Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neostigmin och Dexametason i Adductor Canal Block

27 juli 2022 uppdaterad av: Heba Omar Ahmed, Cairo University

En jämförande studie mellan neostigmin och dexametason som adjuvans till bupivakain vid adduktorkanalblockering efter knäartroskopi

Att jämföra effekten av neostigmin och dexametason som adjuvans till bupivakain vid adduktorkanalblockering efter knäartroskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

90 deltagare i denna studie kommer att randomiseras i tre grupper baserade på datorgenererade siffror med hjälp av datorgenererade slumpmässiga tabeller. Patienterna som ingår i studien kommer att överföras till operationssalen och övervakas under hela det kirurgiska ingreppet med hjälp av pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck och EKG.

För att utföra spinalbedövning kommer patienten att placeras i sittande ställning, därefter kommer sterilisering av ryggen med betadinlösning 5 % att göras, därefter kommer höftbenskammen att identifieras och det motsatta intervertebrala utrymmet (L4-L5) kommer att markeras sedan 5 ml av lidokain 2% kommer att infiltreras i huden och subkutan vävnad, sedan kommer en spinal nål (25G) att införas i det intratekala utrymmet och efter att ha säkerställt att klar cerebrospinalvätska kommer att vara i fritt flöde injektion av 15-20mg bupivakain 0,5% och 25 mcg fentanyl kommer att administreras, sedan kommer patienten att placeras i ryggläge.

Om hypotoni (minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket med mer än 20 % från baslinjen) inträffar, kommer 9 mg intravenöst efedrin att ges med 200 ml boluskristalloider. Om bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag/minut) inträffar kommer 0,5 mg intravenöst atropin att ges. Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att slumpmässigt fördelas med hjälp av datorgenererade slumpmässiga tabeller i tre lika stora grupper och de slumpmässiga siffrorna kommer att gömmas i slutna ogenomskinliga kuvert som kommer att förvaras av senior anestesipersonal, de tre grupperna är:

  • Grupp neostigmin: Patienterna i denna grupp kommer att administreras 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk koksaltlösning (22) som adjuvans till 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket.
  • Gruppdexametason: Patienterna i denna grupp kommer att administreras 8 mg dexametason (2 ml) (23) som adjuvans till 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket.
  • Gruppkontroll: Patienterna i denna grupp kommer att administreras 2 ml isotonisk koksaltlösning + 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket (kontrollgruppen).

Med patienten i ryggläge kommer procedurnålen (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) att föras in i plan från den anteromediala sidan på mitten av lårnivån. Den kommer att föras fram genom sartoriusmuskeln och fascian under ultraljudsledning, med hjälp av ett Siemens Acuson X300 ultraljud utrustat med en linjär givare efter sterilisering av huden med betadinlösning 5 %, och adduktorkanalen, med den ytliga lårbensartären och venen inuti, kommer att identifieras. När nålspetsen kommer att placeras i adduktorkanalen, kommer anestesilösningen att injiceras framför artären och djupt in i sartoriusmuskeln (24) och sedan överförs patienten till PACU och sedan till avdelningen.

Postoperativ

  1. Postoperativ smärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS)
  2. En fast dos av intravenös paracetamol 1 gram kommer att ges var 6:e ​​timme till alla patienter i de tre grupperna från och med 1 timme efter ACB.
  3. Postoperativ smärtbedömning genom VAS kommer att vara enligt skalan enligt följande:

    • Smärtnivå 0: ingen smärta
    • Smärtnivå 1-3: lätt smärta
    • Smärtnivå 4-6: måttlig smärta
    • Smärtnivå 7-10: svår smärta
  4. Postoperativ smärta kommer att hanteras enligt följande:

    • Mild smärta kommer att behandlas med ketolac 30mg IV.
    • Måttlig smärta kommer att behandlas med ketolac 30mg IV + morfin 0,07mg/kg IV.
    • Svår smärta kommer att behandlas med ketolac 30mg IV & morfin 0,1mg/kg IV. Därefter kommer patienten att omvärderas och registreras enligt ovan och den specifika behandlingen kommer att upprepas efter 8 timmar från den initiala dosen enligt VAS.
  5. Opioidkomplikationer såsom andningsdepression kommer att registreras och hanteras understödjande av syrgasmask, kontrollerade luftvägar och om ihållande eller allvarlig hypoventilation inträffar kan övertrycksventilation behövas, illamående och kräkningar kommer att behandlas med ondosteron (4mg IV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår knäartroskopi.
  • Ålder mellan 18 år och 65 år.
  • Båda könen
  • ASA I & ASA II

Exklusions kriterier:

  • Patienternas vägran
  • Allergi mot något läkemedel som kommer att användas i studien
  • Psykologiska eller psykiska störningar.
  • Störning av medveten nivå.
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Koagulopati
  • Kontraindikationer för spinalbedövning (t.ex. svår mitralisstenos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
Patienterna i denna grupp kommer att administreras 2 ml isotonisk koksaltlösning + 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket (kontrollgruppen).
adduktorkanalblock
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Grupp D
Patienterna i denna grupp kommer att administreras 8 mg dexametason (2 ml) (23) som adjuvans till 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket.
adduktorkanalblock
Andra namn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Grupp N
Patienterna i denna grupp kommer att administreras 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk koksaltlösning (22) som adjuvans till 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket.
adduktorkanalblock
Andra namn:
  • prostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första räddningsanalgesitiden
Tidsram: 24 timmar
Tid (i timmar) för första räddningsanalgesi (morfin) krav för varje grupp under de första 24 timmarna efter adduktorkanalblocket
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Total mängd morfin som förbrukats under de första 24 timmarna efter AC
24 timmar
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 24 timmar
VAS-poäng vid tidpunkterna 0-30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt. Eftersom visuell analog skala (VAS) är en skala från 0 till 10 där "0" betyder ingen smärta och "10" betyder den svåraste smärtan.
upp till 24 timmar
sensoriskt block
Tidsram: upp till 24 timmar
Varaktighet av sensorisk blockering vid tidpunkterna 0-30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
upp till 24 timmar
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
genom en fråga besvarad med ja eller nej för att identifiera förekomsten av illamående och kräkningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera