Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar antivirale therapie voor HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten van 1-16 jaar

28 september 2020 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Multi-center studie van IFN gecombineerd met nucleosiden Analoge antivirale therapie bij pediatrische patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) in de leeftijd van 1-16 jaar

Het doel van deze studie is om theoretisch en real-world bewijs te leveren voor de optimalisatie van antivirale behandeling door IFN gecombineerd met Nucleosiden-analoog bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten van 1-16 jaar, zodat de functionele genezing in de grootste mate kan worden bereikt. bij pediatrische patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een landelijke multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie. De geplande steekproefomvang is 200 proefpersonen in 1-16 jaar pediatrische patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB). Deze proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar groep A (behandeld met NA's + IFN gedurende 96 weken) en groep B (behandeld met NA's gedurende 48 weken, daarna NA's gecombineerd met IFN gedurende 96 weken). Ondertussen 1-6 jaar en patiënten van 7-16 jaar moeten worden verdeeld in een verhouding van 1:1 volgens een willekeurige methode in beide groepen. Regelmatig werden het aantal bloedcellen, de biochemische test, de hepatitis B-virusmarkertest en de lymfocytensubsetstest uitgevoerd. Om het genezende effect van groep A en groep B te vergelijken, is de primaire controle-indicator de HBsAg-klaringssnelheid en de secundaire controle-indicator is de DNA-klaring van het hepatitis B-virus (HBV), HBeAg-seroconversie bij deze patiënten. Zodat we de optimale antivirale behandelingsstrategie kunnen maken voor 1-16-jarige kinderen met CHB, en proberen de mogelijke beïnvloedende factoren van functiegenezing te achterhalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Min Zhang, Doctor
  • Telefoonnummer: 010-63879847 13911517721
  • E-mail: gcmw2001@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Min Zhang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 1 t/m 16 jaar.
  2. Chronische hepatitis B (CHB)-patiënten of HBsAg-positieve > 6 maanden patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische hepatitis B-infectie.
  3. ALAT:40~400 U/L.
  4. HBeAg positief.
  5. HBV DNA>2×104 IE/L.
  6. Leverhistologie: G<3.
  7. Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier (Kinderen van 1-6 jaar kunnen worden ondertekend door de voogd; kinderen tussen 7 en 11 jaar worden in principe ondertekend door het kind en de voogd; kinderen ouder dan 12 jaar moeten worden ondertekend door het kind en de voogd)

Uitsluitingscriteria:

  1. witte bloedcellen (WBC)< 3,5×109/L,PLT< 80×1012/L,Pt A<60%, totaal bilirubine (TBIL)>34umol/L,ALB<35g/L,Cr>133umol/L.
  2. Gecombineerd met HAV、HCV、HDV、HEV of HIV-geïnfecteerde personen.
  3. Patiënten gecombineerd met andere oorzaken van leverziekte：alcoholische of niet-alcoholische leverziekte，schildklierziekte，auto-immuunleverziekte，genetische metabole leverziekte，galwegaandoeningen，of parasitaire infectie van het hepatobiliaire kanaal.
  4. Patiënten met gedecompenseerde cirrose, waaronder ascites.
  5. Kreeg de volgende medicijnen （Immunosuppressiva en systemische cytotoxische medicijnen） in zes maanden.
  6. Patiënten die allergisch zijn voor IFN's en NA's;
  7. Patiënten met andere ernstige of actieve psychosomatische ziekten (nier, hart, longen, vasculair, neurologisch, spijsvertering inclusief voorgeschiedenis van pancreatitis, stofwisselingsziekten waaronder diabetes, schildklier- en bijnierziekte, bijnierziekte of tumor), volgens onderzoekers die de behandeling, evaluatie of naleving van het studieplan door patiënten.
  8. Patiënten die zich niet kunnen houden aan de door onderzoeker beoordeelde studieregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α/ 96w
Geneesmiddel: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 weken：NAs（wanneer de CHB-patiënten
Ander: NAs+(IFN-α+ NAs )
NA's/48w+(IFN-α+ NA's)/96w
Geneesmiddel: NAs+IFN-α
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 weken：NAs（wanneer de CHB-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages van serologische verdwijning / conversie van HBsAg bij CHB-patiënten na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De percentages van serologische verdwijning / conversie van HBsAg bij CHB-patiënten na 48 weken
48 weken
De percentages van serologische verdwijning / conversie van HBsAg bij CHB-patiënten na 96 weken
Tijdsspanne: 96 weken
De percentages van serologische verdwijning / conversie van HBsAg bij CHB-patiënten na 96 weken
96 weken
De percentages van serologische verdwijning / conversie van HBsAg bij CHB-patiënten na 144 weken
Tijdsspanne: 144 weken
De percentages van serologische verdwijning / conversie van HBsAg bij CHB-patiënten na 144 weken
144 weken
De percentages van serologische verdwijning / conversie van HBsAg bij CHB-patiënten na 168 weken
Tijdsspanne: 168 weken
De percentages van serologische verdwijning / conversie van HBsAg bij CHB-patiënten na 168 weken
168 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van HBeAg-klaring / seroconversie
Tijdsspanne: 168 weken
De snelheid van HBeAg-klaring / seroconversie bij patiënten met CHB
168 weken
HBV DNA negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 168 weken
HBV DNA-negatieve conversieratio bij patiënten met CHB
168 weken
ALT (Alanine aminotransferase) herstelpercentage
Tijdsspanne: 168 weken
ALAT-herstelpercentage bij patiënten met CHB
168 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en veiligheidsgebeurtenissen zoals beoordeeld door GSI
Tijdsspanne: 168 weken
Bijwerkingen en veiligheidsgebeurtenissen omvatten bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen enz. tijdens de behandeling
168 weken
Gemiddelde duur van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: 168 weken
Gemiddelde duur van HBeAg-seroconversie tijdens de behandeling
168 weken
Gemiddelde duur van het verdwijnen van HBsAg
Tijdsspanne: 168 weken
Gemiddelde duur van het verdwijnen van HBsAg tijdens de behandeling
168 weken
Beoordeel de veranderingen van leverstijfheid gemeten door FibroScan na antivirale therapie
Tijdsspanne: 168 weken
Vergelijking van de veranderingen in leverstijfheid voor en na antivirale behandeling (beoordeeld door FibroScan)
168 weken
Percentage terugval bij patiënten na stopzetting van antivirale therapie van NA's
Tijdsspanne: 168 weken
Percentage terugval bij patiënten na stopzetting van antivirale therapie van NA's
168 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2020050DA010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBeAg-positieve chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op NAs+IFN-α

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren