- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565301
Neostigmin og Dexamethason i Adductor Canal Block
En sammenlignende undersøgelse mellem neostigmin og dexamethason som adjuvans til bupivacain i adduktorkanalblokering efter knæartroskopikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
90 deltagere i denne undersøgelse vil blive randomiseret i tre grupper baseret på computergenererede tal ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller. De patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive overført til operationsstuen og overvåget hele den kirurgiske procedure ved hjælp af pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og EKG.
For at udføre spinal anæstesi, vil patienten blive placeret i siddende stilling, derefter sterilisering af ryggen ved hjælp af betadinopløsning 5%, hvorefter hoftekammen vil blive identificeret, og det modsatte intervertebrale rum (L4-L5) vil blive markeret, derefter 5 ml af lidocain 2% vil blive infiltreret i huden og subkutant væv, derefter vil en spinal nål (25G) blive introduceret til det intrathecale rum og efter at sikre, at klar cerebrospinalvæske vil være i fri flow injektion af 15-20mg bupivacain 0,5% og 25 mcg fentanyl vil blive administreret, hvorefter patienten vil blive placeret i liggende stilling.
Hvis der opstår hypotension (fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk på mere end 20 % fra basislinjen), vil der blive givet 9 mg intravenøs efedrin med 200 ml boluskrystalloider. Hvis der opstår bradykardi (puls under 50 slag/minut), vil der blive givet 0,5 mg intravenøst atropin. Efter det kirurgiske indgreb vil patienterne blive tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller i tre lige store grupper, og de tilfældige tal vil blive skjult i lukkede uigennemsigtige kuverter, som opbevares af det overordnede anæstesipersonale, de tre grupper er:
- Gruppe neostigmin: Patienterne i denne gruppe vil blive administreret 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk saltvand (22) som adjuvans til 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
- Gruppedexamethason: Patienterne i denne gruppe vil få 8 mg dexamethason (2 ml) (23) som adjuvans til 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
- Gruppekontrol: Patienterne i denne gruppe vil få administreret 2 ml isotonisk saltvand + 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken (kontrolgruppen).
Med patienten i rygliggende stilling vil procedurenålen (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) blive indsat i plan fra den anteromediale side på midten af lårniveauet. Det vil blive fremført gennem sartoriusmusklen og fascien under ultralydsvejledning ved hjælp af en Siemens Acuson X300 ultralyd udstyret med en lineær transducer efter sterilisering af huden med betadinopløsning 5 %, og adduktorkanalen, med den overfladiske lårbensarterie og vene indeni, vil blive identificeret. Når nålespidsen er placeret i adduktorkanalen, injiceres anæstesiopløsningen foran arterien og dybt ind i sartoriusmusklen (24), hvorefter patienten vil blive overført til PACU og derefter til afdelingen.
Postoperativ
- Postoperativ smerte vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS)
- En fast dosis af intravenøs paracetamol 1 gram vil blive givet hver 6. time til alle patienter i de tre grupper startende fra 1 time efter ACB.
Postoperativ smertevurdering gennem VAS vil være i henhold til skalaen som følger:
- Smerteniveau 0: ingen smerte
- Smerteniveau 1-3: mild smerte
- Smerteniveau 4-6: moderat smerte
- Smerteniveau 7-10: stærke smerter
Postoperativ smerte vil blive behandlet som følger:
- Milde smerter vil blive behandlet med ketolac 30mg IV.
- Moderat smerte vil blive behandlet med ketolac 30mg IV + morfin 0,07mg/kg IV.
- Alvorlige smerter vil blive behandlet med ketolac 30mg IV & morfin 0,1mg/kg IV. Derefter vil patienten blive revurderet og registreret som nævnt ovenfor, og den specifikke behandling vil blive gentaget efter 8 timer fra den initiale dosis i henhold til VAS.
- Opioide komplikationer såsom respirationsdepression vil blive registreret og håndteret understøttende af iltmaske, kontrollerede luftveje, og hvis vedvarende eller alvorlig hypoventilation forekommer, kan der være behov for positiv trykventilation, kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondosteron (4 mg IV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår knæartroskopi.
- Alder mellem 18 år og 65 år.
- Begge køn
- ASA I & ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag
- Allergi over for ethvert lægemiddel, der vil blive brugt i undersøgelsen
- Psykiske eller psykiske lidelser.
- Forstyrrelse af bevidst niveau.
- Usamarbejdsvillige patienter
- Koagulopati
- Kontraindikationer til spinal anæstesi (f.eks.: alvorlig mitralstenose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Patienterne i denne gruppe vil få administreret 2 ml isotonisk saltvand + 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken (kontrolgruppen).
|
adduktorkanalblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Patienterne i denne gruppe vil få 8 mg dexamethason (2 ml) (23) som adjuvans til 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
|
adduktorkanalblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N
Patienterne i denne gruppe vil få administreret 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk saltvand (22) som adjuvans til 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
|
adduktorkanalblok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første rednings-analgesi-tid
Tidsramme: 24 timer
|
Tid (i timer) for første redningsanalgesi (morfin) behov for hver gruppe i de første 24 timer efter adduktorkanalblokeringen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet mængde morfin forbrugt i de første 24 timer efter AC
|
24 timer
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 24 timer
|
VAS-score til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Da visuel analog skala (VAS) er en skala fra 0 til 10, hvor "0" betyder ingen smerte og "10" betyder den mest alvorlige smerte.
|
op til 24 timer
|
|
sensorisk blokering
Tidsramme: op til 24 timer
|
Varighed af sensorisk blokering til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
op til 24 timer
|
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
gennem et spørgsmål besvaret med ja eller nej for at identificere tilstedeværelsen af kvalme og opkastning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Dexamethason
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-161-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med NaCl-opløsninger
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkendtBihulebetændelse | RhinitisBrasilien
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UkendtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Koronararterie-bypass-transplantationHolland
-
Carmel Medical CenterUkendt
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergAfsluttet
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkendtMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose