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Studio sulla terapia antivirale per pazienti con epatite cronica B HBeAg-positivi di età compresa tra 1 e 16 anni

28 settembre 2020 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Studio multicentrico sull'IFN combinato con terapia antivirale con analoghi nucleosidici in pazienti pediatrici con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva di età compresa tra 1 e 16 anni

Lo scopo di questo studio è fornire prove teoriche e del mondo reale per l'ottimizzazione del trattamento antivirale mediante IFN combinato con l'analogo dei nucleosidi nei pazienti con epatite B cronica HBeAg positivi di età compresa tra 1 e 16 anni ， in modo che la cura funzionale possa essere raggiunta nella massima misura nei pazienti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio prospettico multicentrico nazionale, randomizzato. La dimensione del campione pianificata è di 200 soggetti in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni con epatite cronica B HBeAg positiva (CHB). Questi soggetti saranno randomizzati (1:1) al gruppo A (trattati con NA + IFN per 96 settimane) e al gruppo B (trattati con NA per 48 settimane, quindi NA combinati con IFN per 96 settimane). Nel frattempo, 1-6 anni e i pazienti di età compresa tra 7 e 16 anni devono essere distribuiti in rapporto 1:1 con metodo casuale in entrambi i gruppi. Sono stati eseguiti regolarmente il conteggio delle cellule del sangue, il test biochimico, il test dei marcatori virali dell'epatite B e il test dei sottoinsiemi di linfociti. Per confrontare l'effetto curativo del gruppo A e del gruppo B, l'indicatore di monitoraggio primario è il tasso di eliminazione dell'HBsAg e l'indicatore di monitoraggio secondario è l'eliminazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV), la sieroconversione dell'HBeAg in questi pazienti. In modo che possiamo elaborare la strategia di trattamento antivirale ottimale per i bambini di età compresa tra 1 e 16 anni affetti da CHB ， e cercare di scoprire i possibili fattori che influenzano la cura funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 010-63879847 13911517721
  • Email: gcmw2001@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Min Zhang
        • Contatto:
          • Min Zhang
          • Numero di telefono: 010-63879847 13911517721
          • Email: gcmw2001@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 1 a 16 anni.
  2. Pazienti con epatite cronica B (CHB) o pazienti HBsAg positivi > 6 mesi che sono in linea con i criteri diagnostici per l'infezione da epatite B cronica.
  3. ALT:40~400 U/L.
  4. HBeAg positivo.
  5. HBV DNA>2×104IU/L.
  6. Istologia epatica: G<3.
  7. Accetta di firmare il modulo di consenso informato (i bambini di età compresa tra 1 e 6 anni possono essere firmati dal tutore; i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni sono in linea di principio firmati dal bambino e dal tutore; quelli di età superiore ai 12 anni devono essere firmati da il bambino e il tutore)

Criteri di esclusione:

  1. globuli bianchi (WBC) < 3,5 × 109/L ， PLT < 80 × 1012/L ， Pt A <60% ， bilirubina totale (TBIL)> 34 umol/L ， ALB < 35 g/L ， Cr> 133 umol/L.
  2. In combinazione con HAV、HCV、HDV、HEV o persone con infezione da HIV.
  3. Pazienti combinati con altre cause di malattia epatica: malattia epatica alcolica o non alcolica, malattia tiroidea, malattia epatica autoimmune, malattia epatica metabolica genetica, malattie del dotto biliare o infezione parassitaria del tratto epatobiliare.
  4. Pazienti con cirrosi scompensata, inclusa ascite.
  5. Ha ricevuto i seguenti farmaci (farmaci immunosoppressori e citotossici sistemici) in sei mesi.
  6. Pazienti allergici a IFN e NA;
  7. Pazienti con altre malattie psicosomatiche gravi o attive (reni, cuore, polmoni, malattie vascolari, neurologiche, digestive compresa la storia di pancreatite, malattie metaboliche tra cui diabete, tiroide e malattie surrenali, malattie surrenali o tumori), i ricercatori ritengono che influenzino il trattamento, la valutazione o compliance dei pazienti al piano di studio.
  8. Pazienti che non sono in grado di rispettare l'accordo di studio giudicato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NA+IFN-α
NA+IFN-α/ 96w
Droga: NA+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 settimane：NAs（quando i pazienti CHB
Altro: NAs+(IFN-α+ NAs)
NAs/48w+(IFN-α+ NAs)/96w
Droga: NA+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 settimane：NAs（quando i pazienti CHB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 48 settimane
48 settimane
I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 96 settimane
96 settimane
I tassi di scomparsa/conversione sierologica dell'HBsAg nei pazienti con CHB a 144 settimane
Lasso di tempo: 144 settimane
I tassi di scomparsa/conversione sierologica dell'HBsAg nei pazienti con CHB a 144 settimane
144 settimane
I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 168 settimane
Lasso di tempo: 168 settimane
I tassi di scomparsa/conversione sierologica di HBsAg nei pazienti con CHB a 168 settimane
168 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di clearance/sieroconversione dell'HBeAg
Lasso di tempo: 168 settimane
Il tasso di clearance/sieroconversione dell'HBeAg nei pazienti con CHB
168 settimane
Tasso di conversione negativo per HBV DNA
Lasso di tempo: 168 settimane
Tasso di conversione negativo per HBV DNA in pazienti con CHB
168 settimane
Tasso di recupero dell'ALT (alanina aminotransferasi).
Lasso di tempo: 168 settimane
Tasso di recupero dell'ALT nei pazienti con CHB
168 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento ed eventi di sicurezza valutati da GSI
Lasso di tempo: 168 settimane
Gli effetti collaterali e gli eventi di sicurezza includono eventi avversi, reazioni avverse al farmaco ecc. durante il trattamento
168 settimane
Durata media della sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 168 settimane
Durata media della sieroconversione HBeAg durante il trattamento
168 settimane
Durata media della scomparsa di HBsAg
Lasso di tempo: 168 settimane
Durata media della scomparsa di HBsAg durante il trattamento
168 settimane
Valutato i cambiamenti della misura della rigidità epatica mediante FibroScan dopo la terapia antivirale
Lasso di tempo: 168 settimane
Confronto tra i cambiamenti della rigidità epatica prima e dopo il trattamento antivirale (valutati da FibroScan)
168 settimane
Tasso di recidiva nei pazienti dopo l'interruzione della terapia antivirale di NA
Lasso di tempo: 168 settimane
Tasso di recidiva nei pazienti dopo l'interruzione della terapia antivirale di NA
168 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2020050DA010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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