- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565301
Neostigmiini ja deksametasoni Adductor Canal Blockissa
Vertaileva tutkimus neostigmiinin ja deksametasonin välillä bupivakaiinin adjuvanttina adduktorikanavan tukkeutumiseen polven artroskopian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen 90 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen ryhmään tietokoneella luotujen satunnaistaulukoiden perusteella. Tutkimukseen otetut potilaat siirretään leikkaussaliin ja niitä seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan pulssioksimetrin, non-invasiivisen verenpaineen ja EKG:n avulla.
Spinaalipuudutuksen suorittamiseksi potilas asetetaan istuma-asentoon, jonka jälkeen selkä steriloidaan betadiiniliuoksella 5 %, suoliluun harja tunnistetaan ja vastakkaiseen nikamaväliin (L4-L5) merkitään sitten 5 ml. 2 % lidokaiinista tunkeutuu ihoon ja ihonalaiseen kudokseen, sitten selkäydinneula (25G) työnnetään intratekaaliseen tilaan ja sen jälkeen, kun on varmistettu, että kirkas aivo-selkäydinneste on vapaassa virtauksessa 15-20 mg bupivakaiinia 0,5 %. ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä annetaan sitten potilas asetetaan makuuasentoon.
Jos hypotensio (keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku yli 20 % lähtötasosta) ilmenee, annetaan 9 mg efedriiniä suonensisäisesti 200 ml:n boluskristalloidin kanssa. Jos bradykardiaa (syke alle 50 lyöntiä minuutissa) ilmenee, annetaan 0,5 mg atropiinia laskimoon. Leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti tietokonepohjaisten satunnaistaulukoiden avulla kolmeen yhtä suureen ryhmään ja satunnaisluvut piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, joita vanhempi anestesiahenkilöstö säilyttää. Kolme ryhmää ovat:
- Ryhmän neostigmiini: Tämän ryhmän potilaille annetaan 500 mikrogrammaa neostigmiinia (1 ml) + 1 ml isotonista suolaliuosta (22) adjuvanttina 20 ml:aan 0,50 % bupivakaiinia adduktorisen kanavakatkoksen yhteydessä.
- Ryhmä deksametasoni: Tämän ryhmän potilaille annetaan 8 mg deksametasonia (2 ml) (23) adjuvanttina 20 ml:aan 0,50 % bupivakaiinia adduktorikanavakatkoksen yhteydessä.
- Ryhmäkontrolli: Tämän ryhmän potilaille annetaan 2 ml isotonista suolaliuosta + 20 ml 0,50 % bupivakaiinia adduktorisen kanavan tukossa (kontrolliryhmä).
Kun potilas on makuuasennossa, toimenpideneula (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) työnnetään tasossa anteromediaalisesta puolelta reiden keskitasolle. Se etenee sartorius-lihaksen ja faskian läpi ultraääniohjauksessa Siemens Acuson X300 -ultraäänellä, joka on varustettu lineaarisella anturilla, sen jälkeen, kun iho on steriloitu 5-prosenttisella betadiiniliuoksella, ja adduktorikanavaa, jossa on pinnallinen reisivaltimo ja -laskimo. tunnistetaan. Kun neulan kärki on sijoitettu adduktorin kanavaan, anestesialiuos ruiskutetaan valtimon etupuolelle ja syvälle sartorius-lihakseen (24), minkä jälkeen potilas siirretään PACU:lle ja sitten osastolle.
Leikkauksen jälkeinen
- Postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Kiinteä annos suonensisäistä parasetamolia 1 gramma annetaan 6 tunnin välein kaikille kolmen ryhmän potilaille alkaen 1 tunnin kuluttua ACB:stä.
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi VAS:n avulla on seuraavan asteikon mukainen:
- Kiputaso 0: ei kipua
- Kipu taso 1-3: lievä kipu
- Kipu taso 4-6: kohtalainen kipu
- Kipu taso 7-10: voimakas kipu
Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan seuraavasti:
- Lievää kipua hoidetaan ketolaakilla 30 mg IV.
- Kohtalaista kipua hoidetaan ketolaakilla 30 mg IV + morfiinilla 0,07 mg/kg IV.
- Vaikeaa kipua hoidetaan ketolaakilla 30 mg IV ja morfiinilla 0,1 mg/kg IV. Sitten potilas arvioidaan uudelleen ja tallennetaan yllä mainitulla tavalla ja spesifinen hoito toistetaan 8 tunnin kuluttua aloitusannoksesta VAS:n mukaan.
- Opioidien aiheuttamat komplikaatiot, kuten hengityslama, kirjataan ja niitä hoidetaan tukevasti happinaamion, kontrolloidun hengitysteiden avulla. Jos jatkuvaa tai vakavaa hypoventilaatiota ilmenee, positiivinen paineventilaatio saattaa olla tarpeen, pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansteronilla (4 mg IV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään polven artroskopialeikkaus.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet
- ASA I ja ASA II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
- Psykologiset tai mielenterveyden häiriöt.
- Tietoisuuden tason häiriö.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Koagulopatia
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (esim. vaikea mitraalisen ahtauma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Tämän ryhmän potilaille annetaan 2 ml isotonista keittosuolaliuosta + 20 ml 0,50 % bupivakaiinia adductor-kanavakatkoksen yhteydessä (kontrolliryhmä).
|
adduktorikanavan tukos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Tämän ryhmän potilaille annetaan 8 mg deksametasonia (2 ml) (23) adjuvanttina 20 ml:aan 0,50 %:sta bupivakaiinia adduktorikanavakatkoksen yhteydessä.
|
adduktorikanavan tukos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä N
Tämän ryhmän potilaille annetaan 500 mikrogrammaa neostigmiinia (1 ml) + 1 ml isotonista suolaliuosta (22) adjuvanttina 20 ml:aan 0,50 %:sta bupivakaiinia adduktorisen kanavakatkoksen yhteydessä.
|
adduktorikanavan tukos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen pelastus analgesia aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika (tunteina), jolloin vaaditaan ensimmäinen analgesia (morfiini) jokaiselle ryhmälle ensimmäisten 24 tunnin aikana adduktorikanavan tukkeuman jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana kulutetun morfiinin kokonaismäärä AC:n jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
VAS-pisteet ajoittain 0-30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko 0-10, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ja "10" tarkoittaa vakavinta kipua.
|
jopa 24 tuntia
|
|
sensorinen lohko
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Aistikatkon kesto 0-30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kysymyksellä, johon on vastattu kyllä tai ei pahoinvoinnin ja oksentelun tunnistamiseksi
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Deksametasoni
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-161-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset NaCl-liuokset
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Asociacion Española de ColoproctologiaEi vielä rekrytointiaPaksusuolen kasvaimet | Paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä | 3D-rekonstruktio
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkJohnson & JohnsonRekrytointi
-
Teva Neuroscience, Inc.Valmis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Lynchin oireyhtymä | Suoliston polypoosi
-
University Hospital Hradec KraloveRekrytointiNesteterapia | Mikroverenkierto | HemodiluutioTšekki
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVBelgia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonMini-nestehaaste videoavusteisessa rintakehäkirurgiassaTaiwan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Oslo University HospitalValmisJalkahaava, diabeetikkoNorja
-
The Hospital for Sick ChildrenLopetettu