- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565301
Neostigmin a dexamethason v bloku adduktorového kanálu
Srovnávací studie mezi neostigminem a dexamethasonem jako adjuvans k bupivakainu při blokádě adduktorového kanálu po artroskopické operaci kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
90 účastníků této studie bude náhodně rozděleno do tří skupin na základě počítačově generovaných čísel pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek. Pacienti zařazení do studie budou převezeni na operační sál a po celou dobu chirurgického zákroku sledováni pomocí pulzního oxymetru, neinvazivního krevního tlaku a EKG.
K provedení spinální anestezie se pacient umístí do sedu, poté se provede sterilizace zad 5% roztokem betadinu, identifikuje se hřeben kyčelní a označí se protilehlý meziobratlový prostor (L4-L5), poté 5 ml 2% lidokainu bude infiltrováno do kůže a podkoží, poté bude do intratekálního prostoru zavedena spinální jehla (25G) a po zajištění, že čirý mozkomíšní mok bude volně proudit injekcí 15-20 mg bupivakainu 0,5% a podá se 25 mcg fentanylu, poté se pacient uloží do polohy na zádech.
Pokud dojde k hypotenzi (pokles průměrného arteriálního krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě), bude podáno 9 mg intravenózního efedrinu s 200 ml bolusových krystaloidů. Pokud se objeví bradykardie (srdeční frekvence pod 50 tepů/minutu), bude podáno 0,5 mg intravenózně atropinu. Po chirurgickém zákroku budou pacienti náhodně rozděleni pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek do tří stejných skupin a náhodná čísla budou ukryta v uzavřených neprůhledných obálkách, které budou uchovávat vedoucí anesteziologického personálu, tři skupiny jsou:
- Skupina neostigmin: Pacientům v této skupině bude podáváno 500 mcg neostigminu (1 ml) + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (22) jako adjuvans k 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorového kanálu.
- Skupina dexamethason: Pacientům v této skupině bude podáváno 8 mg dexametazonu (2 ml) (23) jako adjuvans k 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorů.
- Skupinová kontrola: Pacientům v této skupině budou podávány 2 ml izotonického fyziologického roztoku + 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorů (kontrolní skupina).
S pacientem v poloze na zádech bude procedurální jehla (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) zavedena v rovině z anteromediální strany v úrovni poloviny stehen. Bude posouván přes sartoriusový sval a fascii pod ultrazvukovým vedením pomocí ultrazvuku Siemens Acuson X300 vybaveného lineárním převodníkem po sterilizaci kůže 5% roztokem betadinu a adduktorovým kanálem s povrchovou femorální tepnou a žílou uvnitř, bude identifikován. Jakmile bude špička jehly umístěna v kanálu adduktoru, anestetický roztok bude injikován před arterii a hluboko do sartoria (24), poté bude pacient převezen na PACU a poté na oddělení.
Pooperační
- Pooperační bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS)
- Fixní dávka intravenózního paracetamolu 1 gram bude podávána každých 6 hodin všem pacientům ve třech skupinách počínaje 1 hodinou po ACB.
Hodnocení pooperační bolesti pomocí VAS bude podle následující stupnice:
- Úroveň bolesti 0: žádná bolest
- Úroveň bolesti 1-3: mírná bolest
- Úroveň bolesti 4-6: střední bolest
- Úroveň bolesti 7-10: silná bolest
Pooperační bolest se léčí následovně:
- Mírné bolesti budou léčeny ketolac 30mg IV.
- Střední bolest bude léčena ketolac 30 mg IV + morfin 0,07 mg/kg IV.
- Silná bolest bude léčena ketolacem 30 mg IV a morfinem 0,1 mg/kg IV. Poté bude pacient znovu posouzen a zaznamenán, jak je uvedeno výše, a specifická léčba bude zopakována po 8 hodinách od počáteční dávky podle VAS.
- Komplikace opioidů, jako je respirační deprese, budou zaznamenávány a podporovány pomocí kyslíkové masky, řízených dýchacích cest, a pokud dojde k přetrvávající nebo těžké hypoventilaci, může být zapotřebí přetlaková ventilace, nauzea a zvracení budou léčeny ondansteronem (4 mg IV).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících operaci artroskopie kolene.
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví
- ASA I a ASA II
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů
- Alergie na jakýkoli lék, který bude použit ve studii
- Psychické nebo duševní poruchy.
- Narušení úrovně vědomí.
- Nespolupracující pacienti
- Koagulopatie
- Kontraindikace spinální anestezie (např.: těžká mitrální stenóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina C
Pacientům v této skupině budou podávány 2 ml izotonického fyziologického roztoku + 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorů (kontrolní skupina).
|
blok adduktorového kanálu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Pacientům v této skupině bude podáváno 8 mg dexamethasonu (2 ml) (23) jako adjuvans k 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorů.
|
blok adduktorového kanálu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina N
Pacientům v této skupině bude podáváno 500 mcg neostigminu (1 ml) + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (22) jako adjuvans k 20 ml bupivakainu 0,50 % v bloku adduktorového kanálu.
|
blok adduktorového kanálu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Doba (v hodinách) potřeby první záchranné analgezie (morfinu) pro každou skupinu během prvních 24 hodin po blokádě adduktorového kanálu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství morfinu spotřebovaného během prvních 24 hodin po AC
|
24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 24 hodin
|
Skóre VAS v časech 0-30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice od 0 do 10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejsilnější bolest.
|
až 24 hodin
|
senzorický blok
Časové okno: až 24 hodin
|
Trvání senzorického bloku v časech 0-30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci
|
až 24 hodin
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
prostřednictvím otázky zodpovězené ano nebo ne k identifikaci přítomnosti nevolnosti a zvracení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Dexamethason
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- MS-161-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Roztoky NaCl
-
Teva Neuroscience, Inc.DokončenoRoztroušená skleróza
-
Oslo University HospitalDokončenoVřed na nohou, DiabetikNorsko
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUkončeno
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Srdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída III | Srdeční selhání NYHA třída IVBelgie
-
Zimmer BiometStaženo
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.DokončenoChronické onemocnění | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Tianjin Medical University General HospitalNábor
-
University of FloridaZimmer BiometStaženoTotální náhrada kolena
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.NeznámýSyndrom systémové zánětlivé odpovědi | Bypass koronární tepnyHolandsko