- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565301
Neostigmine en dexamethason in adductorkanaalblok
Een vergelijkende studie tussen neostigmine en dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne bij adductorkanaalblokkade na knieartroscopiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
90 deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd in drie groepen op basis van door de computer gegenereerde getallen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige tabellen. De patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden overgebracht naar de operatiekamer en gedurende de hele chirurgische ingreep worden gevolgd met behulp van een pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk en ECG.
Om spinale anesthesie uit te voeren, wordt de patiënt in zittende positie geplaatst, waarna sterilisatie van de rug met betadine-oplossing 5% wordt uitgevoerd, waarna de bekkenkam wordt geïdentificeerd en de tegenoverliggende tussenwervelruimte (L4-L5) wordt gemarkeerd en vervolgens 5 ml van lidocaïne 2% zal worden geïnfiltreerd in de huid en het onderhuidse weefsel, waarna een spinale naald (25G) zal worden ingebracht in de intrathecale ruimte en nadat ervoor is gezorgd dat helder cerebrospinaal vocht in een vrij stromende injectie van 15-20 mg bupivacaïne 0,5% zit en 25mcg fentanyl wordt toegediend, waarna de patiënt in rugligging wordt geplaatst.
Als hypotensie (daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) optreedt, wordt 9 mg intraveneuze efedrine gegeven met 200 ml boluskristalloïden. Als bradycardie (hartslag lager dan 50 slagen/minuut) optreedt, wordt 0,5 mg intraveneus atropine gegeven. Na de chirurgische ingreep worden de patiënten willekeurig toegewezen met behulp van computergestuurde willekeurige tabellen in drie gelijke groepen en de willekeurige nummers worden verborgen in gesloten, ondoorzichtige enveloppen die worden bewaard door het senior anesthesiepersoneel. De drie groepen zijn:
- Groep neostigmine: De patiënten in deze groep krijgen 500 mcg neostigmine (1 ml) + 1 ml isotone zoutoplossing (22) toegediend als adjuvans bij 20 ml bupivacaïne 0,50 % in het adductorkanaalblok.
- Groepsdexamethason: De patiënten in deze groep krijgen 8 mg dexamethason (2 ml) (23) toegediend als adjuvans bij 20 ml bupivacaïne 0,50 % in het adductorkanaalblok.
- Groepscontrole: De patiënten in deze groep krijgen 2 ml isotone zoutoplossing + 20 ml bupivacaïne 0,50 % toegediend in het adductorkanaalblok (controlegroep).
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de procedurenaald (Braun Stimuplex Ultra-geïsoleerde echogene naald 22G) in het vlak ingebracht vanaf de anteromediale zijde ter hoogte van het midden van de dij. Het zal worden voortbewogen door de sartorius-spier en fascia onder echogeleide, met behulp van een Siemens Acuson X300-echografie uitgerust met een lineaire transducer na sterilisatie van de huid met betadine-oplossing 5%, en het adductorkanaal, met de oppervlakkige femorale slagader en ader erin, zal worden geïdentificeerd. Zodra de naaldpunt zich in het adductorkanaal bevindt, wordt de anesthesieoplossing anterieur van de slagader en diep in de musculus sartorius (24) geïnjecteerd, waarna de patiënt wordt overgebracht naar de PACU en vervolgens naar de afdeling.
Postoperatief
- Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS)
- Vanaf 1 uur na de ACB wordt elke 6 uur aan alle patiënten in de drie groepen een vaste dosis paracetamol 1 gram intraveneus gegeven.
Postoperatieve pijnbeoordeling door middel van VAS zal als volgt zijn volgens de schaal:
- Pijnniveau 0: geen pijn
- Pijnniveau 1-3: lichte pijn
- Pijnniveau 4-6: matige pijn
- Pijnniveau 7-10: hevige pijn
Postoperatieve pijn wordt als volgt behandeld:
- Milde pijn wordt behandeld met ketolac 30 mg IV.
- Matige pijn wordt behandeld met ketolac 30 mg IV + morfine 0,07 mg/kg IV.
- Ernstige pijn wordt behandeld met ketolac 30 mg IV en morfine 0,1 mg/kg IV. Vervolgens wordt de patiënt opnieuw beoordeeld en geregistreerd zoals hierboven vermeld en wordt de specifieke behandeling volgens VAS 8 uur na de initiële dosis herhaald.
- Complicaties van opioïden, zoals ademhalingsdepressie, worden geregistreerd en ondersteunend behandeld door middel van een zuurstofmasker, gecontroleerde luchtweg en als aanhoudende of ernstige hypoventilatie optreedt, kan positieve drukventilatie nodig zijn, misselijkheid en braken zullen worden behandeld met ondansteron (4 mg IV).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die arthroscopie-operaties aan de knie ondergaan.
- Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar.
- Beide geslachten
- ASA I & ASA II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Allergie voor elk medicijn dat in het onderzoek zal worden gebruikt
- Psychische of mentale stoornissen.
- Verstoring van Bewust niveau.
- Niet meewerkende patiënten
- Coagulopathie
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv.: ernstige mitralisklepstenose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
De patiënten in deze groep krijgen 2 ml isotone zoutoplossing + 20 ml bupivacaïne 0,50% toegediend in het adductorkanaalblok (controlegroep).
|
blokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
De patiënten in deze groep krijgen 8 mg dexamethason (2 ml) (23) toegediend als adjuvans bij 20 ml bupivacaïne 0,50 % in het adductorkanaalblok.
|
blokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep N
De patiënten in deze groep krijgen 500 mcg neostigmine (1 ml) + 1 ml isotone zoutoplossing (22) toegediend als adjuvans bij 20 ml bupivacaïne 0,50 % in het adductorkanaalblok.
|
blokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd (in uren) van de eerste nood aan analgesie (morfine) voor elke groep in de eerste 24 uur na de adductorkanaalblokkade
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale hoeveelheid morfine verbruikt in de eerste 24 uur na de AC
|
24 uur
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
VAS-score soms 0-30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal van 0 tot 10 waarbij "0" geen pijn betekent en "10" de meest ernstige pijn betekent.
|
tot 24 uur
|
|
sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Duur van sensorische blokkade soms 0-30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
|
tot 24 uur
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
door middel van een vraag beantwoord met ja of nee om de aanwezigheid van misselijkheid en braken vast te stellen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Dexamethason
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- MS-161-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NaCl-oplossingen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland
-
AstraZenecaQuotient SciencesVoltooidGezonde deelnemersVerenigd Koninkrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenBeëindigd
-
Shandong UniversityWervingColorectale neoplasmata | Colon poliepen | Adenomateuze poliepen | Detectiepercentage adenoom | ChromendoscopieChina
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
OrsoBio, IncWervingGezonde deelnemersNieuw-Zeeland
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.OnbekendSystemisch ontstekingsreactiesyndroom | Coronaire bypass-transplantatieNederland
-
Carmel Medical CenterOnbekend