- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565301
Неостигмин и дексаметазон при блокаде приводящего канала
Сравнительное исследование между неостигмином и дексаметазоном в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде аддукторного канала после операции артроскопии коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
90 участников этого исследования будут рандомизированы в три группы на основе сгенерированных компьютером чисел с использованием сгенерированных компьютером случайных таблиц. Пациенты, включенные в исследование, будут переведены в операционную и будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры с использованием пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления и ЭКГ.
Для проведения спинномозговой анестезии пациента укладывают в сидячее положение, затем проводят стерилизацию спины 5% раствором бетадина, затем определяют гребень подвздошной кости и отмечают противоположное межпозвонковое пространство (L4-L5), затем 5 мл 2% лидокаина инфильтрируют в кожу и подкожную клетчатку, затем в подоболочечное пространство вводят спинномозговую иглу (25G) и после обеспечения свободного течения прозрачной спинномозговой жидкости вводят 15-20 мг бупивакаина 0,5% и будет введено 25 мкг фентанила, затем пациент будет помещен в положение лежа на спине.
Если возникает гипотензия (снижение среднего артериального давления более чем на 20% от исходного уровня), 9 мг эфедрина внутривенно вводят с 200 мл болюсных кристаллоидов. При возникновении брадикардии (частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту) вводят 0,5 мг атропина внутривенно. После хирургической процедуры пациенты будут случайным образом распределены с использованием сгенерированных компьютером случайных таблиц на три равные группы, а случайные числа будут скрыты в закрытых непрозрачных конвертах, которые будут храниться у старшего анестезиолога. Три группы:
- Группа неостигмина: Пациентам этой группы будет вводиться 500 мкг неостигмина (1 мл) + 1 мл изотонического физиологического раствора (22) в качестве адъюванта к 20 мл бупивакаина 0,50 % при блокаде приводящего канала.
- Группа дексаметазона: Пациентам этой группы будет вводиться 8 мг дексаметазона (2 мл) (23) в качестве адъюванта к 20 мл бупивакаина 0,50 % при блокаде приводящего канала.
- Контрольная группа: Пациентам этой группы будет вводиться 2 мл изотонического раствора + 20 мл бупивакаина 0,50 % в блокаду приводящего канала (контрольная группа).
Когда пациент лежит на спине, процедурная игла (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) вводится в плоскости с переднемедиальной стороны на уровне середины бедра. Он будет продвигаться через портняжную мышцу и фасцию под ультразвуковым контролем с использованием ультразвукового аппарата Siemens Acuson X300, оснащенного линейным датчиком, после стерилизации кожи 5% раствором бетадина и приводящего канала с поверхностными бедренными артерией и веной внутри. будут идентифицированы. Как только кончик иглы окажется в приводящем канале, раствор анестетика будет введен впереди артерии и глубоко в портняжную мышцу (24), после чего пациента переведут в палату интенсивной терапии, а затем в палату.
Послеоперационный
- Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Фиксированная доза внутривенного парацетамола 1 грамм будет вводиться каждые 6 часов всем пациентам в трех группах, начиная с 1 часа после АКБ.
Оценка послеоперационной боли по ВАШ будет проводиться по следующей шкале:
- Уровень боли 0: нет боли
- Уровень боли 1-3: умеренная боль
- Уровень боли 4-6: умеренная боль
- Уровень боли 7-10: сильная боль
Послеоперационную боль лечат следующим образом:
- Легкую боль купируют кетолаком 30 мг внутривенно.
- Умеренная боль лечится кетолаком 30 мг внутривенно + морфином 0,07 мг/кг внутривенно.
- Сильная боль лечится кетолаком 30 мг внутривенно и морфином 0,1 мг/кг внутривенно. Затем пациент будет повторно оценен и зарегистрирован, как указано выше, и специфическое лечение будет повторено через 8 часов после начальной дозы в соответствии с ВАШ.
- Осложнения, связанные с опиоидами, такие как угнетение дыхания, будут регистрироваться и лечиться с помощью кислородной маски, контролируемой проходимости дыхательных путей, а если возникает стойкая или тяжелая гиповентиляция, может потребоваться вентиляция с положительным давлением, тошнота и рвота будут лечиться онданстероном (4 мг внутривенно).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентам, перенесшим операцию по артроскопии коленного сустава.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола
- АСА I и АСА II
Критерий исключения:
- Отказ пациентов
- Аллергия на любой препарат, который будет использоваться в исследовании
- Психологические или психические расстройства.
- Нарушение Сознательного уровня.
- Нежелательные пациенты
- Коагулопатия
- Противопоказания к спинальной анестезии (например, тяжелый митральный стеноз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Пациентам этой группы будет вводиться 2 мл изотонического раствора + 20 мл бупивакаина 0,50 % в блокаду приводящего канала (контрольная группа).
|
блокада аддукторного канала
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Пациентам этой группы будет вводиться 8 мг дексаметазона (2 мл) (23) в качестве адъюванта к 20 мл 0,50 % бупивакаина при блокаде приводящего канала.
|
блокада аддукторного канала
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа N
Пациентам этой группы вводят 500 мкг неостигмина (1 мл) + 1 мл изотонического раствора (22) в качестве адъюванта к 20 мл 0,50 % бупивакаина при блокаде приводящего канала.
|
блокада аддукторного канала
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время первой реанимационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время (в часах) потребности в первой экстренной анальгезии (морфин) для каждой группы в первые 24 часа после блокады приводящего канала
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество морфина, потребленного в первые 24 часа после АС
|
24 часа
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: до 24 часов
|
Оценка по ВАШ в моменты времени 0-30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» - наиболее сильную боль.
|
до 24 часов
|
|
сенсорный блок
Временное ограничение: до 24 часов
|
Продолжительность сенсорного блока в моменты времени 0-30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
до 24 часов
|
|
Наличие тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
через вопрос, на который можно ответить да или нет, чтобы определить наличие тошноты и рвоты
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Дексаметазон
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-161-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Растворы NaCl
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Asociacion Española de ColoproctologiaЕще не набираютНовообразования толстой кишки | Местнораспространенный рак толстой кишки | 3D Реконструкция
-
Stryker Sustainability SolutionsUniversity of California, San FranciscoЗавершенныйЗдоровый | ГипоксияСоединенные Штаты
-
Stryker Sustainability SolutionsUniversity of California, San FranciscoЗавершенныйЗдоровый | ГипоксияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalЗавершенный
-
Teva Neuroscience, Inc.Завершенный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Завершенный
-
Stryker Sustainability SolutionsUniversity of California, San FranciscoЗавершенный
-
The Hospital for Sick ChildrenПрекращено
-
Zimmer BiometОтозван