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1～16歳のHBe抗原陽性慢性B型肝炎患者に対する抗ウイルス療法に関する研究

2020年9月28日 更新者：Beijing 302 Hospital

HBe抗原陽性慢性B型肝炎（CHB）の1～16歳の小児患者を対象とした、ヌクレオシドアナログ抗ウイルス療法と併用したIFNの多施設共同研究

この研究の目的は、1～16歳のHBe抗原陽性慢性B型肝炎患者において、ヌクレオシド類似体と組み合わせたIFNによる抗ウイルス治療の最適化に関する理論的および現実的な証拠を提供し、機能的治癒を最大限に達成できるようにすることである。小児患者の場合

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、全国的な多施設の無作為化前向き研究です。 計画されたサンプルサイズは、HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎 (CHB) の 1 ～ 16 歳の小児患者の 200 名の被験者です。 これらの被験者は、グループ A（NA + IFN で 96 週間治療）とグループ B（NA で 48 週間治療、その後 NA と IFN を組み合わせて 96 週間）にランダム（1:1）で割り当てられます。 7～16歳の患者はランダム法により両グループに1:1の比率で分配されるべきである。 定期的に血球数、生化学検査、B型肝炎ウイルスマーカー検査、リンパ球サブセット検査を実施しました。 グループ A とグループ B の治療効果を比較するため、一次モニタリング指標は HBs 抗原クリアランス率、二次モニタリング指標は B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA クリアランス、これらの患者における HBe 抗原血清変換です。 CHBを患う1歳から16歳の小児に最適な抗ウイルス治療戦略を立て、機能治癒に影響を与える可能性のある要因を解明できるようにするため

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Min Zhang, Doctor
  • 電話番号：010-63879847 13911517721
  • メール：gcmw2001@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Min Zhang
        • コンタクト：
          • Min Zhang
          • 電話番号：010-63879847 13911517721
          • メール：gcmw2001@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は1歳から16歳まで。
  2. 慢性B型肝炎（CHB）患者、または慢性B型肝炎感染の診断基準を満たす6か月以上のHBs抗原陽性患者。
  3. ALT:40～400U/L。
  4. HBeAg陽性。
  5. HBV DNA>2×104IU/L。
  6. 肝臓の組織学: G<3。
  7. インフォームド・コンセントフォームへの署名に同意する（1歳から6歳までのお子様は保護者が署名する場合があります。7歳から11歳までのお子様は原則としてお子様と保護者が署名します。12歳以上の場合は保護者が署名する必要があります）お子様と保護者）

除外基準:

  1. 白血球（WBC）< 3.5×109/L、PLT< 80×1012/L、Pt A<60%、総ビリルビン（TBIL）>34umol/L、ALB<35g/L、Cr>133umol/L。
  2. HAV、HCV、HDV、HEV、またはHIV感染者との組み合わせ。
  3. 他の肝疾患の原因を合併している患者：アルコール性または非アルコール性肝疾患、甲状腺疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患、胆管疾患、または肝胆道の寄生虫感染。
  4. 腹水を含む非代償性肝硬変患者。
  5. 半年以内に以下の薬剤（免疫抑制剤および全身性細胞傷害性薬剤）を投与された。
  6. IFNおよびNAに対するアレルギーのある患者。
  7. 他の重度または活動性の心身症（腎臓、心臓、肺、血管、神経、膵炎の病歴を含む消化器疾患、糖尿病を含む代謝疾患、甲状腺および副腎疾患、副腎疾患または腫瘍）を患っている患者、研究者は、これらが治療、評価、または腫瘍に影響を及ぼすと考えています。患者の研究計画への遵守。
  8. 研究者が判断した研究の取り決めに従わない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NA+IFN-α
NA+IFN-α/ 96w
薬：NA+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96週：NAs（CHB患者の場合）
他の：NA+(IFN-α+ NA)
NA/48w+(IFN-α+ NA)/96w
薬：NA+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96週：NAs（CHB患者の場合）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週時点のCHB患者におけるHBs抗原血清学的消失/転換率
時間枠：48週間
48週時点のCHB患者におけるHBs抗原血清学的消失/転換率
48週間
96週時点のCHB患者におけるHBs抗原血清学的消失/転換率
時間枠：96週間
96週時点のCHB患者におけるHBs抗原血清学的消失/転換率
96週間
144週時点のCHB患者におけるHBs抗原血清学的消失/転換率
時間枠：144週間
144週時点のCHB患者におけるHBs抗原血清学的消失/転換率
144週間
168週時点のCHB患者におけるHBs抗原血清学的消失/転換率
時間枠：168週間
168週時点のCHB患者におけるHBs抗原血清学的消失/転換率
168週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBeAg クリアランス / 血清変換率
時間枠：168週間
CHB患者におけるHBe抗原クリアランス/血清変換率
168週間
HBV DNA陰性化率
時間枠：168週間
CHB患者におけるHBV DNA陰性化率
168週間
ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)回収率
時間枠：168週間
CHB患者のALT回復率
168週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSIが評価した治療関連の副作用および安全性事象が発生した参加者の数
時間枠：168週間
副作用および安全性事象には、治療中の有害事象、副作用などが含まれます。
168週間
HBeAg血清変換の平均期間
時間枠：168週間
治療中の HBeAg 血清変換の平均期間
168週間
HBsAgの消失の平均期間
時間枠：168週間
治療中のHBs抗原消失の平均期間
168週間
抗ウイルス療法後の肝臓硬さ測定値の変化をFibroScanで評価
時間枠：168週間
抗ウイルス治療前後の肝臓硬さの変化の比較（FibroScanによる評価）
168週間
NAの抗ウイルス療法中止後の患者の再発率
時間枠：168週間
NAの抗ウイルス療法中止後の患者の再発率
168週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing 302 Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Min Zhang, Dcotor、Beijing 302 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2020050DA010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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