Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neostigmin a dexamethason v bloku adduktorového kanálu

27. července 2022 aktualizováno: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Srovnávací studie mezi neostigminem a dexamethasonem jako adjuvans k bupivakainu při blokádě adduktorového kanálu po artroskopické operaci kolene

Porovnat účinnost neostigminu a dexametazonu jako adjuvans k bupivakainu při blokádě adduktorového kanálu po operaci artroskopie kolene.

Přehled studie

Detailní popis

90 účastníků této studie bude náhodně rozděleno do tří skupin na základě počítačově generovaných čísel pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek. Pacienti zařazení do studie budou převezeni na operační sál a po celou dobu chirurgického zákroku sledováni pomocí pulzního oxymetru, neinvazivního krevního tlaku a EKG.

K provedení spinální anestezie se pacient umístí do sedu, poté se provede sterilizace zad 5% roztokem betadinu, identifikuje se hřeben kyčelní a označí se protilehlý meziobratlový prostor (L4-L5), poté 5 ml 2% lidokainu bude infiltrováno do kůže a podkoží, poté bude do intratekálního prostoru zavedena spinální jehla (25G) a po zajištění, že čirý mozkomíšní mok bude volně proudit injekcí 15-20 mg bupivakainu 0,5% a podá se 25 mcg fentanylu, poté se pacient uloží do polohy na zádech.

Pokud dojde k hypotenzi (pokles průměrného arteriálního krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě), bude podáno 9 mg intravenózního efedrinu s 200 ml bolusových krystaloidů. Pokud se objeví bradykardie (srdeční frekvence pod 50 tepů/minutu), bude podáno 0,5 mg intravenózně atropinu. Po chirurgickém zákroku budou pacienti náhodně rozděleni pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek do tří stejných skupin a náhodná čísla budou ukryta v uzavřených neprůhledných obálkách, které budou uchovávat vedoucí anesteziologického personálu, tři skupiny jsou:

  • Skupina neostigmin: Pacientům v této skupině bude podáváno 500 mcg neostigminu (1 ml) + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (22) jako adjuvans k 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorového kanálu.
  • Skupina dexamethason: Pacientům v této skupině bude podáváno 8 mg dexametazonu (2 ml) (23) jako adjuvans k 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorů.
  • Skupinová kontrola: Pacientům v této skupině budou podávány 2 ml izotonického fyziologického roztoku + 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorů (kontrolní skupina).

S pacientem v poloze na zádech bude procedurální jehla (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) zavedena v rovině z anteromediální strany v úrovni poloviny stehen. Bude posouván přes sartoriusový sval a fascii pod ultrazvukovým vedením pomocí ultrazvuku Siemens Acuson X300 vybaveného lineárním převodníkem po sterilizaci kůže 5% roztokem betadinu a adduktorovým kanálem s povrchovou femorální tepnou a žílou uvnitř, bude identifikován. Jakmile bude špička jehly umístěna v kanálu adduktoru, anestetický roztok bude injikován před arterii a hluboko do sartoria (24), poté bude pacient převezen na PACU a poté na oddělení.

Pooperační

  1. Pooperační bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS)
  2. Fixní dávka intravenózního paracetamolu 1 gram bude podávána každých 6 hodin všem pacientům ve třech skupinách počínaje 1 hodinou po ACB.
  3. Hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS bude podle následující stupnice:

    • Úroveň bolesti 0: žádná bolest
    • Úroveň bolesti 1-3: mírná bolest
    • Úroveň bolesti 4-6: střední bolest
    • Úroveň bolesti 7-10: silná bolest
  4. Pooperační bolest se léčí následovně:

    • Mírné bolesti budou léčeny ketolac 30mg IV.
    • Střední bolest bude léčena ketolac 30 mg IV + morfin 0,07 mg/kg IV.
    • Silná bolest bude léčena ketolacem 30 mg IV a morfinem 0,1 mg/kg IV. Poté bude pacient znovu posouzen a zaznamenán, jak je uvedeno výše, a specifická léčba bude zopakována po 8 hodinách od počáteční dávky podle VAS.
  5. Komplikace opioidů, jako je respirační deprese, budou zaznamenávány a podporovány pomocí kyslíkové masky, řízených dýchacích cest, a pokud dojde k přetrvávající nebo těžké hypoventilaci, může být zapotřebí přetlaková ventilace, nauzea a zvracení budou léčeny ondansteronem (4 mg IV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících operaci artroskopie kolene.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví
  • ASA I a ASA II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů
  • Alergie na jakýkoli lék, který bude použit ve studii
  • Psychické nebo duševní poruchy.
  • Narušení úrovně vědomí.
  • Nespolupracující pacienti
  • Koagulopatie
  • Kontraindikace spinální anestezie (např.: těžká mitrální stenóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
Pacientům v této skupině budou podávány 2 ml izotonického fyziologického roztoku + 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorů (kontrolní skupina).
blok adduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Aktivní komparátor: Skupina D
Pacientům v této skupině bude podáváno 8 mg dexamethasonu (2 ml) (23) jako adjuvans k 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorů.
blok adduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Skupina N
Pacientům v této skupině bude podáváno 500 mcg neostigminu (1 ml) + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (22) jako adjuvans k 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorového kanálu.
blok adduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • prostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
Doba (v hodinách) potřeby první záchranné analgezie (morfinu) pro každou skupinu během prvních 24 hodin po blokádě adduktorového kanálu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství morfinu spotřebovaného během prvních 24 hodin po AC
24 hodin
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 24 hodin
Skóre VAS v časech 0-30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice od 0 do 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejsilnější bolest.
až 24 hodin
senzorický blok
Časové okno: až 24 hodin
Trvání senzorického bloku v časech 0-30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
až 24 hodin
Přítomnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
prostřednictvím otázky zodpovězené ano nebo ne k identifikaci přítomnosti nevolnosti a zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Roztoky NaCl

3
Předplatit