- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565301
Neostigmin és dexametazon az adductor csatorna blokkjában
Összehasonlító vizsgálat a neostigmin és a dexametazon, mint a bupivakain adjuvánsa között az adductor csatorna blokkjában térdartroszkópos műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 90 résztvevőt véletlenszerűen három csoportba osztanak a számítógép által generált véletlenszerű táblázatok segítségével számítógéppel generált számok alapján. A vizsgálatba bevont betegeket átvisszük a műtőbe, és a műtéti eljárás során pulzoximéterrel, non-invazív vérnyomással és EKG-val monitorozzák őket.
A spinális érzéstelenítés elvégzéséhez a pácienst ülő helyzetbe kell helyezni, majd a hátát sterilizálni kell 5%-os betadin oldattal, majd azonosítani kell a csípőtarajt és kijelölik a szemközti csigolyaközi teret (L4-L5), majd 5 ml-t. A lidokain 2%-a beszivárog a bőrbe és a bőr alatti szövetbe, majd egy spinális tűt (25G) vezetnek be az intratekális térbe, és miután biztosítják, hogy tiszta agy-gerincvelői folyadék szabad áramlásban legyen, 15-20 mg bupivakain 0,5% injekciót kap. és 25 mcg fentanilt kell beadni, majd a beteget fekvő helyzetbe kell helyezni.
Ha hipotenzió (az átlagos artériás vérnyomás több mint 20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest) jelentkezik, 9 mg intravénás efedrint kell beadni 200 ml bolus krisztalloidokkal. Bradycardia (50 ütés/perc alatti pulzusszám) esetén 0,5 mg intravénás atropint kell beadni. A sebészeti beavatkozást követően a betegek véletlenszerűen, számítógéppel generált véletlenszerű táblázatok segítségével három egyenlő csoportba kerülnek, és a véletlen számokat zárt, átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket az anesztézia vezető személyzete őriz, a három csoport a következő:
- Csoport neostigmin: Az ebbe a csoportba tartozó betegek 500 mcg neostigmint (1 ml) + 1 ml izotóniás sóoldatot (22) kapnak adjuvánsként 20 ml 0,50%-os bupivakainhoz az adductor csatorna blokkjában.
- Dexametazon csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 mg dexametazont (2 ml) (23) kapnak adjuvánsként 20 ml 0,50%-os bupivakain mellé az adductor csatorna blokkjában.
- Csoportkontroll: Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 ml izotóniás sóoldatot + 20 ml 0,50%-os bupivakaint kapnak az adductor csatorna blokkjában (kontrollcsoport).
Ha a páciens fekvő helyzetben van, a beavatkozási tűt (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) az anteromediális oldalról síkban, a combközép magasságában kell behelyezni. A bőr 5%-os betadin oldattal történő sterilizálása után a Siemens Acuson X300 ultrahang segítségével, ultrahangos irányítás mellett a sartorius izomzaton és fascián keresztül, valamint az adductor csatornán keresztül, a felületes femorális artériával és vénával, lineáris transzducerrel halad. azonosítani fogják. Miután a tű hegye az adductor csatornában helyezkedik el, az érzéstelenítő oldatot az artéria előtt és mélyen a sartorius izomba (24) fecskendezik, majd a pácienst a PACU-ra, majd az osztályra szállítják.
Posztoperatív
- A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik.
- Rögzített dózisú, 1 grammos intravénás paracetamolt adnak 6 óránként a három csoport minden betegének, az ACB után 1 órától kezdve.
A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS segítségével a következő skála szerint történik:
- Fájdalomszint 0: nincs fájdalom
- Fájdalomszint 1-3: enyhe fájdalom
- Fájdalomszint 4-6: mérsékelt fájdalom
- Fájdalomszint 7-10: erős fájdalom
A posztoperatív fájdalom kezelése a következőképpen történik:
- Az enyhe fájdalmat ketolac 30 mg IV-vel kezelik.
- A mérsékelt fájdalmat ketolac 30 mg IV + morfin 0,07 mg/kg IV.
- A súlyos fájdalmat ketolac 30 mg IV és morfin 0,1 mg/kg IV. Ezután a pácienst a fent említett módon újraértékelik és rögzítik, és a specifikus kezelést a kezdeti dózistól számított 8 óra elteltével meg kell ismételni a VAS szerint.
- Az opioidokkal kapcsolatos szövődményeket, például a légzésdepressziót rögzítik és támogatólag kezelik oxigénmaszkkal, szabályozott légutakkal, és ha tartós vagy súlyos hipoventiláció lép fel, pozitív nyomású lélegeztetésre lehet szükség, a hányingert és hányást ondanszteronnal (4 mg IV) kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Alainy hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térdartroszkópos műtéten átesett betegek.
- Életkor 18 év és 65 év között.
- Mindkét nem
- ASA I és ASA II
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítása
- Allergia bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerre
- Pszichológiai vagy mentális zavarok.
- A tudati szint zavara.
- Nem együttműködő betegek
- Coagulopathia
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai (pl.: súlyos mitralis szűkület)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: C csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 ml izotóniás sóoldatot + 20 ml 0,50%-os bupivakaint kapnak az adductor csatorna blokkjában (kontrollcsoport).
|
adductor csatorna blokk
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: D csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 mg dexametazont (2 ml) (23) kapnak adjuvánsként 20 ml 0,50%-os bupivakain mellett az adductor csatorna blokkjában.
|
adductor csatorna blokk
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: N csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 500 mcg neostigmint (1 ml) + 1 ml izotóniás sóoldatot (22) kapnak adjuvánsként 20 ml 0,50%-os bupivakainhoz az adductor csatorna blokkjában.
|
adductor csatorna blokk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
első mentő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 óra
|
Az első mentő fájdalomcsillapítás (morfium) szükségességének ideje (órákban) minden csoportnál az adductor csatorna blokkolását követő első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
morfium fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Az AC utáni első 24 órában elfogyasztott morfin teljes mennyisége
|
24 óra
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: akár 24 óráig
|
VAS-pontszám 0-30 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
Mivel a vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
|
akár 24 óráig
|
szenzoros blokk
Időkeret: akár 24 óráig
|
A szenzoros blokk időtartama 0-30 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
akár 24 óráig
|
Hányinger és hányás jelenléte
Időkeret: 24 óra
|
egy igennel vagy nemmel válaszolt kérdésen keresztül, hogy azonosítsa az émelygés és hányás jelenlétét
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Dexametazon
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-161-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a NaCl oldatok
-
Teva Neuroscience, Inc.Befejezve
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDePuy SynthesMég nincs toborzás
-
University Hospital Hradec KraloveToborzásFolyadékterápia | Mikrokeringés | HemodilúcióCsehország
-
Medical University of GrazToborzás
-
Oslo University HospitalBefejezveLábfekély, cukorbetegNorvégia
-
The Hospital for Sick ChildrenMegszűnt
-
Zimmer BiometVisszavont
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... és más munkatársakToborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA IVBelgium
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMini-fluid kihívás a video-asszisztált mellkassebészetbenTajvan