacientes com CHB
168 semanas
Taxa de recuperação de ALT (Alanina aminotransferase)
Prazo: 168 semanas
Taxa de recuperação de ALT em pacientes com CHB
168 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento e eventos de segurança avaliados pelo GSI
Prazo: 168 semanas
Efeitos colaterais e eventos de segurança incluem eventos adversos, reações adversas a medicamentos etc. durante o tratamento
168 semanas
Duração média da soroconversão HBeAg
Prazo: 168 semanas
Duração média da soroconversão HBeAg durante o tratamento
168 semanas
Duração média do desaparecimento do HBsAg
Prazo: 168 semanas
Duração média do desaparecimento do HBsAg durante o tratamento
168 semanas
Avaliou as alterações da medida de rigidez hepática pelo FibroScan após terapia antiviral
Prazo: 168 semanas
Comparação das alterações da rigidez hepática antes e depois do tratamento antiviral (avaliado pelo FibroScan)
168 semanas
Taxa de recaída em pacientes após interrupção da terapia antiviral de ANs
Prazo: 168 semanas
Taxa de recaída em pacientes após interrupção da terapia antiviral de ANs
168 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2020050DA010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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