Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek vírusellenes kezeléséről 1-16 éves kor között

2020. szeptember 28. frissítette: Beijing 302 Hospital

Nukleozidokkal kombinált analóg vírusellenes IFN-kezelés többközpontú vizsgálata HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél 1-16 éves kor között

A tanulmány célja, hogy elméleti és valós bizonyítékokat adjon az IFN és Nukleozid analóg kombinációjával végzett vírusellenes kezelés optimalizálására 1-16 éves HBeAg pozitív krónikus hepatitis B betegeknél, hogy a funkcionális gyógyulás a lehető legnagyobb mértékben elérhető legyen. gyermekbetegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy országos multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálat. A tervezett mintanagyság 200 alany HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő 1-16 éves gyermekgyógyászati ​​betegekben. Ezeket az alanyokat randomizálják (1:1) az A csoportba (96 hétig NA-val + IFN-nel kezelve) és a B csoportba (48 hétig NA-val kezelve, majd 96 hétig NA-kkal kombinálva). Eközben 1-6 év és a 7-16 éves betegeket véletlenszerű módszerrel 1:1 arányban kell elosztani mindkét csoportban. Rendszeresen végeztek vérsejtszámot, biokémiai tesztet, hepatitis B vírusmarker tesztet és limfocita alcsoport tesztet. Az A csoport és a B csoport gyógyító hatásának összehasonlítása érdekében az elsődleges monitorozási mutató a HBsAg clearance aránya, a másodlagos monitorozási mutató pedig a hepatitis B vírus (HBV) DNS clearance, HBeAg szerokonverzió ezeknél a betegeknél. Azért, hogy az 1-16 éves korig tartó CHB-s gyermekek számára optimális vírusellenes kezelési stratégiát készíthessünk, és megpróbáljuk feltárni a funkciógyógyulás lehetséges befolyásoló tényezőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Min Zhang, Doctor
  • Telefonszám: 010-63879847 13911517721
  • E-mail: gcmw2001@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Min Zhang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-16 éves korig.
  2. Krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek vagy HBsAg pozitív > 6 hónapos betegek, akik megfelelnek a krónikus hepatitis B fertőzés diagnosztikai kritériumainak.
  3. ALT: 40-400 U/L.
  4. HBeAg pozitív.
  5. HBV DNS > 2×104 IU/L.
  6. Májszövettan: G<3.
  7. Fogadja el a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását (1-6 éves gyermekeket a gyám írhat alá, 7 és 11 év közötti gyermekeket alapvetően a gyermek és a gyám írja alá, a 12 éven felülieket a gyermek és a gyám)

Kizárási kritériumok:

  1. fehérvérsejt (WBC) < 3,5 × 109 / l, PLT < 80 × 1012 / l, Pt A < 60%, teljes bilirubin (TBIL) > 34 mmol / l, ALB < 35 g / l, Cr> 133 mmol / l.
  2. HAV, HCV, HDV, HEV vagy HIV-fertőzött személyekkel kombinálva.
  3. A májbetegség egyéb okaival kombinált betegek: alkoholos vagy nem alkoholos májbetegség, pajzsmirigybetegség, autoimmun májbetegség, genetikai metabolikus májbetegség, epeúti betegségek, vagy a máj-epeúti parazita fertőzés.
  4. Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, beleértve az ascitest.
  5. A következő gyógyszereket (immunszuppresszáns és szisztémás citotoxikus gyógyszerek) kapta hat hónap alatt.
  6. IFN-ekre és NA-kra allergiás betegek;
  7. Más súlyos vagy aktív pszichoszomatikus betegségekben (vese-, szív-, tüdő-, érrendszeri, neurológiai, emésztőrendszeri, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, anyagcsere-betegségben, beleértve a cukorbetegséget, pajzsmirigy- és mellékvesebetegségben, mellékvese betegségben vagy daganatban), a kutatók úgy vélik, amelyek befolyásolják a kezelést, értékelést vagy a betegek megfelelnek a vizsgálati tervnek.
  8. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a kutató által megítélt vizsgálati elrendezésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α/ 96w
Drog: NAs+IFN-α
NA-k+IFN-α:(NA-k +IFN)/96 hét: NA-k (amikor a CHB betegek
Egyéb: NA-k+(IFN-α+ NA-k)
NAs/48w+(IFN-α+ NAs)/96w
Drog: NAs+IFN-α
NA-k+IFN-α:(NA-k +IFN)/96 hét: NA-k (amikor a CHB betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg szerológiai eltűnésének/konverziójának aránya CHB-betegeknél a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A HBsAg szerológiai eltűnésének/konverziójának aránya CHB-betegeknél a 48. héten
48 hét
A HBsAg szerológiai eltűnésének/konverziójának aránya CHB-betegeknél a 96. héten
Időkeret: 96 hét
A HBsAg szerológiai eltűnésének/konverziójának aránya CHB-betegeknél a 96. héten
96 hét
A HBsAg szerológiai eltűnésének/konverziójának aránya CHB-betegeknél a 144. héten
Időkeret: 144 hét
A HBsAg szerológiai eltűnésének/konverziójának aránya CHB-betegeknél a 144. héten
144 hét
A HBsAg szerológiai eltűnésének/konverziójának aránya CHB-betegeknél a 168. héten
Időkeret: 168 hét
A HBsAg szerológiai eltűnésének/konverziójának aránya CHB-betegeknél a 168. héten
168 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg-clearance / szerokonverzió sebessége
Időkeret: 168 hét
A HBeAg clearance / szerokonverzió sebessége CHB-ben szenvedő betegeknél
168 hét
HBV DNS negatív konverziós arány
Időkeret: 168 hét
HBV DNS negatív konverziós arány CHB-ben szenvedő betegeknél
168 hét
ALT (alanin-aminotranszferáz) visszanyerési sebessége
Időkeret: 168 hét
Az ALT helyreállítási aránya CHB-ben szenvedő betegeknél
168 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal és biztonsági eseményekkel rendelkező résztvevők száma a GSI felmérése szerint
Időkeret: 168 hét
A mellékhatások és a biztonsági események közé tartoznak a kezelés során fellépő nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások stb
168 hét
A HBeAg szerokonverzió átlagos időtartama
Időkeret: 168 hét
A HBeAg szerokonverzió átlagos időtartama a kezelés alatt
168 hét
A HBsAg eltűnésének átlagos időtartama
Időkeret: 168 hét
A HBsAg eltűnésének átlagos időtartama a kezelés során
168 hét
FibroScan módszerrel értékelte a májmerevség mértékének változásait vírusellenes kezelés után
Időkeret: 168 hét
Hasonlítsa össze a májmerevség változásait vírusellenes kezelés előtt és után (FibroScan értékelte)
168 hét
A relapszusok aránya a betegeknél az NA-k vírusellenes terápiájának leállítása után
Időkeret: 168 hét
A relapszusok aránya a betegeknél az NA-k vírusellenes terápiájának leállítása után
168 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2020050DA010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel