- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565301
Neostigmin und Dexamethason bei Adduktorenkanalblockade
Eine vergleichende Studie zwischen Neostigmin und Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain bei Adduktorenkanalblockaden nach einer Kniearthroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
90 Teilnehmer dieser Studie werden auf der Grundlage computergenerierter Zahlen unter Verwendung computergenerierter Zufallstabellen in drei Gruppen randomisiert. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden in den Operationssaal verlegt und während des gesamten chirurgischen Eingriffs mittels Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck und EKG überwacht.
Um eine Spinalanästhesie durchzuführen, wird der Patient in sitzender Position positioniert, dann wird eine Sterilisation des Rückens mit Betadinlösung 5 % durchgeführt, dann wird der Beckenkamm identifiziert und der gegenüberliegende Zwischenwirbelraum (L4-L5) wird markiert, dann 5 ml 2 % Lidocain werden in die Haut und das Unterhautgewebe infiltriert. Anschließend wird eine Spinalnadel (25 G) in den intrathekalen Raum eingeführt. Nachdem sichergestellt wurde, dass klare Liquorflüssigkeit im freien Fluss ist, werden 15–20 mg Bupivacain 0,5 % injiziert. und 25 µg Fentanyl werden verabreicht, dann wird der Patient in Rückenlage gelagert.
Wenn eine Hypotonie (Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert) auftritt, werden 9 mg Ephedrin intravenös mit 200 ml Boluskristalloiden verabreicht. Wenn eine Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute) auftritt, werden 0,5 mg Atropin intravenös verabreicht. Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten mithilfe computergenerierter Zufallstabellen nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Zufallszahlen werden in geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen versteckt, die vom leitenden Anästhesiepersonal aufbewahrt werden. Die drei Gruppen sind:
- Gruppe Neostigmin: Den Patienten dieser Gruppe werden 500 µg Neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonische Kochsalzlösung (22) als Adjuvans zu 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht.
- Gruppe Dexamethason: Den Patienten dieser Gruppe werden 8 mg Dexamethason (2 ml) (23) als Adjuvans zu 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht.
- Gruppenkontrolle: Den Patienten dieser Gruppe werden 2 ml isotonische Kochsalzlösung + 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht (Kontrollgruppe).
Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird die Eingriffsnadel (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echoogenic Needle 22G) in der Ebene von der anteromedialen Seite in Höhe der Oberschenkelmitte eingeführt. Es wird unter Ultraschallführung durch den Sartorius-Muskel und die Faszie vorgeschoben, wobei ein Ultraschallgerät vom Typ Siemens Acuson wird identifiziert. Sobald sich die Nadelspitze im Adduktorenkanal befindet, wird die Anästhesielösung vor der Arterie und tief in den Sartorius-Muskel (24) injiziert. Anschließend wird der Patient auf die Intensivstation und dann auf die Station verlegt.
Postoperativ
- Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
- Ab 1 Stunde nach der ACB wird allen Patienten in den drei Gruppen alle 6 Stunden eine feste Dosis intravenöses Paracetamol (1 Gramm) verabreicht.
Die postoperative Schmerzbeurteilung durch VAS erfolgt gemäß der folgenden Skala:
- Schmerzstufe 0: keine Schmerzen
- Schmerzstufe 1–3: leichte Schmerzen
- Schmerzstufe 4–6: mäßiger Schmerz
- Schmerzstufe 7–10: starke Schmerzen
Postoperative Schmerzen werden wie folgt behandelt:
- Leichte Schmerzen werden mit Ketolac 30 mg i.v. behandelt.
- Mäßige Schmerzen werden mit Ketolac 30 mg i.v. + Morphin 0,07 mg/kg i.v. behandelt.
- Starke Schmerzen werden mit Ketolac 30 mg i.v. und Morphin 0,1 mg/kg i.v. behandelt. Anschließend wird der Patient wie oben erwähnt erneut untersucht und protokolliert, und die spezifische Behandlung wird gemäß VAS 8 Stunden nach der Anfangsdosis wiederholt.
- Opioidkomplikationen wie Atemdepression werden aufgezeichnet und unterstützend durch eine Sauerstoffmaske und kontrollierte Atemwege behandelt. Wenn eine anhaltende oder schwere Hypoventilation auftritt, kann eine Überdruckbeatmung erforderlich sein. Übelkeit und Erbrechen werden mit Ondansteron (4 mg i.v.) behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kniearthroskopie-Operation unterziehen.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Beide Geschlechter
- ASA I und ASA II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- Allergie gegen jedes Medikament, das in der Studie verwendet wird
- Psychische oder psychische Störungen.
- Störung der Bewusstseinsebene.
- Unkooperative Patienten
- Koagulopathie
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. B. schwere Mitralstenose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe C
Den Patienten dieser Gruppe werden 2 ml isotonische Kochsalzlösung + 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht (Kontrollgruppe).
|
Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Den Patienten dieser Gruppe werden 8 mg Dexamethason (2 ml) (23) als Adjuvans zu 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht.
|
Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe N
Den Patienten dieser Gruppe werden 500 µg Neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonische Kochsalzlösung (22) als Adjuvans zu 20 ml Bupivacain 0,50 % im Adduktorenkanalblock verabreicht.
|
Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erste Rettungsanalgesiezeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit (in Stunden) des ersten Bedarfs an Notfallanalgesie (Morphin) für jede Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Adduktorenkanalblockade
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamtmenge an Morphin, die in den ersten 24 Stunden nach der AC konsumiert wurde
|
24 Stunden
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
VAS-Score zu den Zeitpunkten 0–30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Als visuelle Analogskala (VAS) bezeichnet man eine Skala von 0 bis 10, wobei „0“ keine Schmerzen und „10“ stärkste Schmerzen bedeutet.
|
bis zu 24 Stunden
|
|
sensorische Blockade
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Dauer der sensorischen Blockade 0–30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
|
bis zu 24 Stunden
|
|
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
durch eine mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortete Frage, um das Vorliegen von Übelkeit und Erbrechen festzustellen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Dexamethason
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-161-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur NaCl-Lösungen
-
Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...UnbekanntAkuter AtemstillstandItalien
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Monash University; The AlfredNoch keine Rekrutierung
-
TakedaRekrutierungProgressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC) | Alagille-Syndrom (ALGS)Japan
-
AstraZenecaQuotient SciencesAktiv, nicht rekrutierendGesunde TeilnehmerVereinigtes Königreich
-
The Hospital for Sick ChildrenBeendet
-
Riga Stradins UniversityRekrutierung
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UnbekanntSystemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Koronararterien-Bypass-OperationNiederlande
-
Carmel Medical CenterUnbekannt
-
Ahmad Jabir RahyussalimUnbekanntMesenchymale Stammzelle | Spinale TuberkuloseIndonesien