- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565262
Badanie dotyczące terapii przeciwwirusowej pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku od 1 do 16 lat
28 września 2020 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia przeciwwirusowego IFN w skojarzeniu z analogami nukleozydów u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem testu HBeAg na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) w wieku od 1 do 16 lat
Celem tego badania jest dostarczenie teoretycznych i rzeczywistych dowodów na optymalizację leczenia przeciwwirusowego IFN w połączeniu z analogiem nukleozydów u pacjentów HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku 1-16 lat, tak aby można było osiągnąć funkcjonalne wyleczenie w największym stopniu u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem.
Planowana wielkość próby to 200 pacjentów w wieku od 1 do 16 lat, u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) dodatnim pod względem HBeAg.
Osoby te zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy A (leczenie NA + IFN przez 96 tygodni) i grupy B (leczenie NA przez 48 tygodni, następnie NA w połączeniu z IFN przez 96 tygodni). Tymczasem 1-6 lat i 7-16 lat należy podzielić w stosunku 1:1 metodą losową w obu grupach.
Regularnie wykonywano morfologię krwi, test biochemiczny, test markerów wirusa zapalenia wątroby typu B i test podzbiorów limfocytów.
Aby porównać działanie lecznicze grupy A i grupy B, głównym wskaźnikiem monitorowania jest wskaźnik klirensu HBsAg, a drugorzędnym wskaźnikiem monitorowania jest klirens DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), serokonwersja HBeAg u tych pacjentów.
Abyśmy mogli opracować optymalną strategię leczenia przeciwwirusowego dla dzieci w wieku 1-16 lat z WZW B i spróbować znaleźć możliwe czynniki wpływające na wyleczenie czynnościowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 010-63879847 13911517721
- E-mail: gcmw2001@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Min Zhang
-
Kontakt:
- Min Zhang
- Numer telefonu: 010-63879847 13911517721
- E-mail: gcmw2001@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 do 16 lat.
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) lub pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg > 6 miesięcy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- ALT:40~400 jedn./l.
- HBeAg dodatni.
- HBV DNA>2×104IU/L.
- Histologia wątroby: G<3.
- Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody (Dzieci w wieku 1-6 lat mogą być podpisane przez opiekuna; dzieci w wieku od 7 do 11 lat są zasadniczo podpisywane przez dziecko i opiekuna; dzieci w wieku powyżej 12 lat muszą być podpisane przez dziecko i opiekun)
Kryteria wyłączenia:
- leukocyty (WBC) < 3,5×109/L, PLT < 80×1012/L, Pt A < 60%, bilirubina całkowita (TBIL) > 34 umol/L, ALB < 35 g/L, Cr > 133 umol/L.
- W połączeniu z osobami zakażonymi HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV.
- Pacjenci w połączeniu z innymi przyczynami chorób wątroby: alkoholową lub niealkoholową chorobą wątroby, chorobą tarczycy, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną metaboliczną chorobą wątroby, chorobami dróg żółciowych lub pasożytniczym zakażeniem dróg wątrobowo-żółciowych.
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, w tym z wodobrzuszem.
- Otrzymał następujące leki (leki immunosupresyjne i ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne) w ciągu sześciu miesięcy.
- Pacjenci uczuleni na IFN i NA;
- Pacjenci z innymi ciężkimi lub aktywnymi chorobami psychosomatycznymi (nerek, serca, płuc, naczyń, układu nerwowego, przewodu pokarmowego, w tym zapaleniem trzustki w wywiadzie, chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, chorobą tarczycy i nadnerczy, chorobą nadnerczy lub nowotworem). Badacze uważają, które mają wpływ na leczenie, ocenę lub przestrzeganie przez pacjentów planu badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do planu badania ocenianego przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NA + IFN-α
NAs+IFN-α/96 tyg
|
NA + IFN-α: (NA + IFN)/96 tygodni: NA (kiedy pacjenci z CHB
|
Inny: NA+(IFN-α+ NA)
NA/48 tyg.+(IFN-α+ NA)/96 tyg
|
NA + IFN-α: (NA + IFN)/96 tygodni: NA (kiedy pacjenci z CHB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 48 tygodniach
|
48 tygodni
|
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 96 tygodniach
|
96 tygodni
|
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 144 tygodniach
Ramy czasowe: 144 tygodnie
|
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 144 tygodniach
|
144 tygodnie
|
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 168 tygodniach
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Wskaźniki serologicznego zaniku/konwersji HBsAg u pacjentów z CHB po 168 tygodniach
|
168 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość klirensu / serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Szybkość klirensu/serokonwersji HBeAg u chorych na CHB
|
168 tygodni
|
Współczynnik konwersji HBV DNA ujemny
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Współczynnik konwersji HBV DNA z ujemnym wynikiem u pacjentów z CHB
|
168 tygodni
|
Szybkość regeneracji ALT (aminotransferazy alaninowej).
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Wskaźnik odzysku AlAT u pacjentów z CHB
|
168 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem według oceny GSI
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Skutki uboczne i zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na lek itp. podczas leczenia
|
168 tygodni
|
Średni czas trwania serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Średni czas trwania serokonwersji HBeAg podczas leczenia
|
168 tygodni
|
Średni czas zaniku HBsAg
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Średni czas zaniku HBsAg podczas leczenia
|
168 tygodni
|
Oceniono zmiany sztywności wątroby mierzonej metodą FibroScan po leczeniu przeciwwirusowym
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Porównanie zmian sztywności wątroby przed i po leczeniu przeciwwirusowym (ocena FibroScan)
|
168 tygodni
|
Częstość nawrotów u pacjentów po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego NA
Ramy czasowe: 168 tygodni
|
Częstość nawrotów u pacjentów po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego NA
|
168 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2020050DA010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HBeAg dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchRekrutacyjny
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBeAg-ujemne)
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyHBeAg-dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei
-
Bukwang PharmaceuticalZakończonyHBeAg(+) Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdNieznanyHBeAg dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company LimitedNieznanyPacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAgChiny
-
Bukwang PharmaceuticalZakończonyHBeAg(-) Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z wyrównaną czynnością wątrobyRepublika Korei
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAgHongkong, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Australia, Hiszpania, Tajwan, Indie, Japonia, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Republika Korei, Włochy, Nowa Zelandia, Francja, Indyk
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim wynikiem testu HBeAgHongkong, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Francja, Australia, Hiszpania, Bułgaria, Kanada, Indie, Włochy, Japonia, Nowa Zelandia, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Singapur, Indyk
-
Replicor Inc.ZakończonyPrzewlekłe zakażenie HBV (HBeAg ujemny)Mołdawia, Republika
Badania kliniczne na NA + IFN-α
-
The First People's Hospital of ChangzhouJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka szpikowaChiny
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qing XIeRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie wątroby bChiny
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.NieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Poczucie własnej skutecznościEgipt
-
Beijing Ditan HospitalNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Beijing Ditan HospitalNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Beijing Ditan HospitalNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Yao XieNieznanyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BChiny
-
Loewenstein HospitalMeir Medical CenterNieznany