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新斯的明和地塞米松治疗收肌管阻滞

2022年7月27日 更新者:Heba Omar Ahmed、Cairo University

新斯的明和地塞米松辅助布比卡因用于膝关节镜手术后收肌管阻滞的比较研究

比较新斯的明和地塞米松辅助布比卡因用于膝关节镜手术后收肌管阻滞的疗效。

研究概览

详细说明

这项研究的 90 名参与者将根据使用计算机生成的随机表生成的数字随机分为三组。 参加研究的患者将被转移到手术室,并在整个手术过程中使用脉搏血氧仪、无创血压和心电图进行监测。

为了进行脊髓麻醉,患者将被定位在坐位,然后使用 5% 优碘溶液对背部进行消毒,然后识别髂嵴并标记相对的椎间隙(L4-L5),然后 5 毫升将 2% 的利多卡因渗入皮肤和皮下组织,然后将脊髓穿刺针 (25G) 引入鞘内,确保脑脊液清澈后自由流动注射 15-20mg 0.5% 布比卡因将给予 25mcg 芬太尼,然后将患者置于仰卧位。

如果发生低血压(平均动脉血压从基线下降超过 20%),将给予 9mg 静脉注射麻黄碱和 200ml 晶体液。 如出现心动过缓(心率低于50次/分),静脉给予阿托品0.5mg。 外科手术后,将使用计算机生成的随机表将患者随机分配到三个相等的组中,随机数将隐藏在由高级麻醉人员保管的封闭不透明信封中,三组是:

  • 新斯的明组:该组患者将在收肌管阻滞中给予 500 mcg 新斯的明 (1 ml) + 1 ml 等渗盐水 (22) 作为 20 ml 0.50 % 布比卡因的辅助药物。
  • 地塞米松组:该组患者将在收肌管阻滞中给予 8 mg 地塞米松 (2 ml) (23) 作为 20 ml 0.50 % 布比卡因的辅助药物。
  • 组对照:该组患者将在收肌管阻滞中给予 2 ml 等渗盐水 + 20 ml 0.50 % 布比卡因(对照组)。

当患者处于仰卧位时,程序针(Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G)将从大腿中部的前内侧插入平面。 它将在超声引导下通过缝匠肌和筋膜推进,使用配备线性换能器的西门子 Acuson X300 超声,在用 5% 优碘溶液对皮肤和内收肌管进行消毒后,其内有股浅动脉和静脉,将被识别。 一旦针尖位于内收肌管内,麻醉溶液将被注射到动脉前方并深入缝匠肌 (24),然后患者将被转移到 PACU,然后转移到病房。

术后

  1. 术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
  2. ACB后1小时开始,三组所有患者每6小时静脉注射固定剂量扑热息痛1g。
  3. 通过 VAS 进行的术后疼痛评估将根据以下等级进行:

    • 疼痛等级 0:无疼痛
    • 疼痛等级1-3:轻度疼痛
    • 疼痛等级 4-6:中度疼痛
    • 疼痛等级 7-10:剧烈疼痛
  4. 术后疼痛将按如下方式处理:

    • 轻度疼痛将用酮酸 30mg IV 治疗。
    • 将用酮酸 30mg IV + 吗啡 0.07mg/kg IV 治疗中度疼痛。
    • 剧烈疼痛将用酮酸 30mg IV 和吗啡 0.1mg/kg IV 治疗。 然后将如上所述对患者进行重新评估和记录,并根据 VAS 在初始剂量后 8 小时后重复特定治疗。
  5. 将记录呼吸抑制等阿片类药物并发症,并通过氧气面罩、控制气道进行支持性管理,如果出现持续或严重的通气不足,可能需要正压通气,恶心和呕吐将用昂丹甾酮(4mg IV)治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Kasr Alainy Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受膝关节镜手术的患者。
  • 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
  • 两性
  • ASA I 和 ASA II

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 对将在研究中使用的任何药物过敏
  • 心理或精神障碍。
  • 意识水平的障碍。
  • 不合作的患者
  • 凝血障碍
  • 脊髓麻醉的禁忌症(例如:严重的二尖瓣狭窄)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:C组
该组中的患者将在内收管阻滞中施用 2 ml 等渗盐水 + 20 ml 布比卡因 0.50 %(对照组)。
收肌管阻滞
其他名称:
  • 生理盐水
有源比较器:D组
该组中的患者将在收肌管阻滞中给予 8 mg 地塞米松 (2 ml) (23) 作为 20 ml 0.50 % 布比卡因的辅助药物。
收肌管阻滞
其他名称:
  • 十进制
有源比较器:N组
该组中的患者将给予 500 mcg 新斯的明 (1 ml) + 1 ml 等渗盐水 (22) 作为 20 ml 布比卡因 0.50 % 的佐剂用于收肌管阻滞。
收肌管阻滞
其他名称:
  • 前列腺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次抢救镇痛时间
大体时间:24小时
内收肌管阻滞后最初 24 小时内各组首次救援镇痛(吗啡)需求的时间(以小时为单位)
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:24小时
AC 后前 24 小时消耗的吗啡总量
24小时
视觉模拟量表
大体时间:长达 24 小时
术后 0-30 分钟、1、2、4、8、12、18 和 24 小时的 VAS 评分。 由于视觉模拟量表 (VAS) 是从 0 到 10 的量表,其中“0”表示没有疼痛,“10”表示最剧烈的疼痛。
长达 24 小时
感觉阻滞
大体时间:长达 24 小时
术后 0-30 分钟、1、2、4、8、12、18 和 24 小时的感觉阻滞持续时间
长达 24 小时
存在恶心和呕吐
大体时间:24小时
通过回答是或否的问题来确定是否存在恶心和呕吐
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heba Omar、associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月20日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (实际的)

2022年7月27日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月27日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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