- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565262
Исследование противовирусной терапии HBeAg-позитивных пациентов с хроническим гепатитом В в возрасте от 1 до 16 лет
28 сентября 2020 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Многоцентровое исследование ИФН в сочетании с противовирусной терапией аналогами нуклеозидов у детей с HBeAg-позитивным хроническим гепатитом В (ХГВ) в возрасте 1–16 лет
Целью данного исследования является предоставление теоретических и практических доказательств оптимизации противовирусного лечения интерфероном в сочетании с аналогом нуклеозидов у HBeAg-позитивных пациентов с хроническим гепатитом В в возрасте 1-16 лет, чтобы функциональное излечение могло быть достигнуто в наибольшей степени. у детей
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является национальным многоцентровым рандомизированным проспективным исследованием.
Запланированный размер выборки составляет 200 детей в возрасте от 1 года до 16 лет с положительным HBeAg хроническим гепатитом В (ХГВ).
Эти субъекты будут рандомизированы (1: 1) в группу A (лечение NA + IFN в течение 96 недель) и группу B (лечение NA в течение 48 недель, затем NA в сочетании с IFN в течение 96 недель). Между тем, 1-6 лет. а пациенты 7-16 лет должны быть распределены в соотношении 1:1 случайным методом в обе группы.
Регулярно проводились подсчет клеток крови, биохимический тест, тест на вирусные маркеры гепатита В и тест на субпопуляции лимфоцитов.
Чтобы сравнить лечебный эффект группы А и группы В, первичным индикатором мониторинга является скорость клиренса HBsAg, а вторичным индикатором мониторинга является клиренс ДНК вируса гепатита В (ВГВ), сероконверсия HBeAg у этих пациентов.
Чтобы мы могли разработать оптимальную стратегию противовирусного лечения для детей в возрасте от 1 года до 16 лет с ХГВ и попытаться выяснить возможные факторы, влияющие на функциональное излечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Zhang, Doctor
- Номер телефона: 010-63879847 13911517721
- Электронная почта: gcmw2001@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Min Zhang
-
Контакт:
- Min Zhang
- Номер телефона: 010-63879847 13911517721
- Электронная почта: gcmw2001@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 16 лет.
- Пациенты с хроническим гепатитом B (CHB) или HBsAg-положительные пациенты > 6 месяцев, которые соответствуют диагностическим критериям хронического гепатита B.
- АЛТ: 40~400 ЕД/л.
- HBeAg положительный.
- ДНК ВГВ>2×104 МЕ/л.
- Гистология печени: G<3.
- Согласитесь подписать форму информированного согласия (дети в возрасте от 1 до 6 лет могут быть подписаны опекуном; дети в возрасте от 7 до 11 лет, как правило, подписываются ребенком и опекуном; лица старше 12 лет должны быть подписаны опекуном). ребенок и опекун)
Критерий исключения:
- лейкоциты (WBC) < 3,5×109/л, PLT< 80×1012/л, Pt A<60%, общий билирубин (TBIL)>34 мкмоль/л, ALB<35 г/л, Cr>133 мкмоль/л.
- В сочетании с ВГА, ВГС, ВГD, ВГЕ или ВИЧ-инфицированными лицами.
- Пациенты в сочетании с другими причинами заболевания печени: алкогольное или неалкогольное заболевание печени, заболевание щитовидной железы, аутоиммунное заболевание печени, генетическое метаболическое заболевание печени, заболевания желчных протоков или паразитарная инфекция гепатобилиарного тракта.
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени, включая асцит.
- Принимал следующие лекарства (иммунодепрессанты и системные цитотоксические препараты) в течение шести месяцев.
- Пациенты с аллергией на IFN и NA;
- Пациенты с другими тяжелыми или активными психосоматическими заболеваниями (почечных, сердечных, легких, сосудистых, неврологических, пищеварительных, включая панкреатит в анамнезе, метаболические заболевания, включая диабет, заболевания щитовидной железы и надпочечников, заболевания надпочечников или опухоли), которые, по мнению исследователей, влияют на лечение, оценку или соблюдение больными плана исследования.
- Пациенты, которые не могут соблюдать условия исследования, оцениваются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НА+ИФН-α
НА+ИФН-α/ 96н
|
NAs+IFN-α:(NAs+IFN)/96 недель:NAs(когда пациенты с ХГВ
|
|
Другой: NAs+(IFN-α+ NAs)
НП/48н+(ИФН-α+ НП)/96н
|
NAs+IFN-α:(NAs+IFN)/96 недель:NAs(когда пациенты с ХГВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серологического исчезновения/конверсии HBsAg у пациентов с ХГВ через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Показатели серологического исчезновения/конверсии HBsAg у пациентов с ХГВ через 48 недель
|
48 недель
|
|
Частота серологического исчезновения/конверсии HBsAg у пациентов с ХГВ через 96 недель
Временное ограничение: 96 недель
|
Частота серологического исчезновения/конверсии HBsAg у пациентов с ХГВ через 96 недель
|
96 недель
|
|
Показатели серологического исчезновения/конверсии HBsAg у пациентов с ХГВ через 144 недели
Временное ограничение: 144 недели
|
Показатели серологического исчезновения/конверсии HBsAg у пациентов с ХГВ через 144 недели
|
144 недели
|
|
Показатели серологического исчезновения/конверсии HBsAg у пациентов с ХГВ через 168 недель
Временное ограничение: 168 недель
|
Показатели серологического исчезновения/конверсии HBsAg у пациентов с ХГВ через 168 недель
|
168 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса/сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: 168 недель
|
Скорость клиренса/сероконверсии HBeAg у больных ХГВ
|
168 недель
|
|
Коэффициент отрицательной конверсии ДНК HBV
Временное ограничение: 168 недель
|
Коэффициент отрицательной конверсии ДНК HBV у пациентов с ХГВ
|
168 недель
|
|
Скорость восстановления АЛТ (аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: 168 недель
|
Скорость восстановления АЛТ у больных ХГВ
|
168 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, и событиями, связанными с безопасностью, по оценке GSI.
Временное ограничение: 168 недель
|
Побочные эффекты и события, связанные с безопасностью, включают нежелательные явления, нежелательные реакции на лекарства и т. д. во время лечения.
|
168 недель
|
|
Средняя продолжительность сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: 168 недель
|
Средняя продолжительность сероконверсии HBeAg во время лечения
|
168 недель
|
|
Средняя продолжительность исчезновения HBsAg
Временное ограничение: 168 недель
|
Средняя продолжительность исчезновения HBsAg во время лечения
|
168 недель
|
|
Оценивали изменения показателя жесткости печени с помощью FibroScan после противовирусной терапии.
Временное ограничение: 168 недель
|
Сравнение изменений жесткости печени до и после противовирусного лечения (оценка с помощью FibroScan)
|
168 недель
|
|
Частота рецидивов у пациентов после прекращения противовирусной терапии НА
Временное ограничение: 168 недель
|
Частота рецидивов у пациентов после прекращения противовирусной терапии НА
|
168 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- R2020050DA010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HBeAg положительный хронический гепатит B
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdНеизвестныйHBeAg положительный хронический гепатит B
Клинические исследования НА+ИФН-α
-
Shenzhen Third People's HospitalЕще не набираютХронический гепатит В | Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationРекрутингДолгий COVID | Вегетативная дисфункция | POTS - синдром постуральной ортостатической тахикардииСоединенные Штаты
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Sohag UniversityЗавершенный
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.НеизвестныйГепатит С | СамоэффективностьЕгипет
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкозКитай
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.ЗавершенныйГепатит В, хроническийАвстралия, Китай, Корея, Республика, Новая Зеландия, Сингапур, Таиланд
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутингГепатит Б | Вирус гепатита В (ВГВ) | Гепатит B, хронический (CHB)Китай
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингЦирроз печени из-за гепатита В (заболевание)Китай
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийРасстройство, связанное с употреблением опиоидов | Неонатальный абстинентный синдромСоединенные Штаты