Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neostigmine en dexamethason in adductorkanaalblok

27 juli 2022 bijgewerkt door: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Een vergelijkende studie tussen neostigmine en dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne bij adductorkanaalblokkade na knieartroscopiechirurgie

Vergelijken tussen de werkzaamheid van neostigmine en dexamethason als adjuvans bij bupivacaïne bij adductorkanaalblokkade na artroscopie van de knie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

90 deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd in drie groepen op basis van door de computer gegenereerde getallen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige tabellen. De patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden overgebracht naar de operatiekamer en gedurende de hele chirurgische ingreep worden gevolgd met behulp van een pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk en ECG.

Om spinale anesthesie uit te voeren, wordt de patiënt in zittende positie geplaatst, waarna sterilisatie van de rug met betadine-oplossing 5% wordt uitgevoerd, waarna de bekkenkam wordt geïdentificeerd en de tegenoverliggende tussenwervelruimte (L4-L5) wordt gemarkeerd en vervolgens 5 ml van lidocaïne 2% zal worden geïnfiltreerd in de huid en het onderhuidse weefsel, waarna een spinale naald (25G) zal worden ingebracht in de intrathecale ruimte en nadat ervoor is gezorgd dat helder cerebrospinaal vocht in een vrij stromende injectie van 15-20 mg bupivacaïne 0,5% zit en 25mcg fentanyl wordt toegediend, waarna de patiënt in rugligging wordt geplaatst.

Als hypotensie (daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) optreedt, wordt 9 mg intraveneuze efedrine gegeven met 200 ml boluskristalloïden. Als bradycardie (hartslag lager dan 50 slagen/minuut) optreedt, wordt 0,5 mg intraveneus atropine gegeven. Na de chirurgische ingreep worden de patiënten willekeurig toegewezen met behulp van computergestuurde willekeurige tabellen in drie gelijke groepen en de willekeurige nummers worden verborgen in gesloten, ondoorzichtige enveloppen die worden bewaard door het senior anesthesiepersoneel. De drie groepen zijn:

  • Groep neostigmine: De patiënten in deze groep krijgen 500 mcg neostigmine (1 ml) + 1 ml isotone zoutoplossing (22) toegediend als adjuvans bij 20 ml bupivacaïne 0,50 % in het adductorkanaalblok.
  • Groepsdexamethason: De patiënten in deze groep krijgen 8 mg dexamethason (2 ml) (23) toegediend als adjuvans bij 20 ml bupivacaïne 0,50 % in het adductorkanaalblok.
  • Groepscontrole: De patiënten in deze groep krijgen 2 ml isotone zoutoplossing + 20 ml bupivacaïne 0,50 % toegediend in het adductorkanaalblok (controlegroep).

Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de procedurenaald (Braun Stimuplex Ultra-geïsoleerde echogene naald 22G) in het vlak ingebracht vanaf de anteromediale zijde ter hoogte van het midden van de dij. Het zal worden voortbewogen door de sartorius-spier en fascia onder echogeleide, met behulp van een Siemens Acuson X300-echografie uitgerust met een lineaire transducer na sterilisatie van de huid met betadine-oplossing 5%, en het adductorkanaal, met de oppervlakkige femorale slagader en ader erin, zal worden geïdentificeerd. Zodra de naaldpunt zich in het adductorkanaal bevindt, wordt de anesthesieoplossing anterieur van de slagader en diep in de musculus sartorius (24) geïnjecteerd, waarna de patiënt wordt overgebracht naar de PACU en vervolgens naar de afdeling.

Postoperatief

  1. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS)
  2. Vanaf 1 uur na de ACB wordt elke 6 uur aan alle patiënten in de drie groepen een vaste dosis paracetamol 1 gram intraveneus gegeven.
  3. Postoperatieve pijnbeoordeling door middel van VAS zal als volgt zijn volgens de schaal:

    • Pijnniveau 0: geen pijn
    • Pijnniveau 1-3: lichte pijn
    • Pijnniveau 4-6: matige pijn
    • Pijnniveau 7-10: hevige pijn
  4. Postoperatieve pijn wordt als volgt behandeld:

    • Milde pijn wordt behandeld met ketolac 30 mg IV.
    • Matige pijn wordt behandeld met ketolac 30 mg IV + morfine 0,07 mg/kg IV.
    • Ernstige pijn wordt behandeld met ketolac 30 mg IV en morfine 0,1 mg/kg IV. Vervolgens wordt de patiënt opnieuw beoordeeld en geregistreerd zoals hierboven vermeld en wordt de specifieke behandeling volgens VAS 8 uur na de initiële dosis herhaald.
  5. Complicaties van opioïden, zoals ademhalingsdepressie, worden geregistreerd en ondersteunend behandeld door middel van een zuurstofmasker, gecontroleerde luchtweg en als aanhoudende of ernstige hypoventilatie optreedt, kan positieve drukventilatie nodig zijn, misselijkheid en braken zullen worden behandeld met ondansteron (4 mg IV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die arthroscopie-operaties aan de knie ondergaan.
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar.
  • Beide geslachten
  • ASA I & ASA II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • Allergie voor elk medicijn dat in het onderzoek zal worden gebruikt
  • Psychische of mentale stoornissen.
  • Verstoring van Bewust niveau.
  • Niet meewerkende patiënten
  • Coagulopathie
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv.: ernstige mitralisklepstenose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
De patiënten in deze groep krijgen 2 ml isotone zoutoplossing + 20 ml bupivacaïne 0,50% toegediend in het adductorkanaalblok (controlegroep).
blokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep D
De patiënten in deze groep krijgen 8 mg dexamethason (2 ml) (23) toegediend als adjuvans bij 20 ml bupivacaïne 0,50 % in het adductorkanaalblok.
blokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: Groep N
De patiënten in deze groep krijgen 500 mcg neostigmine (1 ml) + 1 ml isotone zoutoplossing (22) toegediend als adjuvans bij 20 ml bupivacaïne 0,50 % in het adductorkanaalblok.
blokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • prostigmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd (in uren) van de eerste nood aan analgesie (morfine) voor elke groep in de eerste 24 uur na de adductorkanaalblokkade
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale hoeveelheid morfine verbruikt in de eerste 24 uur na de AC
24 uur
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 24 uur
VAS-score soms 0-30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief. De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal van 0 tot 10 waarbij "0" geen pijn betekent en "10" de meest ernstige pijn betekent.
tot 24 uur
sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 24 uur
Duur van sensorische blokkade soms 0-30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief
tot 24 uur
Aanwezigheid van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
door middel van een vraag beantwoord met ja of nee om de aanwezigheid van misselijkheid en braken vast te stellen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op NaCl-oplossingen

Abonneren