内転筋ブロックにおけるネオスチグミンとデキサメタゾン
膝関節鏡手術後の内転筋ブロックにおけるブピバカインの補助剤としてのネオスチグミンとデキサメタゾンの比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者 90 人は、コンピュータで生成されたランダム テーブルを使用して、コンピュータで生成された数値に基づいて 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 この研究に登録された患者は手術室に移送され、パルスオキシメーター、非観血的血圧、心電図を使用して手術中ずっとモニタリングされます。
脊椎麻酔を実行するには、患者を座位に配置し、5%ベタジン溶液を使用して背中を滅菌し、腸骨稜を特定し、反対側の椎間腔(L4-L5)にマークを付け、その後5mlを使用します。リドカイン 2% を皮膚および皮下組織に浸透させ、脊髄針 (25G) を髄腔内に導入し、透明な脳脊髄液がフリーフロー状態になることを確認した後、ブピバカイン 0.5% 15 ～ 20mg を注入します。フェンタニル 25mcg が投与され、患者は仰臥位になります。
低血圧（平均動脈血圧がベースラインから20％を超えて低下）が発生した場合は、200mlのクリスタロイドボーラスとともに9mgのエフェドリンを静脈内投与します。 徐脈（心拍数が50拍/分未満）が発生した場合は、0.5mgのアトロピンが静脈内投与されます。 外科手術後、コンピュータで生成されたランダム表を使用して患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられ、乱数は閉じた不透明な封筒に隠され、上級麻酔スタッフによって保管されます。3 つのグループは次のとおりです。
- ネオスチグミン群：この群の患者には、内転筋管ブロックにおいて、20mlの0.50％ブピバカインに対するアジュバントとして500mcgのネオスチグミン（1ml）＋1mlの等張食塩水（22）が投与される。
- デキサメタゾン群: この群の患者には、内転筋ブロックにおいて 0.50% ブピバカイン 20 ml に対するアジュバントとしてデキサメタゾン 8 mg (2 ml) (23) が投与されます。
- グループ対照：このグループの患者には、内転筋ブロックで等張食塩水２ml＋０．５０％ブピバカイン２０mlを投与する（対照群）。
患者を仰臥位にし、処置用針 (Braun Stimuplex Ultra Insulfated Echogenic Needle 22G) を大腿部の中央レベルで前内側から面内に挿入します。 5%ベタジン溶液で皮膚を滅菌した後、リニアトランスデューサーを備えたSiemens Acuson X300超音波を使用し、超音波誘導下で縫工筋と筋膜を通って、浅大腿動脈と静脈が内部にある内転筋管を通って進められます。特定されるだろう。 針の先端が内転筋管内に配置されると、麻酔液が動脈の前方で縫工筋の深部に注入され (24)、患者は PACU に移送され、次に病棟に移送されます。
術後
- 術後の痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価されます。
- 固定用量のパラセタモール静脈内 1 グラムが、ACB の 1 時間後から開始して 3 つのグループのすべての患者に 6 時間ごとに投与されます。
VAS による術後の痛みの評価は、次のスケールに従って行われます。
- 痛みレベル0：痛みなし
- 痛みレベル1～3：軽度の痛み
- 痛みレベル4～6：中等度の痛み
- 痛みレベル 7-10: 激しい痛み
術後の痛みは以下のように対処していきます。
- 軽度の痛みはケトラク 30mg IV で治療します。
- 中等度の痛みはケトラク 30mg IV + モルヒネ 0.07mg/kg IV で治療します。
- 重度の痛みはケトラク 30mg IV およびモルヒネ 0.1mg/kg IV で治療されます。 その後、患者は再評価され、上記のように記録され、VAS に従って初回投与から 8 時間後に特定の治療が繰り返されます。
- 呼吸抑制などのオピオイドの合併症は記録され、酸素マスク、気道管理によって補助的に管理され、持続的または重度の低換気が発生した場合は陽圧換気が必要になる場合があり、吐き気と嘔吐はオンダンステロン（4mg IV）で治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、11562
- Kasr Alainy Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝関節鏡手術を受ける患者。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女
- ASA I および ASA II
除外基準:
- 患者の拒否
- 研究で使用される薬物に対するアレルギー
- 心理的または精神的な障害。
- 意識レベルの混乱。
- 非協力的な患者
- 凝固障害
- 脊椎麻酔に対する禁忌（例：重度の僧帽弁狭窄症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループC
このグループの患者には、内転筋ブロックで等張食塩水 2 ml + 0.50% ブピバカイン 20 ml が投与されます (対照グループ)。
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内転筋管ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループD
このグループの患者には、内転筋ブロックにおいて 0.50% ブピバカイン 20 ml に対するアジュバントとしてデキサメタゾン 8 mg (2 ml) (23) が投与されます。
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内転筋管ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループN
このグループの患者には、内転筋ブロックにおいて 20 ml の 0.50% ブピバカインに対するアジュバントとして 500 mcg ネオスチグミン (1 ml) + 1 ml 等張食塩水 (22) が投与されます。
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内転筋管ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキュー鎮痛時間
時間枠：24時間
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内転筋管ブロック後の最初の 24 時間における各グループの最初の救助鎮痛 (モルヒネ) の必要時間 (時間単位)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの摂取
時間枠：24時間
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AC後の最初の24時間に消費されたモルヒネの総量
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24時間
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視覚的なアナログスケール
時間枠：24時間まで
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術後0〜30分、1、2、4、8、12、18および24時間の時点でのVASスコア。
Visual Analouge Scale (VAS) は 0 から 10 までのスケールであり、「0」は痛みがないことを意味し、「10」は最も激しい痛みを意味します。
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24時間まで
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感覚ブロック
時間枠：24時間まで
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術後0～30分、1、2、4、8、12、18、24時間における感覚ブロックの持続時間
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24時間まで
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吐き気と嘔吐の存在
時間枠：24時間
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はいまたはいいえで答える質問を通じて、吐き気と嘔吐の有無を特定します
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heba Omar、associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-161-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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