Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antiviraalisesta hoidosta 1–16-vuotiaille HBeAg-positiivisille kroonista hepatiitti B -potilaille

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Monikeskustutkimus IFN:stä yhdistettynä nukleosideihin analogiseen antiviraaliseen hoitoon 1–16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B (CHB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota teoreettista ja todellista näyttöä antiviraalisen hoidon optimoinnista IFN:llä yhdistettynä nukleosidianalogiin 1-16-vuotiailla HBeAg-positiivisilla kroonisilla hepatiitti B -potilailla, jotta toiminnallinen parantuminen voitaisiin saavuttaa suurimmassa määrin. lapsipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansallinen monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus. Suunniteltu otoskoko on 200 henkilöä 1–16-vuotiaista lapsipotilaista, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B (CHB). Nämä koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) ryhmään A (hoidettiin NA:illa + IFN 96 viikkoa) ja ryhmään B (hoidettiin NA:illa 48 viikon ajan, sitten NA:t yhdistettynä IFN:iin 96 viikon ajan). Sillä välin 1-6 vuotta ja 7–16-vuotiaat potilaat tulisi jakaa satunnaismenetelmällä suhteella 1:1 molempiin ryhmiin. Säännöllisesti suoritettiin verisolujen määrä, biokemiallinen testi, hepatiitti B -virusmarkkeritesti ja lymfosyyttialaryhmien testi. Ryhmän A ja ryhmän B parantavan vaikutuksen vertaamiseksi ensisijainen seurantaindikaattori on HBsAg-puhdistumanopeus ja toissijainen seurantaindikaattori on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-puhdistuma, HBeAg-serokonversio näillä potilailla. Jotta voimme tehdä optimaalisen antiviraalisen hoitostrategian 1-16-vuotiaille lapsille, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja yrittää selvittää mahdolliset toiminnan parantamiseen vaikuttavat tekijät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Min Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 010-63879847 13911517721
  • Sähköposti: gcmw2001@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Min Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Zhang
          • Puhelinnumero: 010-63879847 13911517721
          • Sähköposti: gcmw2001@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 1-16 vuotta.
  2. Krooninen hepatiitti B (CHB) -potilaat tai HBsAg-positiiviset > 6 kuukautta potilaat, jotka täyttävät kroonisen hepatiitti B -infektion diagnostiset kriteerit.
  3. ALT: 40-400 U/L.
  4. HBeAg positiivinen.
  5. HBV DNA > 2 × 104 IU/L.
  6. Maksan histologia: G<3.
  7. Hyväksy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen (1–6-vuotiaat lapset voivat allekirjoittaa huoltajan; 7–11-vuotiaat lapset allekirjoittavat periaatteessa lapsi ja huoltaja; yli 12-vuotiaiden tulee allekirjoittaa lapsi ja huoltaja)

Poissulkemiskriteerit:

  1. valkosolut (WBC) < 3,5 × 109/l, PLT < 80 × 1012/L, Pt A < 60 %, kokonaisbilirubiini (TBIL) > 34 umol/L, ALB < 35 g/l, Cr> 133 umol/L.
  2. Yhdessä HAV, HCV, HDV, HEV tai HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa.
  3. Potilaat yhdessä muiden maksasairauden syiden kanssa: alkoholin aiheuttama tai alkoholiton maksasairaus, kilpirauhassairaus, autoimmuuni maksasairaus, geneettinen metabolinen maksasairaus, sappitiesairauksia tai maksa-sappiteiden parasiittitulehdus.
  4. Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi, mukaan lukien askites.
  5. Sai seuraavat lääkkeet (immunosuppressiiviset ja systeemiset sytotoksiset lääkkeet) kuuden kuukauden aikana.
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia IFN:ille ja NA:ille;
  7. Potilaat, joilla on muita vakavia tai aktiivisia psykosomaattisia sairauksia (munuaisten, sydämen, keuhkojen, verisuonten, neurologisia, ruoansulatuskanavan, mukaan lukien haimatulehdus, aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien diabetes, kilpirauhasen ja lisämunuaissairaus, lisämunuaisen sairaus tai kasvain), tutkijat uskovat, jotka vaikuttavat hoitoon, arviointiin tai potilaiden noudattaminen tutkimussuunnitelmassa.
  8. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkijan arvioimaa tutkimusjärjestelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAs+IFN-a
NAs+IFN-a/ 96w
Lääke: NAs+IFN-a
NA:t+IFN-α:(NA:t +IFN) / 96 viikkoa: NA:t (kun CHB-potilaat
Muut: NA:t+(IFN-α+ NA:t)
NAs/48w+(IFN-a+ NAs)/96w
Lääke: NAs+IFN-a
NA:t+IFN-α:(NA:t +IFN) / 96 viikkoa: NA:t (kun CHB-potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n serologisen häviämisen/konversion määrä CHB-potilailla 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBsAg:n serologisen häviämisen/konversion määrä CHB-potilailla 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
HBsAg:n serologisen häviämisen/konversion määrä CHB-potilailla 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBsAg:n serologisen häviämisen/konversion määrä CHB-potilailla 96 viikon kohdalla
96 viikkoa
HBsAg:n serologisen häviämisen/konversion määrä CHB-potilailla 144 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 144 viikkoa
HBsAg:n serologisen häviämisen/konversion määrä CHB-potilailla 144 viikon kohdalla
144 viikkoa
HBsAg:n serologisen häviämisen/konversion määrä CHB-potilailla 168 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 168 viikkoa
HBsAg:n serologisen häviämisen/konversion määrä CHB-potilailla 168 viikon kohdalla
168 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-puhdistuman / serokonversion nopeus
Aikaikkuna: 168 viikkoa
HBeAg-puhdistuman / serokonversion nopeus CHB-potilailla
168 viikkoa
HBV DNA:n negatiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: 168 viikkoa
HBV DNA:n negatiivinen konversioprosentti potilailla, joilla on CHB
168 viikkoa
ALT (alaniiniaminotransferaasi) palautumisnopeus
Aikaikkuna: 168 viikkoa
ALT-palautusaste potilailla, joilla on CHB
168 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSI:n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja turvallisuustapahtumia
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Sivuvaikutuksia ja turvallisuustapahtumia ovat haittatapahtumat, haittavaikutukset lääkeaineisiin jne. hoidon aikana
168 viikkoa
HBeAg-serokonversion keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 168 viikkoa
HBeAg-serokonversion keskimääräinen kesto hoidon aikana
168 viikkoa
HBsAg:n katoamisen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 168 viikkoa
HBsAg:n katoamisen keskimääräinen kesto hoidon aikana
168 viikkoa
Arvioi FibroScanilla maksan jäykkyysmittauksen muutoksia antiviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Vertaa maksan jäykkyyden muutoksia ennen antiviraalista hoitoa ja sen jälkeen (FibroScanin arvioima)
168 viikkoa
Relapsien määrä potilailla NA:iden antiviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 168 viikkoa
Relapsien määrä potilailla NA:iden antiviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen
168 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Zhang, Dcotor, Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2020050DA010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset NAs+IFN-a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa