Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neostygmina i deksametazon w bloku kanału przywodzicieli

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Badanie porównawcze między neostygminą a deksametazonem jako adiuwantem bupiwakainy w bloku kanału przywodzicieli po artroskopii kolana

Porównanie skuteczności neostygminy i deksametazonu jako adiuwanta bupiwakainy w blokadzie kanału przywodzicieli po artroskopii stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

90 uczestników tego badania zostanie losowo przydzielonych do trzech grup w oparciu o liczby wygenerowane komputerowo przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel losowych. Pacjenci włączeni do badania zostaną przeniesieni na salę operacyjną i monitorowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz EKG.

Aby wykonać znieczulenie podpajęczynówkowe, pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, następnie zostanie wykonana sterylizacja pleców 5% roztworem betadyny, następnie zostanie zidentyfikowany grzebień biodrowy i zaznaczona zostanie przeciwległa przestrzeń międzykręgowa (L4-L5), a następnie 5 ml 2% lidokainy zostanie naciek w skórę i tkankę podskórną, następnie zostanie wprowadzona igła podpajęczynówkowa (25G) do przestrzeni dooponowej i po upewnieniu się, że klarowny płyn mózgowo-rdzeniowy będzie w swobodnym przepływie wstrzyknięta 15-20 mg bupiwakainy 0,5% i zostanie podane 25 mcg fentanylu, po czym pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej.

Jeśli wystąpi niedociśnienie (spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej), podaje się dożylnie 9 mg efedryny z 200 ml bolusa krystaloidów. W przypadku wystąpienia bradykardii (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) podaje się dożylnie 0,5 mg atropiny. Po zabiegu chirurgicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel losowych do trzech równych grup, a losowe liczby zostaną ukryte w zamkniętych, nieprzezroczystych kopertach, które będą przechowywane przez starszy personel anestezjologiczny. Trzy grupy to:

  • Grupa neostygminy: Pacjenci w tej grupie otrzymają 500 mcg neostygminy (1 ml) + 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej (22) jako adiuwant do 20 ml bupiwakainy 0,50% w bloku kanału przywodziciela.
  • Grupa deksametazonu: Pacjenci z tej grupy otrzymają 8 mg deksametazonu (2 ml) (23) jako adiuwant do 20 ml 0,50% bupiwakainy w bloku kanału przywodzicieli.
  • Grupa kontrolna: Pacjenci z tej grupy otrzymają 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej + 20 ml 0,50% bupiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela (grupa kontrolna).

Gdy pacjent leży na plecach, igła zabiegowa (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od strony przednio-przyśrodkowej na poziomie połowy uda. Zostanie on wprowadzony przez mięsień krawiecki i powięź pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu ultrasonografu Siemens Acuson X300 wyposażonego w głowicę liniową po sterylizacji skóry 5% roztworem betadyny oraz kanałem przywodziciela, w którym znajduje się tętnica i żyła udowa powierzchowna, zostanie zidentyfikowany. Po umieszczeniu końcówki igły w kanale przywodziciela roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty przed tętnicą i głęboko w mięsień krawiecki (24), po czym pacjent zostanie przeniesiony do PACU, a następnie na oddział.

Pooperacyjny

  1. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
  2. Stała dawka dożylnego paracetamolu 1 gram będzie podawana co 6 godzin wszystkim pacjentom w trzech grupach począwszy od 1 godziny po ACB.
  3. Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS będzie zgodna z następującą skalą:

    • Poziom bólu 0: brak bólu
    • Poziom bólu 1-3: łagodny ból
    • Poziom bólu 4-6: ból umiarkowany
    • Poziom bólu 7-10: silny ból
  4. Ból pooperacyjny będzie leczony w następujący sposób:

    • Łagodny ból będzie leczony ketolakiem 30 mg IV.
    • Umiarkowany ból będzie leczony ketolakiem 30 mg IV + morfiną 0,07 mg/kg IV.
    • Silny ból będzie leczony ketolakiem 30 mg IV i morfiną 0,1 mg/kg IV. Następnie pacjent zostanie ponownie oceniony i zarejestrowany, jak wspomniano powyżej, a określone leczenie zostanie powtórzone po 8 godzinach od dawki początkowej zgodnie z VAS.
  5. Powikłania opioidowe, takie jak depresja oddechowa, będą rejestrowane i leczone wspomagająco przez maskę tlenową, kontrolowane drogi oddechowe, a jeśli wystąpi uporczywa lub ciężka hipowentylacja, może być konieczna wentylacja dodatnim ciśnieniem, nudności i wymioty będą leczone ondansteronem (4 mg IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych zabiegom artroskopii stawu kolanowego.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie
  • ASA I i ASA II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Alergia na jakikolwiek lek, który będzie stosowany w badaniu
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne.
  • Zakłócenie poziomu Świadomości.
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Koagulopatia
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (np.: ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
Chorzy z tej grupy otrzymają 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej + 20 ml bupiwakainy 0,50% w blokadę kanału przywodziciela (grupa kontrolna).
blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa D
Pacjenci z tej grupy otrzymają 8 mg deksametazonu (2 ml) (23) jako adiuwant do 20 ml 0,50% bupiwakainy w bloku kanału przywodziciela.
blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Grupa N
Chorzy z tej grupy otrzymają 500 mcg neostygminy (1 ml) + 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej (22) jako adiuwant do 20 ml bupiwakainy 0,50% w bloku kanału przywodzicieli.
blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • prostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszy ratunkowy czas analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas (w godzinach) zapotrzebowania na pierwszą ratunkową analgezję (morfinę) dla każdej grupy w ciągu pierwszych 24 godzin po zablokowaniu kanału przywodziciela
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość morfiny spożytej w ciągu pierwszych 24 godzin po AC
24 godziny
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wynik VAS w czasie 0-30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji. Jako wizualna skala analogowa (VAS) jest to skala od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najsilniejszy ból.
do 24 godzin
blok sensoryczny
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas trwania blokady czucia w czasie 0-30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji
do 24 godzin
Obecność nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
poprzez pytanie, na które odpowiada się tak lub nie, w celu określenia obecności nudności i wymiotów
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Roztwory NaCl

Subskrybuj