Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o antivirové léčbě u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B ve věku 1-16 let

28. září 2020 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Multicentrická studie IFN v kombinaci s nukleosidovou analogovou antivirovou terapií u pediatrických pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB) ve věku 1-16 let

Účelem této studie je poskytnout teoretické i reálné důkazy pro optimalizaci antivirové léčby pomocí IFN v kombinaci s nukleosidovými analogy u HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B ve věku 1-16 let, aby bylo možné dosáhnout funkčního vyléčení v co největší míře. u dětských pacientů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je národní multicentrickou, randomizovanou, prospektivní studií. Plánovaná velikost vzorku je 200 subjektů u dětských pacientů ve věku 1–16 let s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB). Tito jedinci budou randomizováni (1:1) do skupiny A (léčená NAs + IFN po dobu 96 týdnů) a do skupiny B (léčená NAs po dobu 48 týdnů, poté NA v kombinaci s IFN po dobu 96 týdnů). Mezitím 1-6 let a pacienti ve věku 7-16 let by měli být rozděleni v poměru 1:1 náhodnou metodou do obou skupin. Pravidelně byl prováděn krevní obraz, biochemický test, test virových markerů hepatitidy B a test podskupin lymfocytů. Pro srovnání léčebného účinku skupiny A a skupiny B je primárním monitorovacím indikátorem míra clearance HBsAg a sekundárním monitorovacím indikátorem je clearance DNA viru hepatitidy B (HBV), sérokonverze HBeAg u těchto pacientů. Abychom mohli vytvořit optimální strategii antivirové léčby pro 1-16leté děti s CHB a pokusit se zjistit možné faktory ovlivňující funkční vyléčení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 010-63879847 13911517721
  • E-mail: gcmw2001@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Min Zhang
        • Kontakt:
          • Min Zhang
          • Telefonní číslo: 010-63879847 13911517721
          • E-mail: gcmw2001@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 1 do 16 let.
  2. Pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) nebo HBsAg pozitivní pacienti starší 6 měsíců, kteří jsou v souladu s diagnostickými kritérii pro chronickou infekci hepatitidou B.
  3. ALT: 40-400 U/L.
  4. HBeAg pozitivní.
  5. HBV DNA>2×104IU/L.
  6. Histologie jater: G<3.
  7. Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu (děti ve věku 1-6 let mohou být podepsány opatrovníkem; děti ve věku od 7 do 11 let jsou v zásadě podepsány dítětem a opatrovníkem; děti starší 12 let musí být podepsány dítě a opatrovník)

Kritéria vyloučení:

  1. bílých krvinek (WBC) < 3,5 × 109/L, PLT < 80 × 1012/L, Pt A < 60 %, celkový bilirubin (TBIL) > 34 umol/l, ALB < 35 g/l, Cr > 133 umol/l.
  2. V kombinaci s HAV, HCV, HDV, HEV nebo HIV-infikovanými osobami.
  3. Pacienti v kombinaci s jinými příčinami onemocnění jater: alkoholické nebo nealkoholické onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, autoimunitní onemocnění jater, genetické metabolické onemocnění jater, onemocnění žlučových cest nebo parazitární infekce hepatobiliárního traktu.
  4. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou, včetně ascitu.
  5. Během šesti měsíců dostával následující léky (imunosupresiva a systémové cytotoxické léky).
  6. Pacienti, kteří jsou alergičtí na IFN a NA;
  7. Pacienti s jinými závažnými nebo aktivními psychosomatickými onemocněními (ledviny, srdce, plíce, cévní, neurologické, zažívací, včetně pankreatitidy v anamnéze, metabolická onemocnění včetně cukrovky, onemocnění štítné žlázy a nadledvin, onemocnění nebo nádor nadledvin), vědci se domnívají, že ovlivňují léčbu, hodnocení nebo soulad pacientů s plánem studie.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet uspořádání studie, posouzeni výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAs+IFN-a
NAs+IFN-a/ 96w
Lék: NAs+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 týdnů：NAs（když pacienti s CHB
Jiný: NAs+ (IFN-α+ NAs)
NAs/48w+(IFN-a+ NAs)/96w
Lék: NAs+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 týdnů：NAs（když pacienti s CHB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérologického vymizení/konverze HBsAg u pacientů s CHB ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Míra sérologického vymizení/konverze HBsAg u pacientů s CHB ve 48. týdnu
48 týdnů
Míra sérologického vymizení/konverze HBsAg u pacientů s CHB v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
Míra sérologického vymizení/konverze HBsAg u pacientů s CHB v 96. týdnu
96 týdnů
Míra sérologického vymizení/konverze HBsAg u pacientů s CHB ve 144. týdnu
Časové okno: 144 týdnů
Míra sérologického vymizení/konverze HBsAg u pacientů s CHB ve 144. týdnu
144 týdnů
Míra sérologického vymizení/konverze HBsAg u pacientů s CHB ve 168. týdnu
Časové okno: 168 týdnů
Míra sérologického vymizení/konverze HBsAg u pacientů s CHB ve 168. týdnu
168 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance/sérokonverze HBeAg
Časové okno: 168 týdnů
Míra clearance/sérokonverze HBeAg u pacientů s CHB
168 týdnů
Negativní konverzní poměr HBV DNA
Časové okno: 168 týdnů
Negativní konverzní poměr HBV DNA u pacientů s CHB
168 týdnů
Rychlost obnovy ALT (alaninaminotransferáza).
Časové okno: 168 týdnů
Míra zotavení ALT u pacientů s CHB
168 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou a bezpečnostními událostmi podle hodnocení GSI
Časové okno: 168 týdnů
Vedlejší účinky a bezpečnostní události zahrnují nežádoucí účinky, nežádoucí reakce na léky atd. během léčby
168 týdnů
Průměrná doba trvání sérokonverze HBeAg
Časové okno: 168 týdnů
Průměrná doba trvání sérokonverze HBeAg během léčby
168 týdnů
Průměrná doba vymizení HBsAg
Časové okno: 168 týdnů
Průměrná doba vymizení HBsAg během léčby
168 týdnů
Posouzeny změny měření tuhosti jater pomocí FibroScan po antivirové terapii
Časové okno: 168 týdnů
Porovnejte změny ztuhlosti jater před a po antivirové léčbě (vyhodnoceno pomocí FibroScan)
168 týdnů
Míra relapsu u pacientů po ukončení antivirové terapie NA
Časové okno: 168 týdnů
Míra relapsu u pacientů po ukončení antivirové terapie NA
168 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2020050DA010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBeAg pozitivní chronická hepatitida B

Klinické studie na NAs+IFN-a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit