- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565301
Neostigmin och Dexametason i Adductor Canal Block
En jämförande studie mellan neostigmin och dexametason som adjuvans till bupivakain vid adduktorkanalblockering efter knäartroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
90 deltagare i denna studie kommer att randomiseras i tre grupper baserade på datorgenererade siffror med hjälp av datorgenererade slumpmässiga tabeller. Patienterna som ingår i studien kommer att överföras till operationssalen och övervakas under hela det kirurgiska ingreppet med hjälp av pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck och EKG.
För att utföra spinalbedövning kommer patienten att placeras i sittande ställning, därefter kommer sterilisering av ryggen med betadinlösning 5 % att göras, därefter kommer höftbenskammen att identifieras och det motsatta intervertebrala utrymmet (L4-L5) kommer att markeras sedan 5 ml av lidokain 2% kommer att infiltreras i huden och subkutan vävnad, sedan kommer en spinal nål (25G) att införas i det intratekala utrymmet och efter att ha säkerställt att klar cerebrospinalvätska kommer att vara i fritt flöde injektion av 15-20mg bupivakain 0,5% och 25 mcg fentanyl kommer att administreras, sedan kommer patienten att placeras i ryggläge.
Om hypotoni (minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket med mer än 20 % från baslinjen) inträffar, kommer 9 mg intravenöst efedrin att ges med 200 ml boluskristalloider. Om bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag/minut) inträffar kommer 0,5 mg intravenöst atropin att ges. Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att slumpmässigt fördelas med hjälp av datorgenererade slumpmässiga tabeller i tre lika stora grupper och de slumpmässiga siffrorna kommer att gömmas i slutna ogenomskinliga kuvert som kommer att förvaras av senior anestesipersonal, de tre grupperna är:
- Grupp neostigmin: Patienterna i denna grupp kommer att administreras 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk koksaltlösning (22) som adjuvans till 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket.
- Gruppdexametason: Patienterna i denna grupp kommer att administreras 8 mg dexametason (2 ml) (23) som adjuvans till 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket.
- Gruppkontroll: Patienterna i denna grupp kommer att administreras 2 ml isotonisk koksaltlösning + 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket (kontrollgruppen).
Med patienten i ryggläge kommer procedurnålen (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) att föras in i plan från den anteromediala sidan på mitten av lårnivån. Den kommer att föras fram genom sartoriusmuskeln och fascian under ultraljudsledning, med hjälp av ett Siemens Acuson X300 ultraljud utrustat med en linjär givare efter sterilisering av huden med betadinlösning 5 %, och adduktorkanalen, med den ytliga lårbensartären och venen inuti, kommer att identifieras. När nålspetsen kommer att placeras i adduktorkanalen, kommer anestesilösningen att injiceras framför artären och djupt in i sartoriusmuskeln (24) och sedan överförs patienten till PACU och sedan till avdelningen.
Postoperativ
- Postoperativ smärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS)
- En fast dos av intravenös paracetamol 1 gram kommer att ges var 6:e timme till alla patienter i de tre grupperna från och med 1 timme efter ACB.
Postoperativ smärtbedömning genom VAS kommer att vara enligt skalan enligt följande:
- Smärtnivå 0: ingen smärta
- Smärtnivå 1-3: lätt smärta
- Smärtnivå 4-6: måttlig smärta
- Smärtnivå 7-10: svår smärta
Postoperativ smärta kommer att hanteras enligt följande:
- Mild smärta kommer att behandlas med ketolac 30mg IV.
- Måttlig smärta kommer att behandlas med ketolac 30mg IV + morfin 0,07mg/kg IV.
- Svår smärta kommer att behandlas med ketolac 30mg IV & morfin 0,1mg/kg IV. Därefter kommer patienten att omvärderas och registreras enligt ovan och den specifika behandlingen kommer att upprepas efter 8 timmar från den initiala dosen enligt VAS.
- Opioidkomplikationer såsom andningsdepression kommer att registreras och hanteras understödjande av syrgasmask, kontrollerade luftvägar och om ihållande eller allvarlig hypoventilation inträffar kan övertrycksventilation behövas, illamående och kräkningar kommer att behandlas med ondosteron (4mg IV).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår knäartroskopi.
- Ålder mellan 18 år och 65 år.
- Båda könen
- ASA I & ASA II
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran
- Allergi mot något läkemedel som kommer att användas i studien
- Psykologiska eller psykiska störningar.
- Störning av medveten nivå.
- Osamarbetsvilliga patienter
- Koagulopati
- Kontraindikationer för spinalbedövning (t.ex. svår mitralisstenos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Patienterna i denna grupp kommer att administreras 2 ml isotonisk koksaltlösning + 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket (kontrollgruppen).
|
adduktorkanalblock
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Patienterna i denna grupp kommer att administreras 8 mg dexametason (2 ml) (23) som adjuvans till 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket.
|
adduktorkanalblock
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp N
Patienterna i denna grupp kommer att administreras 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk koksaltlösning (22) som adjuvans till 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblocket.
|
adduktorkanalblock
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första räddningsanalgesitiden
Tidsram: 24 timmar
|
Tid (i timmar) för första räddningsanalgesi (morfin) krav för varje grupp under de första 24 timmarna efter adduktorkanalblocket
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Total mängd morfin som förbrukats under de första 24 timmarna efter AC
|
24 timmar
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 24 timmar
|
VAS-poäng vid tidpunkterna 0-30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
Eftersom visuell analog skala (VAS) är en skala från 0 till 10 där "0" betyder ingen smärta och "10" betyder den svåraste smärtan.
|
upp till 24 timmar
|
|
sensoriskt block
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Varaktighet av sensorisk blockering vid tidpunkterna 0-30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
upp till 24 timmar
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
genom en fråga besvarad med ja eller nej för att identifiera förekomsten av illamående och kräkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Dexametason
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- MS-161-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .