Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neostigmin és dexametazon az adductor csatorna blokkjában

2022. július 27. frissítette: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Összehasonlító vizsgálat a neostigmin és a dexametazon, mint a bupivakain adjuvánsa között az adductor csatorna blokkjában térdartroszkópos műtét után

Összehasonlítani a neostigmin és a dexametazon hatásosságát a bupivakain adjuvánsaként az adductor csatorna blokkjában térdartroszkópos műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 90 résztvevőt véletlenszerűen három csoportba osztanak a számítógép által generált véletlenszerű táblázatok segítségével számítógéppel generált számok alapján. A vizsgálatba bevont betegeket átvisszük a műtőbe, és a műtéti eljárás során pulzoximéterrel, non-invazív vérnyomással és EKG-val monitorozzák őket.

A spinális érzéstelenítés elvégzéséhez a pácienst ülő helyzetbe kell helyezni, majd a hátát sterilizálni kell 5%-os betadin oldattal, majd azonosítani kell a csípőtarajt és kijelölik a szemközti csigolyaközi teret (L4-L5), majd 5 ml-t. A lidokain 2%-a beszivárog a bőrbe és a bőr alatti szövetbe, majd egy spinális tűt (25G) vezetnek be az intratekális térbe, és miután biztosítják, hogy tiszta agy-gerincvelői folyadék szabad áramlásban legyen, 15-20 mg bupivakain 0,5% injekciót kap. és 25 mcg fentanilt kell beadni, majd a beteget fekvő helyzetbe kell helyezni.

Ha hipotenzió (az átlagos artériás vérnyomás több mint 20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest) jelentkezik, 9 mg intravénás efedrint kell beadni 200 ml bolus krisztalloidokkal. Bradycardia (50 ütés/perc alatti pulzusszám) esetén 0,5 mg intravénás atropint kell beadni. A sebészeti beavatkozást követően a betegek véletlenszerűen, számítógéppel generált véletlenszerű táblázatok segítségével három egyenlő csoportba kerülnek, és a véletlen számokat zárt, átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket az anesztézia vezető személyzete őriz, a három csoport a következő:

  • Csoport neostigmin: Az ebbe a csoportba tartozó betegek 500 mcg neostigmint (1 ml) + 1 ml izotóniás sóoldatot (22) kapnak adjuvánsként 20 ml 0,50%-os bupivakainhoz az adductor csatorna blokkjában.
  • Dexametazon csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 mg dexametazont (2 ml) (23) kapnak adjuvánsként 20 ml 0,50%-os bupivakain mellé az adductor csatorna blokkjában.
  • Csoportkontroll: Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 ml izotóniás sóoldatot + 20 ml 0,50%-os bupivakaint kapnak az adductor csatorna blokkjában (kontrollcsoport).

Ha a páciens fekvő helyzetben van, a beavatkozási tűt (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) az anteromediális oldalról síkban, a combközép magasságában kell behelyezni. A bőr 5%-os betadin oldattal történő sterilizálása után a Siemens Acuson X300 ultrahang segítségével, ultrahangos irányítás mellett a sartorius izomzaton és fascián keresztül, valamint az adductor csatornán keresztül, a felületes femorális artériával és vénával, lineáris transzducerrel halad. azonosítani fogják. Miután a tű hegye az adductor csatornában helyezkedik el, az érzéstelenítő oldatot az artéria előtt és mélyen a sartorius izomba (24) fecskendezik, majd a pácienst a PACU-ra, majd az osztályra szállítják.

Posztoperatív

  1. A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik.
  2. Rögzített dózisú, 1 grammos intravénás paracetamolt adnak 6 óránként a három csoport minden betegének, az ACB után 1 órától kezdve.
  3. A posztoperatív fájdalom értékelése a VAS segítségével a következő skála szerint történik:

    • Fájdalomszint 0: nincs fájdalom
    • Fájdalomszint 1-3: enyhe fájdalom
    • Fájdalomszint 4-6: mérsékelt fájdalom
    • Fájdalomszint 7-10: erős fájdalom
  4. A posztoperatív fájdalom kezelése a következőképpen történik:

    • Az enyhe fájdalmat ketolac 30 mg IV-vel kezelik.
    • A mérsékelt fájdalmat ketolac 30 mg IV + morfin 0,07 mg/kg IV.
    • A súlyos fájdalmat ketolac 30 mg IV és morfin 0,1 mg/kg IV. Ezután a pácienst a fent említett módon újraértékelik és rögzítik, és a specifikus kezelést a kezdeti dózistól számított 8 óra elteltével meg kell ismételni a VAS szerint.
  5. Az opioidokkal kapcsolatos szövődményeket, például a légzésdepressziót rögzítik és támogatólag kezelik oxigénmaszkkal, szabályozott légutakkal, és ha tartós vagy súlyos hipoventiláció lép fel, pozitív nyomású lélegeztetésre lehet szükség, a hányingert és hányást ondanszteronnal (4 mg IV) kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Kasr Alainy hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • térdartroszkópos műtéten átesett betegek.
  • Életkor 18 év és 65 év között.
  • Mindkét nem
  • ASA I és ASA II

Kizárási kritériumok:

  • A betegek elutasítása
  • Allergia bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerre
  • Pszichológiai vagy mentális zavarok.
  • A tudati szint zavara.
  • Nem együttműködő betegek
  • Coagulopathia
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai (pl.: súlyos mitralis szűkület)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 ml izotóniás sóoldatot + 20 ml 0,50%-os bupivakaint kapnak az adductor csatorna blokkjában (kontrollcsoport).
adductor csatorna blokk
Más nevek:
  • normál sóoldat
Aktív összehasonlító: D csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 mg dexametazont (2 ml) (23) kapnak adjuvánsként 20 ml 0,50%-os bupivakain mellett az adductor csatorna blokkjában.
adductor csatorna blokk
Más nevek:
  • Decadron
Aktív összehasonlító: N csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 500 mcg neostigmint (1 ml) + 1 ml izotóniás sóoldatot (22) kapnak adjuvánsként 20 ml 0,50%-os bupivakainhoz az adductor csatorna blokkjában.
adductor csatorna blokk
Más nevek:
  • prostigmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
első mentő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 óra
Az első mentő fájdalomcsillapítás (morfium) szükségességének ideje (órákban) minden csoportnál az adductor csatorna blokkolását követő első 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morfium fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Az AC utáni első 24 órában elfogyasztott morfin teljes mennyisége
24 óra
Vizuális analóg skála
Időkeret: akár 24 óráig
VAS-pontszám 0-30 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után. Mivel a vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
akár 24 óráig
szenzoros blokk
Időkeret: akár 24 óráig
A szenzoros blokk időtartama 0-30 perc, 1, 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után
akár 24 óráig
Hányinger és hányás jelenléte
Időkeret: 24 óra
egy igennel vagy nemmel válaszolt kérdésen keresztül, hogy azonosítsa az émelygés és hányás jelenlétét
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a NaCl oldatok

3
Iratkozz fel