Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neostigmin og Dexamethason i Adductor Canal Block

27. juli 2022 opdateret af: Heba Omar Ahmed, Cairo University

En sammenlignende undersøgelse mellem neostigmin og dexamethason som adjuvans til bupivacain i adduktorkanalblokering efter knæartroskopikirurgi

At sammenligne effekten af ​​neostigmin og dexamethason som adjuvans til bupivacain i adduktorkanalblokering efter knæartroskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

90 deltagere i denne undersøgelse vil blive randomiseret i tre grupper baseret på computergenererede tal ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller. De patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive overført til operationsstuen og overvåget hele den kirurgiske procedure ved hjælp af pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og EKG.

For at udføre spinal anæstesi, vil patienten blive placeret i siddende stilling, derefter sterilisering af ryggen ved hjælp af betadinopløsning 5%, hvorefter hoftekammen vil blive identificeret, og det modsatte intervertebrale rum (L4-L5) vil blive markeret, derefter 5 ml af lidocain 2% vil blive infiltreret i huden og subkutant væv, derefter vil en spinal nål (25G) blive introduceret til det intrathecale rum og efter at sikre, at klar cerebrospinalvæske vil være i fri flow injektion af 15-20mg bupivacain 0,5% og 25 mcg fentanyl vil blive administreret, hvorefter patienten vil blive placeret i liggende stilling.

Hvis der opstår hypotension (fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk på mere end 20 % fra basislinjen), vil der blive givet 9 mg intravenøs efedrin med 200 ml boluskrystalloider. Hvis der opstår bradykardi (puls under 50 slag/minut), vil der blive givet 0,5 mg intravenøst ​​atropin. Efter det kirurgiske indgreb vil patienterne blive tilfældigt fordelt ved hjælp af computergenererede tilfældige tabeller i tre lige store grupper, og de tilfældige tal vil blive skjult i lukkede uigennemsigtige kuverter, som opbevares af det overordnede anæstesipersonale, de tre grupper er:

  • Gruppe neostigmin: Patienterne i denne gruppe vil blive administreret 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk saltvand (22) som adjuvans til 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
  • Gruppedexamethason: Patienterne i denne gruppe vil få 8 mg dexamethason (2 ml) (23) som adjuvans til 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
  • Gruppekontrol: Patienterne i denne gruppe vil få administreret 2 ml isotonisk saltvand + 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken (kontrolgruppen).

Med patienten i rygliggende stilling vil procedurenålen (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) blive indsat i plan fra den anteromediale side på midten af ​​lårniveauet. Det vil blive fremført gennem sartoriusmusklen og fascien under ultralydsvejledning ved hjælp af en Siemens Acuson X300 ultralyd udstyret med en lineær transducer efter sterilisering af huden med betadinopløsning 5 %, og adduktorkanalen, med den overfladiske lårbensarterie og vene indeni, vil blive identificeret. Når nålespidsen er placeret i adduktorkanalen, injiceres anæstesiopløsningen foran arterien og dybt ind i sartoriusmusklen (24), hvorefter patienten vil blive overført til PACU og derefter til afdelingen.

Postoperativ

  1. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS)
  2. En fast dosis af intravenøs paracetamol 1 gram vil blive givet hver 6. time til alle patienter i de tre grupper startende fra 1 time efter ACB.
  3. Postoperativ smertevurdering gennem VAS vil være i henhold til skalaen som følger:

    • Smerteniveau 0: ingen smerte
    • Smerteniveau 1-3: mild smerte
    • Smerteniveau 4-6: moderat smerte
    • Smerteniveau 7-10: stærke smerter
  4. Postoperativ smerte vil blive behandlet som følger:

    • Milde smerter vil blive behandlet med ketolac 30mg IV.
    • Moderat smerte vil blive behandlet med ketolac 30mg IV + morfin 0,07mg/kg IV.
    • Alvorlige smerter vil blive behandlet med ketolac 30mg IV & morfin 0,1mg/kg IV. Derefter vil patienten blive revurderet og registreret som nævnt ovenfor, og den specifikke behandling vil blive gentaget efter 8 timer fra den initiale dosis i henhold til VAS.
  5. Opioide komplikationer såsom respirationsdepression vil blive registreret og håndteret understøttende af iltmaske, kontrollerede luftveje, og hvis vedvarende eller alvorlig hypoventilation forekommer, kan der være behov for positiv trykventilation, kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondosteron (4 mg IV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår knæartroskopi.
  • Alder mellem 18 år og 65 år.
  • Begge køn
  • ASA I & ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Allergi over for ethvert lægemiddel, der vil blive brugt i undersøgelsen
  • Psykiske eller psykiske lidelser.
  • Forstyrrelse af bevidst niveau.
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Koagulopati
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (f.eks.: alvorlig mitralstenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Patienterne i denne gruppe vil få administreret 2 ml isotonisk saltvand + 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken (kontrolgruppen).
adduktorkanalblok
Andre navne:
  • normalt saltvand
Aktiv komparator: Gruppe D
Patienterne i denne gruppe vil få 8 mg dexamethason (2 ml) (23) som adjuvans til 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
adduktorkanalblok
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe N
Patienterne i denne gruppe vil få administreret 500 mcg neostigmin (1 ml) + 1 ml isotonisk saltvand (22) som adjuvans til 20 ml bupivacain 0,50 % i adduktorkanalblokken.
adduktorkanalblok
Andre navne:
  • prostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første rednings-analgesi-tid
Tidsramme: 24 timer
Tid (i timer) for første redningsanalgesi (morfin) behov for hver gruppe i de første 24 timer efter adduktorkanalblokeringen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde morfin forbrugt i de første 24 timer efter AC
24 timer
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 24 timer
VAS-score til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Da visuel analog skala (VAS) er en skala fra 0 til 10, hvor "0" betyder ingen smerte og "10" betyder den mest alvorlige smerte.
op til 24 timer
sensorisk blokering
Tidsramme: op til 24 timer
Varighed af sensorisk blokering til tider 0-30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
op til 24 timer
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
gennem et spørgsmål besvaret med ja eller nej for at identificere tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med NaCl-opløsninger

Abonner