- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04565301
Adductor Canal Block의 Neostigmine과 Dexamethasone
슬관절 관절경 수술 후 내전근 차단술에서 Bupivacaine의 보조제로서 Neostigmine과 Dexamethasone의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자 90명은 컴퓨터로 생성된 무작위 테이블을 사용하여 컴퓨터로 생성된 숫자를 기반으로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구에 등록한 환자는 수술실로 이송되어 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 및 ECG를 사용하여 수술 과정 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
척추마취를 위해 환자를 앉은 자세에서 베타딘 용액 5%를 이용하여 등을 소독한 후 장골능을 확인하고 반대쪽 척추간 공간(L4-L5)을 표시한 후 5 ml 2%의 리도카인을 피부와 피하 조직에 침투시킨 후 척수강 내 공간에 척수 바늘(25G)을 삽입하고 맑은 뇌척수액이 자유 흐름 상태가 되도록 한 후 부피바카인 0.5% 15-20mg을 주사합니다. 25mcg의 펜타닐을 투여한 다음 환자를 바로 누운 자세로 눕힙니다.
저혈압(평균 동맥압이 기준선에서 20% 이상 감소)이 발생하면 9mg의 ephedrine을 정맥내 결정질체 200ml와 함께 투여합니다. 서맥(심박수가 분당 50회 미만)이 발생하면 아트로핀 0.5mg을 정맥주사한다. 수술 후 환자는 컴퓨터로 생성된 무작위 테이블을 사용하여 세 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되고 무작위 숫자는 선임 마취 스태프가 보관할 닫힌 불투명 봉투에 숨겨집니다. 세 그룹은 다음과 같습니다.
- 그룹 네오스티그민: 이 그룹의 환자는 내전관 차단에서 20ml 부피바카인 0.50%에 대한 보조제로서 500mcg 네오스티그민(1ml) + 1ml 등장 식염수(22)를 투여합니다.
- 그룹 덱사메타손: 이 그룹의 환자는 내전관 차단에서 20ml 부피바카인 0.50%에 대한 보조제로서 8mg 덱사메타손(2ml)(23)을 투여합니다.
- 그룹 대조군: 이 그룹의 환자는 내전근관 차단(대조군)에 등장 식염수 2ml + 부피바카인 0.50% 20ml를 투여합니다.
환자를 앙와위로 눕힌 상태에서 시술용 바늘(Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G)을 허벅지 중간 높이의 전내측에서 평면으로 삽입합니다. 베타딘 용액 5%로 피부를 멸균한 후 선형 변환기가 장착된 Siemens Acuson X300 초음파를 사용하여 초음파 유도하에 봉공근 및 근막을 통해 진행되며 내전근관, 표재성 대퇴 동맥 및 정맥, 식별됩니다. 바늘 끝이 내전관에 위치하면 마취 용액이 동맥 앞쪽과 봉공근(24) 깊숙이 주입된 다음 환자를 PACU로 옮긴 다음 병동으로 옮깁니다.
수술 후
- 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
- ACB 1시간 후부터 세 그룹의 모든 환자에게 6시간마다 고정 용량의 파라세타몰 1g을 정맥주사합니다.
VAS를 통한 수술 후 통증 평가는 다음 척도에 따릅니다.
- 통증 수준 0: 통증 없음
- 통증 수준 1-3: 경미한 통증
- 통증 수준 4-6: 중간 정도의 통증
- 통증 수준 7-10: 심한 통증
수술 후 통증은 다음과 같이 관리됩니다.
- 가벼운 통증은 ketolac 30mg IV로 치료할 것입니다.
- 중등도의 통증은 케토락 30mg IV + 모르핀 0.07mg/kg IV로 치료합니다.
- 심한 통증은 ketolac 30mg IV 및 모르핀 0.1mg/kg IV로 치료됩니다. 그런 다음 환자는 위에서 언급한 대로 재평가 및 기록되고 VAS에 따라 초기 용량으로부터 8시간 후에 특정 치료가 반복됩니다.
- 호흡 억제와 같은 오피오이드 합병증은 산소 마스크, 통제된 기도에 의해 지지적으로 기록되고 관리되며, 지속적이거나 심각한 호흡 저하가 발생하는 경우 양압 환기가 필요할 수 있으며 메스꺼움 및 구토는 온단스테론(4mg IV)으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alainy hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 관절경 수술을 받는 환자.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 양성
- ASA I 및 ASA II
제외 기준:
- 환자의 거부
- 연구에 사용될 모든 약물에 대한 알레르기
- 심리적 또는 정신적 장애.
- 의식 수준의 교란.
- 비협조적인 환자
- 응고병증
- 척추 마취에 대한 금기(예: 심한 승모판 협착증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 C
이 그룹의 환자는 내전근관 차단(대조군)에 2ml 등장성 식염수 + 20ml 부피바카인 0.50%를 투여합니다.
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내전근 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
이 그룹의 환자는 내전관 차단에서 0.50% 부피바카인 20ml에 대한 보조제로서 8mg 덱사메타손(2ml)(23)을 투여합니다.
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내전근 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 N
이 그룹의 환자는 내전관 차단에서 20ml 부피바카인 0.50%에 보조제로서 500mcg 네오스티그민(1ml) + 1ml 등장 식염수(22)를 투여합니다.
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내전근 차단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 구조 진통제 시간
기간: 24 시간
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내전관 차단 후 처음 24시간 동안 각 그룹에 대한 첫 번째 구조 진통제(모르핀) 요구 사항의 시간(시간)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 24 시간
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AC 후 처음 24시간 동안 소비된 모르핀의 총량
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24 시간
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시각적 아날로그 척도
기간: 최대 24시간
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VAS 점수는 수술 후 0-30분, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에 나타납니다.
VAS(시각적 아날로그 척도)는 0에서 10까지의 척도로서 "0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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최대 24시간
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감각 차단
기간: 최대 24시간
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수술 후 0-30분, 1, 2, 4, 8, 12, 18 및 24시간에서 감각 차단 기간
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최대 24시간
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메스꺼움과 구토의 존재
기간: 24 시간
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메스꺼움과 구토의 존재를 확인하기 위해 예 또는 아니오로 대답하는 질문을 통해
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-161-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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