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Neostigmin und Dexamethason bei Adduktorenkanalblockade

27. Juli 2022 aktualisiert von: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen Neostigmin und Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain bei Adduktorenkanalblockaden nach einer Kniearthroskopie

Vergleich der Wirksamkeit von Neostigmin und Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain bei Adduktorenkanalblockaden nach einer Kniearthroskopie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

90 Teilnehmer dieser Studie werden auf der Grundlage computergenerierter Zahlen unter Verwendung computergenerierter Zufallstabellen in drei Gruppen randomisiert. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden in den Operationssaal verlegt und während des gesamten chirurgischen Eingriffs mittels Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck und EKG überwacht.

Um eine Spinalanästhesie durchzuführen, wird der Patient in sitzender Position positioniert, dann wird eine Sterilisation des Rückens mit Betadinlösung 5 % durchgeführt, dann wird der Beckenkamm identifiziert und der gegenüberliegende Zwischenwirbelraum (L4-L5) wird markiert, dann 5 ml 2 % Lidocain werden in die Haut und das Unterhautgewebe infiltriert. Anschließend wird eine Spinalnadel (25 G) in den intrathekalen Raum eingeführt. Nachdem sichergestellt wurde, dass klare Liquorflüssigkeit im freien Fluss ist, werden 15–20 mg Bupivacain 0,5 % injiziert. und 25 µg Fentanyl werden verabreicht, dann wird der Patient in Rückenlage gelagert.

Wenn eine Hypotonie (Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, werden 9 mg Ephedrin intravenös mit 200 ml Boluskristalloiden verabreicht. Wenn eine Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute) auftritt, werden 0,5 mg Atropin intravenös verabreicht. Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten mithilfe computergenerierter Zufallstabellen nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Zufallszahlen werden in geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen versteckt, die vom leitenden Anästhesiepersonal aufbewahrt werden. Die drei Gruppen sind:

  • Gruppe Neostigmin: Den Patienten dieser Gruppe werden 500 µg Neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonische Kochsalzlösung (22) als Adjuvans zu 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht.
  • Gruppe Dexamethason: Den Patienten dieser Gruppe werden 8 mg Dexamethason (2 ml) (23) als Adjuvans zu 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht.
  • Gruppenkontrolle: Den Patienten dieser Gruppe werden 2 ml isotonische Kochsalzlösung + 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht (Kontrollgruppe).

Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird die Eingriffsnadel (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echoogenic Needle 22G) in der Ebene von der anteromedialen Seite in Höhe der Oberschenkelmitte eingeführt. Es wird unter Ultraschallführung durch den Sartorius-Muskel und die Faszie vorgeschoben, wobei ein Ultraschallgerät vom Typ Siemens Acuson wird identifiziert. Sobald sich die Nadelspitze im Adduktorenkanal befindet, wird die Anästhesielösung vor der Arterie und tief in den Sartorius-Muskel (24) injiziert. Anschließend wird der Patient auf die Intensivstation und dann auf die Station verlegt.

Postoperativ

  1. Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
  2. Ab 1 Stunde nach der ACB wird allen Patienten in den drei Gruppen alle 6 Stunden eine feste Dosis intravenöses Paracetamol (1 Gramm) verabreicht.
  3. Die postoperative Schmerzbeurteilung durch VAS erfolgt gemäß der folgenden Skala:

    • Schmerzstufe 0: keine Schmerzen
    • Schmerzstufe 1–3: leichte Schmerzen
    • Schmerzstufe 4–6: mäßiger Schmerz
    • Schmerzstufe 7–10: starke Schmerzen
  4. Postoperative Schmerzen werden wie folgt behandelt:

    • Leichte Schmerzen werden mit Ketolac 30 mg i.v. behandelt.
    • Mäßige Schmerzen werden mit Ketolac 30 mg i.v. + Morphin 0,07 mg/kg i.v. behandelt.
    • Starke Schmerzen werden mit Ketolac 30 mg i.v. und Morphin 0,1 mg/kg i.v. behandelt. Anschließend wird der Patient wie oben erwähnt erneut untersucht und protokolliert, und die spezifische Behandlung wird gemäß VAS 8 Stunden nach der Anfangsdosis wiederholt.
  5. Opioidkomplikationen wie Atemdepression werden aufgezeichnet und unterstützend durch eine Sauerstoffmaske und kontrollierte Atemwege behandelt. Wenn eine anhaltende oder schwere Hypoventilation auftritt, kann eine Überdruckbeatmung erforderlich sein. Übelkeit und Erbrechen werden mit Ondansteron (4 mg i.v.) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kniearthroskopie-Operation unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter
  • ASA I und ASA II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Allergie gegen jedes Medikament, das in der Studie verwendet wird
  • Psychische oder psychische Störungen.
  • Störung der Bewusstseinsebene.
  • Unkooperative Patienten
  • Koagulopathie
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. B. schwere Mitralstenose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Den Patienten dieser Gruppe werden 2 ml isotonische Kochsalzlösung + 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht (Kontrollgruppe).
Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe D
Den Patienten dieser Gruppe werden 8 mg Dexamethason (2 ml) (23) als Adjuvans zu 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht.
Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Gruppe N
Den Patienten dieser Gruppe werden 500 µg Neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonische Kochsalzlösung (22) als Adjuvans zu 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht.
Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
  • Prostigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Rettungsanalgesiezeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit (in Stunden) des ersten Bedarfs an Notfallanalgesie (Morphin) für jede Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Adduktorenkanalblockade
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an Morphin, die in den ersten 24 Stunden nach der AC konsumiert wurde
24 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
VAS-Score zu den Zeitpunkten 0–30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ. Als visuelle Analogskala (VAS) bezeichnet man eine Skala von 0 bis 10, wobei „0“ keine Schmerzen und „10“ stärkste Schmerzen bedeutet.
bis zu 24 Stunden
sensorische Blockade
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade 0–30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
bis zu 24 Stunden
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
durch eine mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortete Frage, um das Vorliegen von Übelkeit und Erbrechen festzustellen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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