Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neostigmina y Dexametasona en Bloqueo del Canal Aductor

27 de julio de 2022 actualizado por: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Un estudio comparativo entre neostigmina y dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor después de la cirugía de artroscopia de rodilla

Comparar entre la eficacia de la neostigmina y la dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor después de la cirugía de artroscopia de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

90 participantes en este estudio serán asignados al azar en tres grupos basados ​​en números generados por computadora utilizando tablas aleatorias generadas por computadora. Los pacientes inscritos en el estudio serán trasladados al quirófano y monitoreados durante todo el procedimiento quirúrgico mediante oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva y ECG.

Para realizar la anestesia espinal, el paciente se colocará en posición sentada, luego se realizará la esterilización de la espalda con una solución de betadine al 5%, luego se identificará la cresta ilíaca y se marcará el espacio intervertebral opuesto (L4-L5) luego 5 ml de lidocaína al 2% se infiltrará en la piel y el tejido subcutáneo, luego se introducirá una aguja espinal (25G) en el espacio intratecal y después de asegurarse de que el líquido cefalorraquídeo esté en flujo libre, se inyectarán 15-20 mg de bupivacaína al 0,5%. y se administrarán 25 mcg de fentanilo y luego se colocará al paciente en decúbito supino.

Si se produce hipotensión (disminución de la presión arterial media de más del 20 % desde el valor inicial), se administrarán 9 mg de efedrina intravenosa con 200 ml de cristaloides en bolo. Si se produce bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/minuto), se administrarán 0,5 mg de atropina por vía intravenosa. Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán asignados al azar utilizando tablas aleatorias generadas por computadora en tres grupos iguales y los números aleatorios se ocultarán en sobres opacos cerrados que serán guardados por el personal superior de anestesia, los tres grupos son:

  • Grupo neostigmina: A los pacientes de este grupo se les administrará 500 mcg de neostigmina (1 ml) + 1 ml de solución salina isotónica (22) como adyuvante de 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor.
  • Grupo dexametasona: A los pacientes de este grupo se les administrará 8 mg de dexametasona (2 ml) (23) como adyuvante de 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor.
  • Grupo control: A los pacientes de este grupo se les administrará 2 ml de solución salina isotónica + 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor (grupo control).

Con el paciente en posición supina, la aguja de procedimiento (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) se insertará en el plano desde el lado anteromedial a la altura de la mitad del muslo. Se hará avanzar a través del músculo sartorio y la fascia bajo guía ecográfica, utilizando un ecógrafo Siemens Acuson X300 equipado con un transductor lineal después de la esterilización de la piel con solución de betadina al 5%, y el canal aductor, con la arteria y la vena femorales superficiales dentro, será identificado. Una vez que la punta de la aguja esté ubicada en el canal aductor, la solución anestésica se inyectará anterior a la arteria y profundamente en el músculo sartorio (24), luego se transferirá al paciente a la UCPA y luego a la sala.

Postoperatorio

  1. El dolor postoperatorio se evaluará mediante escala analógica visual (EVA)
  2. A todos los pacientes de los tres grupos se les administrará una dosis fija de 1 gramo de paracetamol intravenoso cada 6 horas a partir de 1 hora después de la BCA.
  3. La evaluación del dolor postoperatorio a través de la EVA se realizará de acuerdo con la siguiente escala:

    • Nivel de dolor 0: sin dolor
    • Nivel de dolor 1-3: dolor leve
    • Nivel de dolor 4-6: dolor moderado
    • Nivel de dolor 7-10: dolor severo
  4. El dolor postoperatorio se manejará de la siguiente manera:

    • El dolor leve se tratará con ketolac 30 mg IV.
    • El dolor moderado se tratará con ketolac 30 mg iv + morfina 0,07 mg/kg iv.
    • El dolor intenso se tratará con ketolac 30 mg IV y morfina 0,1 mg/kg IV. Luego se reevaluará y registrará al paciente como se mencionó anteriormente y se repetirá el tratamiento específico a las 8 horas de la dosis inicial según EVA.
  5. Las complicaciones de los opiáceos, como la depresión respiratoria, se registrarán y se manejarán con ayuda de una máscara de oxígeno, vía aérea controlada y, si se produce una hipoventilación persistente o grave, es posible que se necesite ventilación con presión positiva, las náuseas y los vómitos se tratarán con ondansterona (4 mg IV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Alainy hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía de artroscopia de rodilla.
  • Edad entre 18 años y 65 años.
  • Ambos sexos
  • ASA I y ASA II

Criterio de exclusión:

  • negativa de los pacientes
  • Alergia a cualquier fármaco que se utilizará en el estudio.
  • Trastornos psicológicos o mentales.
  • Perturbación del nivel Consciente.
  • Pacientes que no cooperan
  • coagulopatía
  • Contraindicaciones para la anestesia espinal (por ejemplo: estenosis mitral severa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo C
A los pacientes de este grupo se les administrarán 2 ml de solución salina isotónica + 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor (grupo control).
bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
  • solución salina normal
Comparador activo: Grupo D
A los pacientes de este grupo se les administrará 8 mg de dexametasona (2 ml) (23) como adyuvante de 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor.
bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: Grupo N
A los pacientes de este grupo se les administrará 500 mcg de neostigmina (1 ml) + 1 ml de solución salina isotónica (22) como adyuvante de 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor.
bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
  • prostigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
primer tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo (en horas) del primer requerimiento de analgesia de rescate (morfina) para cada grupo en las primeras 24 horas posteriores al bloqueo del canal aductor
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Cantidad total de morfina consumida en las primeras 24 horas posteriores a la CA
24 horas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Puntuación VAS en los tiempos 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación. Como escala analógica visual (VAS) es una escala de 0 a 10 donde "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso.
hasta 24 horas
bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Duración del bloqueo sensorial en tiempos de 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación
hasta 24 horas
Presencia de Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
a través de una pregunta respondida por sí o no para identificar la presencia de náuseas y vómitos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soluciones de NaCl

3
Suscribir