1-16세 HBeAg 양성 만성 B형간염 환자의 항바이러스제 치료에 관한 연구
2020년 9월 28일 업데이트: Beijing 302 Hospital
1-16세의 HBeAg 양성 만성 B형 간염(CHB) 소아 환자에서 뉴클레오사이드 아날로그 항바이러스 요법과 결합된 IFN의 다기관 연구
이 연구의 목적은 1-16세의 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 뉴클레오사이드 유사체와 결합된 IFN에 의한 항바이러스 치료의 최적화에 대한 이론 및 실제 증거를 제공하여 기능적 치유가 최대한 달성될 수 있도록 하는 것입니다. 소아 환자
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국가 다기관, 무작위, 전향적 연구입니다.
계획된 샘플 크기는 HBeAg 양성 만성 B형 간염(CHB)을 가진 1-16세 소아 환자의 200명의 피험자입니다.
이 피험자는 그룹 A(96주 동안 NA + IFN 치료)와 그룹 B(48주 동안 NA 치료 후 96주 동안 NA와 IFN을 병용)로 무작위 배정(1:1)됩니다. 한편, 1-6년 7-16세 환자는 두 그룹에서 무작위 방법으로 1:1 비율로 분포되어야 합니다.
정기적으로 혈구 수, 생화학 검사, B형 간염 바이러스 표지자 검사, 림프구 하위 집합 검사를 실시했습니다.
그룹 A와 그룹 B의 치료 효과를 비교하기 위해 1차 모니터링 지표는 HBsAg 제거율이고 2차 모니터링 지표는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 제거, HBeAg 혈청전환입니다.
만 1-16세 조현병 아동에 대한 최적의 항바이러스 치료 전략을 수립하고 기능 완치에 영향을 줄 수 있는 요인을 알아보기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Zhang, Doctor
- 전화번호: 010-63879847 13911517721
- 이메일: gcmw2001@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Min Zhang
-
연락하다:
- Min Zhang
- 전화번호: 010-63879847 13911517721
- 이메일: gcmw2001@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세부터 16세까지.
- 만성 B형 간염(CHB) 환자 또는 HBsAg 양성 > 6개월 환자는 만성 B형 간염 감염 진단 기준에 부합합니다.
- 대체: 40~400 U/L.
- HBeAg 양성.
- HBV DNA>2×104IU/L.
- 간 조직학: G<3.
- 사전동의서 서명동의 (1~6세 아동은 보호자 서명 가능, 7~11세 아동은 원칙적으로 아동과 보호자 서명, 12세 이상은 보호자 서명 필요) 아이와 보호자)
제외 기준:
- 백혈구(WBC) < 3.5×109/L, PLT < 80×1012/L, Pt A < 60%, 총 빌리루빈(TBIL) > 34umol/L, ALB < 35g/L, Cr > 133umol/L.
- HAV, HCV, HDV, HEV 또는 HIV 감염자와 결합.
- 간 질환의 다른 원인과 결합된 환자: 알코올성 또는 비알코올성 간 질환, 갑상선 질환, 자가 면역 간 질환, 유전 대사 간 질환, 담관 질환 또는 간담관의 기생충 감염.
- 복수를 포함한 비대상성 간경변 환자.
- 6개월 동안 다음 약물(면역 억제제 및 전신 세포 독성 약물)을 받았습니다.
- IFN 및 NA에 알레르기가 있는 환자;
- 기타 중증 또는 활동성 심인성 질환(신장, 심장, 폐, 혈관, 신경계, 췌장염 병력을 포함한 소화기 질환, 당뇨병을 포함한 대사 질환, 갑상선 및 부신 질환, 부신 질환 또는 종양)이 있는 환자, 연구자들은 치료, 평가 또는 환자의 연구 계획 준수.
- 연구자가 판단한 연구 일정을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NA+IFN-α
NAs+IFN-α/ 96w
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NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96주：NAs(CHB 환자가
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다른: NAs+(IFN-α+ NAs )
NA/48w+(IFN-α+ NA)/96w
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NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96주：NAs(CHB 환자가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청학적 소실/전환율
기간: 48주
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48주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청학적 소실/전환율
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48주
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96주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청학적 소실/전환율
기간: 96주
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96주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청학적 소실/전환율
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96주
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144주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청학적 소실/전환율
기간: 144주
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144주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청학적 소실/전환율
|
144주
|
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168주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청학적 소실/전환율
기간: 168주
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168주에 CHB 환자의 HBsAg 혈청학적 소실/전환율
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168주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBeAg 클리어런스/혈청전환율
기간: 168주
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CHB 환자의 HBeAg 제거율/혈청전환율
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168주
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HBV DNA 음성 전환율
기간: 168주
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CHB 환자의 HBV DNA 음성 전환율
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168주
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ALT(Alanine aminotransferase) 회수율
기간: 168주
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CHB 환자의 ALT 회복률
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168주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GSI에서 평가한 치료 관련 부작용 및 안전 사건이 있는 참가자 수
기간: 168주
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부작용 및 안전성 사건에는 치료 중 부작용, 약물 부작용 등이 포함됩니다.
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168주
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HBeAg 혈청전환의 평균 기간
기간: 168주
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치료 중 HBeAg 혈청전환의 평균 기간
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168주
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HBsAg 소실의 평균 지속 시간
기간: 168주
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치료 중 HBsAg 소실 평균 지속시간
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168주
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항바이러스 요법 후 FibroScan에 의해 측정된 간 경직의 변화를 평가했습니다.
기간: 168주
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항바이러스 치료 전후 간강직도 변화 비교(FibroScan 평가)
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168주
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NA의 항바이러스 치료 중단 후 환자의 재발률
기간: 168주
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NA의 항바이러스 치료 중단 후 환자의 재발률
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168주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2020050DA010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NA+IFN-α에 대한 임상 시험
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