- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565301
Neostigmina e Dexametasona no Bloqueio do Canal Adutor
Estudo comparativo entre neostigmina e dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do canal adutor após artroscopia do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
90 participantes neste estudo serão randomizados em três grupos com base em números gerados por computador usando tabelas aleatórias geradas por computador. Os pacientes incluídos no estudo serão transferidos para a sala de operação e monitorados durante todo o procedimento cirúrgico com oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e ECG.
Para realizar a raquianestesia, o paciente será posicionado na posição sentada, em seguida, a esterilização das costas com solução de betadine 5% será feita, a crista ilíaca será identificada e o espaço intervertebral oposto (L4-L5) será marcado então 5 ml de lidocaína 2% será infiltrado na pele e tecido subcutâneo, então uma agulha espinhal (25G) será introduzida no espaço intratecal e após garantir que o líquido cefalorraquidiano claro estará em fluxo livre injeção de 15-20mg de bupivacaína 0,5% e 25mcg de fentanil serão administrados, então o paciente será posicionado em decúbito dorsal.
Se ocorrer hipotensão (diminuição da pressão arterial média de mais de 20% da linha de base), 9 mg de efedrina intravenosa serão administrados com 200 ml de cristaloides em bolus. Se ocorrer bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto), será administrado 0,5mg de atropina endovenosa. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes serão alocados aleatoriamente usando tabelas aleatórias geradas por computador em três grupos iguais e os números aleatórios serão ocultados em envelopes opacos fechados que serão mantidos pela equipe sênior de anestesia, os três grupos são:
- Grupo neostigmina: Os pacientes deste grupo receberão 500 mcg de neostigmina (1 ml) + 1 ml de solução salina isotônica (22) como adjuvante a 20 ml de bupivacaína 0,50% no bloqueio do canal adutor.
- Grupo dexametasona: Os pacientes deste grupo receberão 8 mg de dexametasona (2 ml) (23) como adjuvante a 20 ml de bupivacaína a 0,50% no bloqueio do canal adutor.
- Grupo controle: Os pacientes deste grupo receberão 2 ml de solução salina isotônica + 20 ml de bupivacaína 0,50% no bloqueio do canal adutor (grupo controle).
Com o paciente na posição supina, a agulha de procedimento (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) será inserida no plano do lado anteromedial no nível do meio da coxa. Será avançado através do músculo sartório e fáscia guiado por ultrassom, utilizando ultrassom Siemens Acuson X300 equipado com transdutor linear após esterilização da pele com solução de betadine 5%, e canal adutor, com a artéria e veia femoral superficial em seu interior, será identificado. Uma vez que a ponta da agulha estará localizada no canal adutor, a solução anestésica será injetada anteriormente à artéria e profundamente no músculo sartório (24), então o paciente será transferido para a SRPA e depois para a enfermaria.
pós-operatório
- A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica (VAS)
- Uma dose fixa de paracetamol intravenoso 1 grama será administrada a cada 6 horas para todos os pacientes dos três grupos a partir de 1 hora após o BCA.
A avaliação da dor pós-operatória pela EVA será de acordo com a seguinte escala:
- Nível de dor 0: sem dor
- Nível de dor 1-3: dor leve
- Nível de dor 4-6: dor moderada
- Nível de dor 7-10: dor intensa
A dor pós-operatória será tratada da seguinte forma:
- Dor leve será tratada com cetolaco 30mg IV.
- A dor moderada será tratada com cetolaco 30mg IV + morfina 0,07mg/kg IV.
- A dor intensa será tratada com cetolaco 30 mg IV e morfina 0,1 mg/kg IV. Em seguida, o paciente será reavaliado e registrado conforme mencionado acima e o tratamento específico será repetido após 8 horas da dose inicial de acordo com a EVA.
- As complicações dos opioides, como depressão respiratória, serão registradas e tratadas com suporte por máscara de oxigênio, via aérea controlada e, se ocorrer hipoventilação persistente ou grave, pode ser necessária ventilação com pressão positiva, náuseas e vômitos serão tratados com ondansterona (4 mg IV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à artroscopia do joelho.
- Idade entre 18 anos e 65 anos.
- Ambos os sexos
- ASA I e ASA II
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- Alergia a qualquer medicamento que será utilizado no estudo
- Distúrbios psicológicos ou mentais.
- Perturbação do nível Consciente.
- Pacientes não cooperativos
- Coagulopatia
- Contra-indicações à raquianestesia (por exemplo: estenose mitral grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo C
Os pacientes deste grupo receberão 2 ml de solução salina isotônica + 20 ml de bupivacaína 0,50% no bloqueio do canal adutor (grupo controle).
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bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo D
Os pacientes deste grupo receberão 8 mg de dexametasona (2 ml) (23) como adjuvante de 20 ml de bupivacaína a 0,50 % no bloqueio do canal adutor.
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bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo N
Os pacientes deste grupo receberão 500 mcg de neostigmina (1 ml) + 1 ml de solução salina isotônica (22) como adjuvante a 20 ml de bupivacaína a 0,50% no bloqueio do canal adutor.
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bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo da primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
|
Tempo (em horas) da primeira necessidade de analgesia de resgate (morfina) para cada grupo nas primeiras 24 horas após o bloqueio do canal adutor
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de morfina
Prazo: 24 horas
|
Quantidade total de morfina consumida nas primeiras 24 horas após a AC
|
24 horas
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Escala analógica visual
Prazo: até 24 horas
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Escore VAS nos tempos 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
Como escala visual analógica (VAS) é uma escala de 0 a 10, onde "0" significa nenhuma dor e "10" significa a dor mais intensa.
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até 24 horas
|
|
bloqueio sensorial
Prazo: até 24 horas
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Duração do bloqueio sensorial nos tempos 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório
|
até 24 horas
|
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Presença de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas
|
através de uma pergunta respondida com sim ou não para identificar a presença de náuseas e vômitos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Dexametasona
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- MS-161-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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