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Studie zur antiviralen Therapie für HBeAg-positive Patienten mit chronischer Hepatitis B im Alter von 1–16 Jahren

28. September 2020 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Multizentrische Studie zu IFN in Kombination mit einer nukleosidanalogen antiviralen Therapie bei pädiatrischen Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) im Alter von 1 bis 16 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, theoretische und reale Beweise für die Optimierung der antiviralen Behandlung durch IFN in Kombination mit Nukleosidanaloga bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B im Alter von 1 bis 16 Jahren zu liefern, damit die funktionelle Heilung im größtmöglichen Umfang erreicht werden kann bei pädiatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine nationale multizentrische, randomisierte, prospektive Studie. Die geplante Stichprobengröße beträgt 200 Probanden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB). Diese Probanden werden randomisiert (1:1) in Gruppe A (96 Wochen lang mit NAs + IFN behandelt) und Gruppe B (48 Wochen lang mit NAs + IFN behandelt, dann 96 Wochen lang NAs kombiniert mit IFN) eingeteilt. In der Zwischenzeit 1–6 Jahre und 7–16 Jahre alte Patienten sollten im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip auf beide Gruppen verteilt werden. Regelmäßig wurden eine Blutzellzählung, ein biochemischer Test, ein Hepatitis-B-Virusmarkertest und ein Lymphozyten-Untergruppentest durchgeführt. Um die heilende Wirkung von Gruppe A und Gruppe B zu vergleichen, ist der primäre Überwachungsindikator die HBsAg-Clearance-Rate und der sekundäre Überwachungsindikator die DNA-Clearance des Hepatitis-B-Virus (HBV) und die HBeAg-Serokonversion bei diesen Patienten. Damit wir die optimale antivirale Behandlungsstrategie für Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren mit CHB entwickeln und versuchen können, die möglichen Einflussfaktoren auf die Funktionsheilung herauszufinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 010-63879847 13911517721
  • E-Mail: gcmw2001@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Min Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 1 bis 16 Jahren.
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) oder HBsAg-positive Patienten > 6 Monate, die die diagnostischen Kriterien für eine chronische Hepatitis-B-Infektion erfüllen.
  3. ALT:40～400 U/L.
  4. HBeAg positiv.
  5. HBV-DNA>2×104IU/L.
  6. Leberhistologie: G<3.
  7. Stimmen Sie der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zu (Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren können vom Vormund unterschrieben werden; Kinder im Alter zwischen 7 und 11 Jahren werden grundsätzlich vom Kind und dem Vormund unterschrieben; Kinder über 12 Jahren müssen vom Vormund unterschrieben werden das Kind und der Erziehungsberechtigte)

Ausschlusskriterien:

  1. weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,5 × 109/L, PLT < 80 × 1012/L, Pt A < 60 %, Gesamtbilirubin (TBIL) > 34 umol/L, ALB < 35 g/L, Cr > 133 umol/L.
  2. Kombiniert mit HAV、HCV、HDV、HEV oder HIV-infizierten Personen.
  3. Patienten in Kombination mit anderen Ursachen einer Lebererkrankung: alkoholische oder nichtalkoholische Lebererkrankung, Schilddrüsenerkrankung, autoimmune Lebererkrankung, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung, Gallengangserkrankungen oder parasitäre Infektion des hepatobiliären Trakts.
  4. Patienten mit dekompensierter Zirrhose, einschließlich Aszites.
  5. Erhielt in sechs Monaten die folgenden Medikamente (Immunsuppressiva und systemische Zytostatika).
  6. Patienten mit einer Allergie gegen IFNs und NAs;
  7. Patienten mit anderen schweren oder aktiven psychosomatischen Erkrankungen (Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, neurologische, Verdauungserkrankungen, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte, Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes, Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen oder Tumoren), die sich nach Ansicht der Forscher auf die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Studienplans durch die Patienten.
  8. Patienten, die nicht in der Lage sind, die vom Forscher beurteilte Studienvereinbarung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α/ 96w
Arzneimittel: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 Wochen: NAs (bei CHB-Patienten).
Sonstiges: NAs+(IFN-α+ NAs)
NAs/48w+(IFN-α+ NAs)/96w
Arzneimittel: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 Wochen: NAs (bei CHB-Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 48 Wochen
48 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 96 Wochen
96 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 144 Wochen
Zeitfenster: 144 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 144 Wochen
144 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 168 Wochen
Zeitfenster: 168 Wochen
Die Raten des serologischen Verschwindens/Konvertierens von HBsAg bei CHB-Patienten nach 168 Wochen
168 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBeAg-Clearance/Serokonversion
Zeitfenster: 168 Wochen
Die Rate der HBeAg-Clearance/Serokonversion bei Patienten mit CHB
168 Wochen
HBV-DNA-negative Konversionsrate
Zeitfenster: 168 Wochen
HBV-DNA-negative Konversionsrate bei Patienten mit CHB
168 Wochen
ALT-Wiederherstellungsrate (Alanin-Aminotransferase).
Zeitfenster: 168 Wochen
ALT-Erholungsrate bei Patienten mit CHB
168 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Sicherheitsereignissen gemäß Bewertung durch GSI
Zeitfenster: 168 Wochen
Zu den Nebenwirkungen und Sicherheitsereignissen gehören unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen usw. während der Behandlung
168 Wochen
Durchschnittliche Dauer der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 168 Wochen
Durchschnittliche Dauer der HBeAg-Serokonversion während der Behandlung
168 Wochen
Durchschnittliche Dauer des Verschwindens von HBsAg
Zeitfenster: 168 Wochen
Durchschnittliche Dauer des Verschwindens von HBsAg während der Behandlung
168 Wochen
Bewertet wurden die Veränderungen der Lebersteifigkeit mittels FibroScan nach einer antiviralen Therapie
Zeitfenster: 168 Wochen
Vergleich der Veränderungen der Lebersteifheit vor und nach antiviraler Behandlung (ausgewertet durch FibroScan)
168 Wochen
Rückfallrate bei Patienten nach Absetzen der antiviralen Therapie von NAs
Zeitfenster: 168 Wochen
Rückfallrate bei Patienten nach Absetzen der antiviralen Therapie von NAs
168 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2020050DA010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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