- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565301
Neostigmina y Dexametasona en Bloqueo del Canal Aductor
Un estudio comparativo entre neostigmina y dexametasona como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor después de la cirugía de artroscopia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 participantes en este estudio serán asignados al azar en tres grupos basados en números generados por computadora utilizando tablas aleatorias generadas por computadora. Los pacientes inscritos en el estudio serán trasladados al quirófano y monitoreados durante todo el procedimiento quirúrgico mediante oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva y ECG.
Para realizar la anestesia espinal, el paciente se colocará en posición sentada, luego se realizará la esterilización de la espalda con una solución de betadine al 5%, luego se identificará la cresta ilíaca y se marcará el espacio intervertebral opuesto (L4-L5) luego 5 ml de lidocaína al 2% se infiltrará en la piel y el tejido subcutáneo, luego se introducirá una aguja espinal (25G) en el espacio intratecal y después de asegurarse de que el líquido cefalorraquídeo esté en flujo libre, se inyectarán 15-20 mg de bupivacaína al 0,5%. y se administrarán 25 mcg de fentanilo y luego se colocará al paciente en decúbito supino.
Si se produce hipotensión (disminución de la presión arterial media de más del 20 % desde el valor inicial), se administrarán 9 mg de efedrina intravenosa con 200 ml de cristaloides en bolo. Si se produce bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/minuto), se administrarán 0,5 mg de atropina por vía intravenosa. Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán asignados al azar utilizando tablas aleatorias generadas por computadora en tres grupos iguales y los números aleatorios se ocultarán en sobres opacos cerrados que serán guardados por el personal superior de anestesia, los tres grupos son:
- Grupo neostigmina: A los pacientes de este grupo se les administrará 500 mcg de neostigmina (1 ml) + 1 ml de solución salina isotónica (22) como adyuvante de 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor.
- Grupo dexametasona: A los pacientes de este grupo se les administrará 8 mg de dexametasona (2 ml) (23) como adyuvante de 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor.
- Grupo control: A los pacientes de este grupo se les administrará 2 ml de solución salina isotónica + 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor (grupo control).
Con el paciente en posición supina, la aguja de procedimiento (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) se insertará en el plano desde el lado anteromedial a la altura de la mitad del muslo. Se hará avanzar a través del músculo sartorio y la fascia bajo guía ecográfica, utilizando un ecógrafo Siemens Acuson X300 equipado con un transductor lineal después de la esterilización de la piel con solución de betadina al 5%, y el canal aductor, con la arteria y la vena femorales superficiales dentro, será identificado. Una vez que la punta de la aguja esté ubicada en el canal aductor, la solución anestésica se inyectará anterior a la arteria y profundamente en el músculo sartorio (24), luego se transferirá al paciente a la UCPA y luego a la sala.
Postoperatorio
- El dolor postoperatorio se evaluará mediante escala analógica visual (EVA)
- A todos los pacientes de los tres grupos se les administrará una dosis fija de 1 gramo de paracetamol intravenoso cada 6 horas a partir de 1 hora después de la BCA.
La evaluación del dolor postoperatorio a través de la EVA se realizará de acuerdo con la siguiente escala:
- Nivel de dolor 0: sin dolor
- Nivel de dolor 1-3: dolor leve
- Nivel de dolor 4-6: dolor moderado
- Nivel de dolor 7-10: dolor severo
El dolor postoperatorio se manejará de la siguiente manera:
- El dolor leve se tratará con ketolac 30 mg IV.
- El dolor moderado se tratará con ketolac 30 mg iv + morfina 0,07 mg/kg iv.
- El dolor intenso se tratará con ketolac 30 mg IV y morfina 0,1 mg/kg IV. Luego se reevaluará y registrará al paciente como se mencionó anteriormente y se repetirá el tratamiento específico a las 8 horas de la dosis inicial según EVA.
- Las complicaciones de los opiáceos, como la depresión respiratoria, se registrarán y se manejarán con ayuda de una máscara de oxígeno, vía aérea controlada y, si se produce una hipoventilación persistente o grave, es posible que se necesite ventilación con presión positiva, las náuseas y los vómitos se tratarán con ondansterona (4 mg IV).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alainy hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de artroscopia de rodilla.
- Edad entre 18 años y 65 años.
- Ambos sexos
- ASA I y ASA II
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- Alergia a cualquier fármaco que se utilizará en el estudio.
- Trastornos psicológicos o mentales.
- Perturbación del nivel Consciente.
- Pacientes que no cooperan
- coagulopatía
- Contraindicaciones para la anestesia espinal (por ejemplo: estenosis mitral severa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo C
A los pacientes de este grupo se les administrarán 2 ml de solución salina isotónica + 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor (grupo control).
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bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D
A los pacientes de este grupo se les administrará 8 mg de dexametasona (2 ml) (23) como adyuvante de 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor.
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bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo N
A los pacientes de este grupo se les administrará 500 mcg de neostigmina (1 ml) + 1 ml de solución salina isotónica (22) como adyuvante de 20 ml de bupivacaína al 0,50 % en el bloqueo del canal aductor.
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bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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primer tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo (en horas) del primer requerimiento de analgesia de rescate (morfina) para cada grupo en las primeras 24 horas posteriores al bloqueo del canal aductor
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad total de morfina consumida en las primeras 24 horas posteriores a la CA
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24 horas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Puntuación VAS en los tiempos 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
Como escala analógica visual (VAS) es una escala de 0 a 10 donde "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso.
|
hasta 24 horas
|
bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Duración del bloqueo sensorial en tiempos de 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación
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hasta 24 horas
|
Presencia de Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
a través de una pregunta respondida por sí o no para identificar la presencia de náuseas y vómitos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Dexametasona
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- MS-161-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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