Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om antiviral terapi for HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter i alderen 1-16 år

28. september 2020 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Multisenterstudie av IFN kombinert med nukleosider analog antiviral terapi hos pediatriske pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (CHB) i alderen 1-16 år

Hensikten med denne studien er å gi teoretisk og reell bevis for optimalisering av antiviral behandling med IFN kombinert med Nucleoside-analog hos HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter i alderen 1-16 år, slik at den funksjonelle kuren kan oppnås i størst grad hos pediatriske pasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en nasjonal multisenter, randomisert, prospektiv studie. Den planlagte prøvestørrelsen er 200 forsøkspersoner i 1-16 år pediatriske pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (CHB). Disse forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til gruppe A (behandlet med NA + IFN i 96 uker) og gruppe B (behandlet med NA i 48 uker, deretter NA kombinert med IFN i 96 uker). I mellomtiden, 1-6 år og 7-16 års pasienter bør fordeles med 1:1-forhold ved tilfeldig metode i begge grupper. Regelmessige blodcelletall, biokjemisk test, hepatitt B viral markørtest og lymfocytt undersett test ble utført. For å sammenligne den kurative effekten av gruppe A og gruppe B, er den primære overvåkingsindikatoren HBsAg-clearance rate, og den sekundære overvåkingsindikatoren er hepatitt B-virus (HBV) DNA-clearance, HBeAg-serokonversjon hos disse pasientene. Slik at vi kan lage den optimale antivirale behandlingsstrategien for 1-16 år gamle barn med CHB, og prøve å finne ut mulige påvirkningsfaktorer for funksjonsbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Min Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 010-63879847 13911517721
  • E-post: gcmw2001@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Min Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 1 til 16 år.
  2. Pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) eller HBsAg-positive > 6 måneders pasienter som er i tråd med diagnosekriteriene for kronisk hepatitt B-infeksjon.
  3. ALT: 40–400 U/L.
  4. HBeAg positiv.
  5. HBV DNA>2×104IU/L.
  6. Leverhistologi: G<3.
  7. Godta å signere skjemaet for informert samtykke (Barn i alderen 1-6 år kan signeres av vergen; barn mellom 7 og 11 år er i prinsippet signert av barnet og foresatte; de ​​over 12 år må signeres av barnet og vergen)

Ekskluderingskriterier:

  1. hvite blodlegemer (WBC)< 3,5×109/L，PLT< 80×1012/L，Pt A<60%，total bilirubin (TBIL)>34umol/L，ALB<35g/L，Cr>133umol/L.
  2. Kombinert med HAV、HCV、HDV、HEV eller HIV-infiserte personer.
  3. Pasienter kombinert med andre årsaker til leversykdom: alkoholisk eller ikke-alkoholisk leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, autoimmun leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, galleveissykdommer, eller parasittisk infeksjon i lever og galleveier.
  4. Pasienter med dekompensert cirrhose, inkludert ascites.
  5. Fikk følgende medisiner (immunsuppressive og systemiske cellegift) i løpet av seks måneder.
  6. Pasienter som er allergiske mot IFN og NA;
  7. Pasienter med andre alvorlige eller aktive psykosomatiske sykdommer (nyre, hjerte, lunger, vaskulære, nevrologiske, fordøyelsessykdommer inkludert historie med pankreatitt, metabolske sykdommer inkludert diabetes, skjoldbruskkjertel- og binyresykdom, binyresykdom eller svulst), mener forskere som påvirker behandlingen, evalueringen eller pasientens samsvar med studieplanen.
  8. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieordningen vurdert av forsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAS+IFN-a
NAs+IFN-a/96w
Legemiddel: NAS+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 uker：NAs（når CHB-pasientene
Annen: NAs+(IFN-α+ NAs)
NAs/48w+(IFN-a+ NAs)/96w
Legemiddel: NAS+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 uker：NAs（når CHB-pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 48 uker
48 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 96 uker
Tidsramme: 96 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 96 uker
96 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 144 uker
Tidsramme: 144 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 144 uker
144 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 168 uker
Tidsramme: 168 uker
Hyppigheten av serologisk forsvinning/konvertering av HBsAg hos CHB-pasienter etter 168 uker
168 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for HBeAg-clearance/serokonvertering
Tidsramme: 168 uker
Frekvensen av HBeAg-clearance/serokonversjon hos pasienter med CHB
168 uker
HBV DNA negativ konverteringsrate
Tidsramme: 168 uker
HBV DNA negativ konverteringsrate hos pasienter med CHB
168 uker
ALT (Alanine aminotransferase) utvinningshastighet
Tidsramme: 168 uker
ALT utvinningsgrad hos pasienter med CHB
168 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og sikkerhetshendelser vurdert av GSI
Tidsramme: 168 uker
Bivirkninger og sikkerhetshendelser inkluderer uønskede hendelser, uønskede legemiddelreaksjoner etc. under behandlingen
168 uker
Gjennomsnittlig varighet av HBeAg serokonversjon
Tidsramme: 168 uker
Gjennomsnittlig varighet av HBeAg serokonversjon under behandling
168 uker
Gjennomsnittlig varighet av forsvinning av HBsAg
Tidsramme: 168 uker
Gjennomsnittlig varighet av forsvinning av HBsAg under behandling
168 uker
Vurderte endringene i leverstivhet ved hjelp av FibroScan etter antiviral behandling
Tidsramme: 168 uker
Sammenlign endringene i leverstivhet før og etter antiviral behandling (evaluert av FibroScan)
168 uker
Hyppighet av tilbakefall hos pasienter etter stopp av antiviral behandling av NA
Tidsramme: 168 uker
Hyppighet av tilbakefall hos pasienter etter stopp av antiviral behandling av NA
168 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2020050DA010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HBeAg positiv kronisk hepatitt B

Kliniske studier på NAS+IFN-a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere