Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące terapii przeciwwirusowej pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku od 1 do 16 lat

28 września 2020 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia przeciwwirusowego IFN w skojarzeniu z analogami nukleozydów u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem testu HBeAg na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) w wieku od 1 do 16 lat

Celem tego badania jest dostarczenie teoretycznych i rzeczywistych dowodów na optymalizację leczenia przeciwwirusowego IFN w połączeniu z analogiem nukleozydów u pacjentów HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku 1-16 lat, tak aby można było osiągnąć funkcjonalne wyleczenie w największym stopniu u pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem. Planowana wielkość próby to 200 pacjentów w wieku od 1 do 16 lat, u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) dodatnim pod względem HBeAg. Osoby te zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy A (leczenie NA + IFN przez 96 tygodni) i grupy B (leczenie NA przez 48 tygodni, następnie NA w połączeniu z IFN przez 96 tygodni). Tymczasem 1-6 lat i 7-16 lat należy podzielić w stosunku 1:1 metodą losową w obu grupach. Regularnie wykonywano morfologię krwi, test biochemiczny, test markerów wirusa zapalenia wątroby typu B i test podzbiorów limfocytów. Aby porównać działanie lecznicze grupy A i grupy B, głównym wskaźnikiem monitorowania jest wskaźnik klirensu HBsAg, a drugorzędnym wskaźnikiem monitorowania jest klirens DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), serokonwersja HBeAg u tych pacjentów. Abyśmy mogli opracować optymalną strategię leczenia przeciwwirusowego dla dzieci w wieku 1-16 lat z WZW B i spróbować znaleźć możliwe czynniki wpływające na wyleczenie czynnościowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Min Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: 010-63879847 13911517721
  • E-mail: gcmw2001@163.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Min Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 do 16 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) lub pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg > 6 miesięcy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  3. ALT:40~400 jedn./l.
  4. HBeAg dodatni.
  5. HBV DNA>2×104IU/L.
  6. Histologia wątroby: G<3.
  7. Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody (Dzieci w wieku 1-6 lat mogą być podpisane przez opiekuna; dzieci w wieku od 7 do 11 lat są zasadniczo podpisywane przez dziecko i opiekuna; dzieci w wieku powyżej 12 lat muszą być podpisane przez dziecko i opiekun)

Kryteria wyłączenia:

  1. leukocyty (WBC) < 3,5×109/L, PLT < 80×1012/L, Pt A < 60%, bilirubina całkowita (TBIL) > 34 umol/L, ALB < 35 g/L, Cr > 133 umol/L.
  2. W połączeniu z osobami zakażonymi HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV.
  3. Pacjenci w połączeniu z innymi przyczynami chorób wątroby: alkoholową lub niealkoholową chorobą wątroby, chorobą tarczycy, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną metaboliczną chorobą wątroby, chorobami dróg żółciowych lub pasożytniczym zakażeniem dróg wątrobowo-żółciowych.
  4. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, w tym z wodobrzuszem.
  5. Otrzymał następujące leki (leki immunosupresyjne i ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne) w ciągu sześciu miesięcy.
  6. Pacjenci uczuleni na IFN i NA;
  7. Pacjenci z innymi ciężkimi lub aktywnymi chorobami psychosomatycznymi (nerek, serca, płuc, naczyń, układu nerwowego, przewodu pokarmowego, w tym zapaleniem trzustki w wywiadzie, chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, chorobą tarczycy i nadnerczy, chorobą nadnerczy lub nowotworem). Badacze uważają, które mają wpływ na leczenie, ocenę lub przestrzeganie przez pacjentów planu badania.
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do planu badania ocenianego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NA + IFN-α
NAs+IFN-α/96 tyg
NA + IFN-α: (NA + IFN)/96 tygodni: NA (kiedy pacjenci z CHB
Inny: NA+(IFN-α+ NA)
NA/48 tyg.+(IFN-α+ NA)/96 tyg
NA + IFN-α: (NA + IFN)/96 tygodni: NA (kiedy pacjenci z CHB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 48 tygodniach
48 tygodni
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 96 tygodniach
96 tygodni
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 144 tygodniach
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 144 tygodniach
144 tygodnie
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 168 tygodniach
Ramy czasowe: 168 tygodni
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 168 tygodniach
168 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu / serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 168 tygodni
Szybkość klirensu/serokonwersji HBeAg u chorych na CHB
168 tygodni
Współczynnik konwersji HBV DNA ujemny
Ramy czasowe: 168 tygodni
Współczynnik konwersji HBV DNA z ujemnym wynikiem u pacjentów z CHB
168 tygodni
Szybkość regeneracji ALT (aminotransferazy alaninowej).
Ramy czasowe: 168 tygodni
Wskaźnik odzysku AlAT u pacjentów z CHB
168 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem według oceny GSI
Ramy czasowe: 168 tygodni
Skutki uboczne i zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na lek itp. podczas leczenia
168 tygodni
Średni czas trwania serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 168 tygodni
Średni czas trwania serokonwersji HBeAg podczas leczenia
168 tygodni
Średni czas zaniku HBsAg
Ramy czasowe: 168 tygodni
Średni czas zaniku HBsAg podczas leczenia
168 tygodni
Oceniono zmiany sztywności wątroby mierzonej metodą FibroScan po leczeniu przeciwwirusowym
Ramy czasowe: 168 tygodni
Porównanie zmian sztywności wątroby przed i po leczeniu przeciwwirusowym (ocena FibroScan)
168 tygodni
Częstość nawrotów u pacjentów po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego NA
Ramy czasowe: 168 tygodni
Częstość nawrotów u pacjentów po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego NA
168 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBeAg dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na NA + IFN-α

3
Subskrybuj