- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565301
Neostigmina e desametasone nel blocco del canale adduttore
Uno studio comparativo tra neostigmina e desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del canale adduttore dopo intervento di artroscopia al ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
90 partecipanti a questo studio saranno randomizzati in tre gruppi basati su numeri generati dal computer utilizzando tabelle casuali generate dal computer. I pazienti arruolati nello studio verranno trasferiti in sala operatoria e monitorati durante tutta la procedura chirurgica mediante pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva ed ECG.
Per eseguire l'anestesia spinale, il paziente verrà posizionato in posizione seduta, quindi verrà eseguita la sterilizzazione della schiena utilizzando una soluzione di betadina al 5%, quindi verrà identificata la cresta iliaca e verrà contrassegnato lo spazio intervertebrale opposto (L4-L5), quindi 5 ml di lidocaina 2% sarà infiltrato nella pelle e nel tessuto sottocutaneo, quindi verrà introdotto un ago spinale (25G) nello spazio intratecale e dopo essersi assicurati che il liquido cerebrospinale limpido sarà in iniezione a flusso libero di 15-20 mg di bupivacaina 0,5% e 25mcg di fentanil verranno somministrati quindi il paziente verrà posizionato in posizione supina.
Se si verifica ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa media di oltre il 20% rispetto al basale), verranno somministrati 9 mg di efedrina per via endovenosa con 200 ml di cristalloidi in bolo. Se si verifica bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto), verranno somministrati 0,5 mg di atropina per via endovenosa. Dopo la procedura chirurgica i pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando tabelle casuali generate al computer in tre gruppi uguali e i numeri casuali saranno nascosti in buste opache chiuse che saranno conservate dal personale di anestesia senior, i tre gruppi sono:
- Gruppo neostigmina: ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 500 mcg di neostigmina (1 ml) + 1 ml di soluzione salina isotonica (22) come adiuvante a 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore.
- Gruppo desametasone: ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 8 mg di desametasone (2 ml) (23) come adiuvante di 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore.
- Gruppo di controllo: ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 ml di soluzione salina isotonica + 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore (gruppo di controllo).
Con il paziente in posizione supina, l'ago procedurale (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) verrà inserito in piano dal lato anteromediale a livello della metà della coscia. Sarà avanzato attraverso il muscolo sartorio e la fascia sotto guida ecografica, utilizzando un ecografo Siemens Acuson X300 dotato di un trasduttore lineare dopo la sterilizzazione della pelle con soluzione di betadina al 5%, e il canale adduttore, con l'arteria femorale superficiale e la vena all'interno, verrà identificato. Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata nel canale adduttore, la soluzione anestetica verrà iniettata anteriormente all'arteria e in profondità nel muscolo sartorio (24), quindi il paziente verrà trasferito alla PACU e quindi al reparto.
Postoperatorio
- Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
- Una dose fissa di paracetamolo per via endovenosa di 1 grammo verrà somministrata ogni 6 ore a tutti i pazienti nei tre gruppi a partire da 1 ora dopo l'ACB.
La valutazione del dolore postoperatorio tramite VAS avverrà secondo la seguente scala:
- Livello di dolore 0: nessun dolore
- Livello di dolore 1-3: dolore lieve
- Livello di dolore 4-6: dolore moderato
- Livello di dolore 7-10: forte dolore
Il dolore postoperatorio sarà gestito come segue:
- Il dolore lieve sarà trattato con ketolac 30 mg EV.
- Il dolore moderato sarà trattato con ketolac 30 mg EV + morfina 0,07 mg/kg EV.
- Il dolore grave sarà trattato con ketolac 30 mg EV e morfina 0,1 mg/kg EV. Quindi il paziente verrà rivalutato e registrato come sopra menzionato e il trattamento specifico verrà ripetuto dopo 8 ore dalla dose iniziale secondo VAS.
- Le complicanze da oppioidi come la depressione respiratoria saranno registrate e gestite in modo di supporto da maschera di ossigeno, vie aeree controllate e se si verifica ipoventilazione persistente o grave può essere necessaria la ventilazione a pressione positiva, la nausea e il vomito saranno trattati con ondansterone (4 mg EV).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti ad intervento di artroscopia del ginocchio.
- Età compresa tra 18 anni e 65 anni.
- Entrambi i sessi
- ASA I e ASA II
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei pazienti
- Allergia a qualsiasi farmaco che verrà utilizzato nello studio
- Disturbi psicologici o mentali.
- Violazione del livello cosciente.
- Pazienti poco collaborativi
- Coagulopatia
- Controindicazioni all'anestesia spinale (es: stenosi mitralica grave)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo C
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 ml di soluzione salina isotonica + 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore (gruppo di controllo).
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blocco del canale adduttore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 8 mg di desametasone (2 ml) (23) come adiuvante di 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore.
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blocco del canale adduttore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo n
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 500 mcg di neostigmina (1 ml) + 1 ml di soluzione salina isotonica (22) come adiuvante di 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore.
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blocco del canale adduttore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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primo tempo di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo (in ore) del primo fabbisogno di analgesia di salvataggio (morfina) per ciascun gruppo nelle prime 24 ore successive al blocco del canale adduttore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Quantità totale di morfina consumata nelle prime 24 ore successive all'AC
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24 ore
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Punteggio VAS a 0-30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Come scala analogica visiva (VAS) è una scala da 0 a 10 dove "0" significa nessun dolore e "10" significa il dolore più intenso.
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fino a 24 ore
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blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Durata del blocco sensoriale a volte 0-30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
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fino a 24 ore
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Presenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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attraverso una domanda con risposta sì o no per identificare la presenza di nausea e vomito
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Desametasone
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-161-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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