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Neostigmina e Dexametasona no Bloqueio do Canal Adutor

27 de julho de 2022 atualizado por: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Estudo comparativo entre neostigmina e dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do canal adutor após artroscopia do joelho

Comparar a eficácia da neostigmina e da dexametasona como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do canal adutor após artroscopia do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

90 participantes neste estudo serão randomizados em três grupos com base em números gerados por computador usando tabelas aleatórias geradas por computador. Os pacientes incluídos no estudo serão transferidos para a sala de operação e monitorados durante todo o procedimento cirúrgico com oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e ECG.

Para realizar a raquianestesia, o paciente será posicionado na posição sentada, em seguida, a esterilização das costas com solução de betadine 5% será feita, a crista ilíaca será identificada e o espaço intervertebral oposto (L4-L5) será marcado então 5 ml de lidocaína 2% será infiltrado na pele e tecido subcutâneo, então uma agulha espinhal (25G) será introduzida no espaço intratecal e após garantir que o líquido cefalorraquidiano claro estará em fluxo livre injeção de 15-20mg de bupivacaína 0,5% e 25mcg de fentanil serão administrados, então o paciente será posicionado em decúbito dorsal.

Se ocorrer hipotensão (diminuição da pressão arterial média de mais de 20% da linha de base), 9 mg de efedrina intravenosa serão administrados com 200 ml de cristaloides em bolus. Se ocorrer bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto), será administrado 0,5mg de atropina endovenosa. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes serão alocados aleatoriamente usando tabelas aleatórias geradas por computador em três grupos iguais e os números aleatórios serão ocultados em envelopes opacos fechados que serão mantidos pela equipe sênior de anestesia, os três grupos são:

  • Grupo neostigmina: Os pacientes deste grupo receberão 500 mcg de neostigmina (1 ml) + 1 ml de solução salina isotônica (22) como adjuvante a 20 ml de bupivacaína 0,50% no bloqueio do canal adutor.
  • Grupo dexametasona: Os pacientes deste grupo receberão 8 mg de dexametasona (2 ml) (23) como adjuvante a 20 ml de bupivacaína a 0,50% no bloqueio do canal adutor.
  • Grupo controle: Os pacientes deste grupo receberão 2 ml de solução salina isotônica + 20 ml de bupivacaína 0,50% no bloqueio do canal adutor (grupo controle).

Com o paciente na posição supina, a agulha de procedimento (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) será inserida no plano do lado anteromedial no nível do meio da coxa. Será avançado através do músculo sartório e fáscia guiado por ultrassom, utilizando ultrassom Siemens Acuson X300 equipado com transdutor linear após esterilização da pele com solução de betadine 5%, e canal adutor, com a artéria e veia femoral superficial em seu interior, será identificado. Uma vez que a ponta da agulha estará localizada no canal adutor, a solução anestésica será injetada anteriormente à artéria e profundamente no músculo sartório (24), então o paciente será transferido para a SRPA e depois para a enfermaria.

pós-operatório

  1. A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica (VAS)
  2. Uma dose fixa de paracetamol intravenoso 1 grama será administrada a cada 6 horas para todos os pacientes dos três grupos a partir de 1 hora após o BCA.
  3. A avaliação da dor pós-operatória pela EVA será de acordo com a seguinte escala:

    • Nível de dor 0: sem dor
    • Nível de dor 1-3: dor leve
    • Nível de dor 4-6: dor moderada
    • Nível de dor 7-10: dor intensa
  4. A dor pós-operatória será tratada da seguinte forma:

    • Dor leve será tratada com cetolaco 30mg IV.
    • A dor moderada será tratada com cetolaco 30mg IV + morfina 0,07mg/kg IV.
    • A dor intensa será tratada com cetolaco 30 mg IV e morfina 0,1 mg/kg IV. Em seguida, o paciente será reavaliado e registrado conforme mencionado acima e o tratamento específico será repetido após 8 horas da dose inicial de acordo com a EVA.
  5. As complicações dos opioides, como depressão respiratória, serão registradas e tratadas com suporte por máscara de oxigênio, via aérea controlada e, se ocorrer hipoventilação persistente ou grave, pode ser necessária ventilação com pressão positiva, náuseas e vômitos serão tratados com ondansterona (4 mg IV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à artroscopia do joelho.
  • Idade entre 18 anos e 65 anos.
  • Ambos os sexos
  • ASA I e ASA II

Critério de exclusão:

  • recusa dos pacientes
  • Alergia a qualquer medicamento que será utilizado no estudo
  • Distúrbios psicológicos ou mentais.
  • Perturbação do nível Consciente.
  • Pacientes não cooperativos
  • Coagulopatia
  • Contra-indicações à raquianestesia (por exemplo: estenose mitral grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C
Os pacientes deste grupo receberão 2 ml de solução salina isotônica + 20 ml de bupivacaína 0,50% no bloqueio do canal adutor (grupo controle).
bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • solução salina normal
Comparador Ativo: Grupo D
Os pacientes deste grupo receberão 8 mg de dexametasona (2 ml) (23) como adjuvante de 20 ml de bupivacaína a 0,50 % no bloqueio do canal adutor.
bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Decadron
Comparador Ativo: Grupo N
Os pacientes deste grupo receberão 500 mcg de neostigmina (1 ml) + 1 ml de solução salina isotônica (22) como adjuvante a 20 ml de bupivacaína a 0,50% no bloqueio do canal adutor.
bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • prostigmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo da primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
Tempo (em horas) da primeira necessidade de analgesia de resgate (morfina) para cada grupo nas primeiras 24 horas após o bloqueio do canal adutor
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina
Prazo: 24 horas
Quantidade total de morfina consumida nas primeiras 24 horas após a AC
24 horas
Escala analógica visual
Prazo: até 24 horas
Escore VAS nos tempos 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório. Como escala visual analógica (VAS) é uma escala de 0 a 10, onde "0" significa nenhuma dor e "10" significa a dor mais intensa.
até 24 horas
bloqueio sensorial
Prazo: até 24 horas
Duração do bloqueio sensorial nos tempos 0-30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório
até 24 horas
Presença de náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas
através de uma pergunta respondida com sim ou não para identificar a presença de náuseas e vômitos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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