Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiviral terapi til HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter i alderen 1-16 år

28. september 2020 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Multicenterundersøgelse af IFN kombineret med nukleosider analog antiviral terapi hos pædiatriske patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B (CHB) i alderen 1-16 år

Formålet med denne undersøgelse er at give teoretisk og virkelig evidens for optimering af antiviral behandling med IFN kombineret med Nucleoside-analog hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter i alderen 1-16 år, således at den funktionelle helbredelse kunne opnås i størst muligt omfang hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er en national multicenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse. Den planlagte prøvestørrelse er 200 forsøgspersoner i 1-16 år pædiatriske patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B (CHB). Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til gruppe A (behandlet med NA'er + IFN i 96 uger) og gruppe B (behandlet med NA'er i 48 uger, derefter NA'er kombineret med IFN i 96 uger). I mellemtiden, 1-6 år og 7-16 år patienter bør fordeles i forholdet 1:1 ved tilfældig metode i begge grupper. Der blev regelmæssigt udført blodcelletælling, biokemisk test, hepatitis B-virusmarkørtest og lymfocytundersæt-test. For at sammenligne den helbredende effekt af gruppe A og gruppe B er den primære monitoreringsindikator HBsAg-clearance rate, og den sekundære monitoreringsindikator er hepatitis B-virus (HBV) DNA-clearance, HBeAg-serokonversion hos disse patienter. Så vi kan lave den optimale antivirale behandlingsstrategi til 1-16-årige børn med CHB, og forsøge at finde ud af de mulige indflydelsesfaktorer for funktionsbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 010-63879847 13911517721
  • E-mail: gcmw2001@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Min Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 1 til 16 år.
  2. Patienter med kronisk hepatitis B (CHB) eller HBsAg-positive > 6 måneders patienter, som er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for kronisk hepatitis B-infektion.
  3. ALT: 40~400 U/L.
  4. HBeAg positiv.
  5. HBV DNA>2×104IU/L.
  6. Leverhistologi: G<3.
  7. Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular (børn i alderen 1-6 år kan underskrives af værgen; børn mellem 7 og 11 år er i princippet underskrevet af barnet og værgen; dem over 12 år skal underskrives pr. barnet og værgen)

Ekskluderingskriterier:

  1. hvide blodlegemer (WBC)< 3,5×109/L，PLT< 80×1012/L，Pt A<60%，total bilirubin (TBIL)>34umol/L，ALB<35g/L，Cr>133umol/L.
  2. Kombineret med HAV、HCV、HDV、HEV eller HIV-smittede personer.
  3. Patienter kombineret med andre årsager til leversygdom: alkoholisk eller ikke-alkoholisk leversygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, autoimmun leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom, galdevejssygdomme, eller parasitisk infektion i hepatobiliærkanalen.
  4. Patienter med dekompenseret cirrhose, inklusive ascites.
  5. Modtog følgende medicin (immunsuppressive og systemiske cytotoksiske lægemidler) i løbet af seks måneder.
  6. Patienter, der er allergiske over for IFN'er og NA'er;
  7. Patienter med andre alvorlige eller aktive psykosomatiske sygdomme (nyre, hjerte, lunger, vaskulære, neurologiske, fordøjelsessygdomme, herunder historie med pancreatitis, stofskiftesygdomme, herunder diabetes, skjoldbruskkirtel- og binyresygdomme, binyresygdom eller tumor), mener forskere, der påvirker behandlingen, evalueringen eller patienters overholdelse af studieplanen.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesordningen vurderet af forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAs+IFN-a
NAs+IFN-a/96w
Medicin: NAs+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 uger：NAs（når CHB-patienterne
Andet: NA'er+(IFN-a+ NA'er)
NAs/48w+(IFN-a+ NAs)/96w
Medicin: NAs+IFN-a
NAs+IFN-α:(NAs +IFN)/96 uger：NAs（når CHB-patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 48 uger
48 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 96 uger
96 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 144 uger
Tidsramme: 144 uger
Satserne for serologisk forsvinden/konvertering af HBsAg hos CHB-patienter efter 144 uger
144 uger
Hyppigheden af ​​HBsAg serologisk forsvinden/konvertering hos CHB-patienter efter 168 uger
Tidsramme: 168 uger
Hyppigheden af ​​HBsAg serologisk forsvinden/konvertering hos CHB-patienter efter 168 uger
168 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for HBeAg-clearance/serokonvertering
Tidsramme: 168 uger
Hastigheden af ​​HBeAg-clearance/serokonversion hos patienter med CHB
168 uger
HBV DNA negativ konverteringsrate
Tidsramme: 168 uger
HBV DNA negativ konverteringsrate hos patienter med CHB
168 uger
ALT (Alanin aminotransferase) genvindingshastighed
Tidsramme: 168 uger
ALT-genvindingshastighed hos patienter med CHB
168 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret bivirkning og sikkerhedshændelser vurderet af GSI
Tidsramme: 168 uger
Bivirkninger og sikkerhedshændelser omfatter bivirkninger, uønskede lægemiddelreaktioner osv. under behandlingen
168 uger
Gennemsnitlig varighed af HBeAg serokonversion
Tidsramme: 168 uger
Gennemsnitlig varighed af HBeAg serokonversion under behandling
168 uger
Gennemsnitlig varighed af forsvinden af ​​HBsAg
Tidsramme: 168 uger
Gennemsnitlig varighed af forsvinden af ​​HBsAg under behandling
168 uger
Vurderede ændringerne i leverstivhedsmålet med FibroScan efter antiviral behandling
Tidsramme: 168 uger
Sammenlign ændringerne i leverstivhed før og efter antiviral behandling (evalueret af FibroScan)
168 uger
Hyppighed af tilbagefald hos patienter efter stop af antiviral behandling af NA'er
Tidsramme: 168 uger
Hyppighed af tilbagefald hos patienter efter stop af antiviral behandling af NA'er
168 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2020050DA010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBeAg positiv kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med NAs+IFN-a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner