- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565301
Neostigmin og deksametason i adduktorkanalblokk
En sammenlignende studie mellom neostigmin og deksametason som adjuvans til bupivakain i adduktorkanalblokkering etter kneartroskopikirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
90 deltakere i denne studien vil bli randomisert i tre grupper basert på datagenererte tall ved hjelp av datagenererte tilfeldige tabeller. Pasientene som er registrert i studien vil bli overført til operasjonsrommet og overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren ved bruk av pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og EKG.
For å utføre spinal anestesi vil pasienten bli plassert i sittende stilling, deretter vil sterilisering av ryggen ved hjelp av betadinløsning 5 % bli utført, deretter vil hoftekammen identifiseres og det motsatte mellomvirvelrommet (L4-L5) vil bli merket, deretter 5 ml av lidokain 2% vil bli infiltrert i huden og subkutant vev, deretter vil en spinal nål (25G) bli introdusert til det intratekale rommet og etter å ha sikret at klar cerebrospinalvæske vil være i fri flyt injeksjon av 15-20mg bupivakain 0,5% og 25mcg fentanyl vil bli administrert, så vil pasienten bli plassert i ryggleie.
Hvis hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på mer enn 20 % fra basislinjen) oppstår, vil 9 mg intravenøs efedrin gis med 200 ml boluskrystalloider. Hvis bradykardi (hjertefrekvens under 50 slag/minutt) oppstår, gis 0,5 mg intravenøst atropin. Etter den kirurgiske prosedyren vil pasientene bli tilfeldig fordelt ved hjelp av datastyrt genererte tilfeldige tabeller i tre like grupper, og de tilfeldige tallene vil bli skjult i lukkede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli oppbevart av senioranestesipersonalet, de tre gruppene er:
- Gruppe neostigmin: Pasientene i denne gruppen vil bli administrert 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk saltvann (22) som adjuvans til 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
- Gruppedeksametason: Pasientene i denne gruppen vil få 8 mg deksametason (2 ml) (23) som adjuvans til 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
- Gruppekontroll: Pasientene i denne gruppen vil få 2 ml isotonisk saltvann + 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken (kontrollgruppen).
Med pasienten i ryggleie vil prosedyrenålen (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) settes inn i plan fra den anteromediale siden på midten av lårnivået. Den vil bli avansert gjennom sartorius-muskelen og fascien under ultralydveiledning, ved hjelp av en Siemens Acuson X300 ultralyd utstyrt med en lineær transduser etter sterilisering av huden med betadinløsning 5 %, og adduktorkanalen, med den overfladiske lårbensarterie og vene innenfor, vil bli identifisert. Når nålespissen er lokalisert i adduktorkanalen, injiseres anestesiløsningen foran arterien og dypt inn i sartoriusmuskelen (24), deretter vil pasienten bli overført til PACU og deretter til avdelingen.
Postoperativt
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS)
- En fast dose intravenøs paracetamol 1 gram vil bli gitt hver 6. time til alle pasienter i de tre gruppene fra 1 time etter ACB.
Postoperativ smertevurdering gjennom VAS vil være i henhold til skalaen som følger:
- Smertenivå 0: ingen smerte
- Smertenivå 1-3: mild smerte
- Smertenivå 4-6: moderat smerte
- Smertenivå 7-10: sterke smerter
Postoperativ smerte vil bli behandlet som følger:
- Milde smerter vil bli behandlet med ketolac 30mg IV.
- Moderat smerte vil bli behandlet med ketolac 30mg IV + morfin 0,07mg/kg IV.
- Alvorlige smerter vil bli behandlet med ketolac 30mg IV og morfin 0,1mg/kg IV. Deretter vil pasienten bli revurdert og journalført som nevnt ovenfor og den spesifikke behandlingen gjentas etter 8 timer fra startdosen i henhold til VAS.
- Opioidekomplikasjoner som respirasjonsdepresjon vil bli registrert og behandlet støttende med oksygenmaske, kontrollerte luftveier, og hvis vedvarende eller alvorlig hypoventilasjon oppstår kan det være nødvendig med positivt trykkventilasjon, kvalme og oppkast vil bli behandlet med ondosteron (4mg IV).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår kneartroskopi.
- Alder mellom 18 år og 65 år.
- Begge kjønn
- ASA I og ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag
- Allergi mot ethvert stoff som skal brukes i studien
- Psykiske eller psykiske lidelser.
- Forstyrrelse av bevisst nivå.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Koagulopati
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi (f.eks. alvorlig mitralstenose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Pasientene i denne gruppen vil få 2 ml isotonisk saltvann + 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken (kontrollgruppen).
|
adduktor kanalblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Pasientene i denne gruppen vil få 8 mg deksametason (2 ml) (23) som adjuvans til 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
|
adduktor kanalblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N
Pasientene i denne gruppen vil bli administrert 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk saltvann (22) som adjuvans til 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
|
adduktor kanalblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første redningsanalgesi tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i timer) for første redningsanalgesi (morfin) behov for hver gruppe i de første 24 timene etter adduktorkanalblokken
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Total mengde morfin konsumert i løpet av de første 24 timene etter AC
|
24 timer
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 24 timer
|
VAS-skår til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Som visuell analog skala (VAS) er en skala fra 0 til 10 der "0" betyr ingen smerte og "10" betyr den mest alvorlige smerten.
|
opptil 24 timer
|
|
sanseblokk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Varighet av sensorisk blokkering til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
opptil 24 timer
|
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
gjennom et spørsmål besvart med ja eller nei for å identifisere tilstedeværelsen av kvalme og oppkast
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Deksametason
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- MS-161-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på NaCl-løsninger
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkjentBihulebetennelse | RhinittBrasil
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UkjentSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Koronararterie-bypass-graftingNederland
-
Carmel Medical CenterUkjent
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergFullført
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkjentMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Eggstokkreft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjent