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Neostigmina e desametasone nel blocco del canale adduttore

27 luglio 2022 aggiornato da: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Uno studio comparativo tra neostigmina e desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del canale adduttore dopo intervento di artroscopia al ginocchio

Confrontare l'efficacia della neostigmina e del desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del canale adduttore dopo l'intervento di artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

90 partecipanti a questo studio saranno randomizzati in tre gruppi basati su numeri generati dal computer utilizzando tabelle casuali generate dal computer. I pazienti arruolati nello studio verranno trasferiti in sala operatoria e monitorati durante tutta la procedura chirurgica mediante pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva ed ECG.

Per eseguire l'anestesia spinale, il paziente verrà posizionato in posizione seduta, quindi verrà eseguita la sterilizzazione della schiena utilizzando una soluzione di betadina al 5%, quindi verrà identificata la cresta iliaca e verrà contrassegnato lo spazio intervertebrale opposto (L4-L5), quindi 5 ml di lidocaina 2% sarà infiltrato nella pelle e nel tessuto sottocutaneo, quindi verrà introdotto un ago spinale (25G) nello spazio intratecale e dopo essersi assicurati che il liquido cerebrospinale limpido sarà in iniezione a flusso libero di 15-20 mg di bupivacaina 0,5% e 25mcg di fentanil verranno somministrati quindi il paziente verrà posizionato in posizione supina.

Se si verifica ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa media di oltre il 20% rispetto al basale), verranno somministrati 9 mg di efedrina per via endovenosa con 200 ml di cristalloidi in bolo. Se si verifica bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/minuto), verranno somministrati 0,5 mg di atropina per via endovenosa. Dopo la procedura chirurgica i pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando tabelle casuali generate al computer in tre gruppi uguali e i numeri casuali saranno nascosti in buste opache chiuse che saranno conservate dal personale di anestesia senior, i tre gruppi sono:

  • Gruppo neostigmina: ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 500 mcg di neostigmina (1 ml) + 1 ml di soluzione salina isotonica (22) come adiuvante a 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore.
  • Gruppo desametasone: ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 8 mg di desametasone (2 ml) (23) come adiuvante di 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore.
  • Gruppo di controllo: ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 ml di soluzione salina isotonica + 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore (gruppo di controllo).

Con il paziente in posizione supina, l'ago procedurale (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) verrà inserito in piano dal lato anteromediale a livello della metà della coscia. Sarà avanzato attraverso il muscolo sartorio e la fascia sotto guida ecografica, utilizzando un ecografo Siemens Acuson X300 dotato di un trasduttore lineare dopo la sterilizzazione della pelle con soluzione di betadina al 5%, e il canale adduttore, con l'arteria femorale superficiale e la vena all'interno, verrà identificato. Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata nel canale adduttore, la soluzione anestetica verrà iniettata anteriormente all'arteria e in profondità nel muscolo sartorio (24), quindi il paziente verrà trasferito alla PACU e quindi al reparto.

Postoperatorio

  1. Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
  2. Una dose fissa di paracetamolo per via endovenosa di 1 grammo verrà somministrata ogni 6 ore a tutti i pazienti nei tre gruppi a partire da 1 ora dopo l'ACB.
  3. La valutazione del dolore postoperatorio tramite VAS avverrà secondo la seguente scala:

    • Livello di dolore 0: nessun dolore
    • Livello di dolore 1-3: dolore lieve
    • Livello di dolore 4-6: dolore moderato
    • Livello di dolore 7-10: forte dolore
  4. Il dolore postoperatorio sarà gestito come segue:

    • Il dolore lieve sarà trattato con ketolac 30 mg EV.
    • Il dolore moderato sarà trattato con ketolac 30 mg EV + morfina 0,07 mg/kg EV.
    • Il dolore grave sarà trattato con ketolac 30 mg EV e morfina 0,1 mg/kg EV. Quindi il paziente verrà rivalutato e registrato come sopra menzionato e il trattamento specifico verrà ripetuto dopo 8 ore dalla dose iniziale secondo VAS.
  5. Le complicanze da oppioidi come la depressione respiratoria saranno registrate e gestite in modo di supporto da maschera di ossigeno, vie aeree controllate e se si verifica ipoventilazione persistente o grave può essere necessaria la ventilazione a pressione positiva, la nausea e il vomito saranno trattati con ondansterone (4 mg EV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad intervento di artroscopia del ginocchio.
  • Età compresa tra 18 anni e 65 anni.
  • Entrambi i sessi
  • ASA I e ASA II

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • Allergia a qualsiasi farmaco che verrà utilizzato nello studio
  • Disturbi psicologici o mentali.
  • Violazione del livello cosciente.
  • Pazienti poco collaborativi
  • Coagulopatia
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (es: stenosi mitralica grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 2 ml di soluzione salina isotonica + 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore (gruppo di controllo).
blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: Gruppo D
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 8 mg di desametasone (2 ml) (23) come adiuvante di 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore.
blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Gruppo n
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 500 mcg di neostigmina (1 ml) + 1 ml di soluzione salina isotonica (22) come adiuvante di 20 ml di bupivacaina 0,50% nel blocco del canale adduttore.
blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • prostigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo tempo di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo (in ore) del primo fabbisogno di analgesia di salvataggio (morfina) per ciascun gruppo nelle prime 24 ore successive al blocco del canale adduttore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di morfina consumata nelle prime 24 ore successive all'AC
24 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Punteggio VAS a 0-30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Come scala analogica visiva (VAS) è una scala da 0 a 10 dove "0" significa nessun dolore e "10" significa il dolore più intenso.
fino a 24 ore
blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Durata del blocco sensoriale a volte 0-30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
fino a 24 ore
Presenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
attraverso una domanda con risposta sì o no per identificare la presenza di nausea e vomito
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Soluzioni di NaCl

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