Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neostigmin og deksametason i adduktorkanalblokk

27. juli 2022 oppdatert av: Heba Omar Ahmed, Cairo University

En sammenlignende studie mellom neostigmin og deksametason som adjuvans til bupivakain i adduktorkanalblokkering etter kneartroskopikirurgi

For å sammenligne effekten av neostigmin og deksametason som adjuvans til bupivakain i adduktorkanalblokkering etter kneartroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

90 deltakere i denne studien vil bli randomisert i tre grupper basert på datagenererte tall ved hjelp av datagenererte tilfeldige tabeller. Pasientene som er registrert i studien vil bli overført til operasjonsrommet og overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren ved bruk av pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og EKG.

For å utføre spinal anestesi vil pasienten bli plassert i sittende stilling, deretter vil sterilisering av ryggen ved hjelp av betadinløsning 5 % bli utført, deretter vil hoftekammen identifiseres og det motsatte mellomvirvelrommet (L4-L5) vil bli merket, deretter 5 ml av lidokain 2% vil bli infiltrert i huden og subkutant vev, deretter vil en spinal nål (25G) bli introdusert til det intratekale rommet og etter å ha sikret at klar cerebrospinalvæske vil være i fri flyt injeksjon av 15-20mg bupivakain 0,5% og 25mcg fentanyl vil bli administrert, så vil pasienten bli plassert i ryggleie.

Hvis hypotensjon (reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på mer enn 20 % fra basislinjen) oppstår, vil 9 mg intravenøs efedrin gis med 200 ml boluskrystalloider. Hvis bradykardi (hjertefrekvens under 50 slag/minutt) oppstår, gis 0,5 mg intravenøst ​​atropin. Etter den kirurgiske prosedyren vil pasientene bli tilfeldig fordelt ved hjelp av datastyrt genererte tilfeldige tabeller i tre like grupper, og de tilfeldige tallene vil bli skjult i lukkede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli oppbevart av senioranestesipersonalet, de tre gruppene er:

  • Gruppe neostigmin: Pasientene i denne gruppen vil bli administrert 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk saltvann (22) som adjuvans til 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
  • Gruppedeksametason: Pasientene i denne gruppen vil få 8 mg deksametason (2 ml) (23) som adjuvans til 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
  • Gruppekontroll: Pasientene i denne gruppen vil få 2 ml isotonisk saltvann + 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken (kontrollgruppen).

Med pasienten i ryggleie vil prosedyrenålen (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) settes inn i plan fra den anteromediale siden på midten av lårnivået. Den vil bli avansert gjennom sartorius-muskelen og fascien under ultralydveiledning, ved hjelp av en Siemens Acuson X300 ultralyd utstyrt med en lineær transduser etter sterilisering av huden med betadinløsning 5 %, og adduktorkanalen, med den overfladiske lårbensarterie og vene innenfor, vil bli identifisert. Når nålespissen er lokalisert i adduktorkanalen, injiseres anestesiløsningen foran arterien og dypt inn i sartoriusmuskelen (24), deretter vil pasienten bli overført til PACU og deretter til avdelingen.

Postoperativt

  1. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS)
  2. En fast dose intravenøs paracetamol 1 gram vil bli gitt hver 6. time til alle pasienter i de tre gruppene fra 1 time etter ACB.
  3. Postoperativ smertevurdering gjennom VAS vil være i henhold til skalaen som følger:

    • Smertenivå 0: ingen smerte
    • Smertenivå 1-3: mild smerte
    • Smertenivå 4-6: moderat smerte
    • Smertenivå 7-10: sterke smerter
  4. Postoperativ smerte vil bli behandlet som følger:

    • Milde smerter vil bli behandlet med ketolac 30mg IV.
    • Moderat smerte vil bli behandlet med ketolac 30mg IV + morfin 0,07mg/kg IV.
    • Alvorlige smerter vil bli behandlet med ketolac 30mg IV og morfin 0,1mg/kg IV. Deretter vil pasienten bli revurdert og journalført som nevnt ovenfor og den spesifikke behandlingen gjentas etter 8 timer fra startdosen i henhold til VAS.
  5. Opioidekomplikasjoner som respirasjonsdepresjon vil bli registrert og behandlet støttende med oksygenmaske, kontrollerte luftveier, og hvis vedvarende eller alvorlig hypoventilasjon oppstår kan det være nødvendig med positivt trykkventilasjon, kvalme og oppkast vil bli behandlet med ondosteron (4mg IV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kneartroskopi.
  • Alder mellom 18 år og 65 år.
  • Begge kjønn
  • ASA I og ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes avslag
  • Allergi mot ethvert stoff som skal brukes i studien
  • Psykiske eller psykiske lidelser.
  • Forstyrrelse av bevisst nivå.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Koagulopati
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi (f.eks. alvorlig mitralstenose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Pasientene i denne gruppen vil få 2 ml isotonisk saltvann + 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken (kontrollgruppen).
adduktor kanalblokk
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Aktiv komparator: Gruppe D
Pasientene i denne gruppen vil få 8 mg deksametason (2 ml) (23) som adjuvans til 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
adduktor kanalblokk
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe N
Pasientene i denne gruppen vil bli administrert 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk saltvann (22) som adjuvans til 20 ml bupivakain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
adduktor kanalblokk
Andre navn:
  • prostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første redningsanalgesi tid
Tidsramme: 24 timer
Tid (i timer) for første redningsanalgesi (morfin) behov for hver gruppe i de første 24 timene etter adduktorkanalblokken
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Total mengde morfin konsumert i løpet av de første 24 timene etter AC
24 timer
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 24 timer
VAS-skår til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Som visuell analog skala (VAS) er en skala fra 0 til 10 der "0" betyr ingen smerte og "10" betyr den mest alvorlige smerten.
opptil 24 timer
sanseblokk
Tidsramme: opptil 24 timer
Varighet av sensorisk blokkering til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
opptil 24 timer
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
gjennom et spørsmål besvart med ja eller nei for å identifisere tilstedeværelsen av kvalme og oppkast
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på NaCl-løsninger

Abonnere