- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565301
Neostygmina i deksametazon w bloku kanału przywodzicieli
Badanie porównawcze między neostygminą a deksametazonem jako adiuwantem bupiwakainy w bloku kanału przywodzicieli po artroskopii kolana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
90 uczestników tego badania zostanie losowo przydzielonych do trzech grup w oparciu o liczby wygenerowane komputerowo przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel losowych. Pacjenci włączeni do badania zostaną przeniesieni na salę operacyjną i monitorowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz EKG.
Aby wykonać znieczulenie podpajęczynówkowe, pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej, następnie zostanie wykonana sterylizacja pleców 5% roztworem betadyny, następnie zostanie zidentyfikowany grzebień biodrowy i zaznaczona zostanie przeciwległa przestrzeń międzykręgowa (L4-L5), a następnie 5 ml 2% lidokainy zostanie naciek w skórę i tkankę podskórną, następnie zostanie wprowadzona igła podpajęczynówkowa (25G) do przestrzeni dooponowej i po upewnieniu się, że klarowny płyn mózgowo-rdzeniowy będzie w swobodnym przepływie wstrzyknięta 15-20 mg bupiwakainy 0,5% i zostanie podane 25 mcg fentanylu, po czym pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej.
Jeśli wystąpi niedociśnienie (spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej), podaje się dożylnie 9 mg efedryny z 200 ml bolusa krystaloidów. W przypadku wystąpienia bradykardii (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) podaje się dożylnie 0,5 mg atropiny. Po zabiegu chirurgicznym pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel losowych do trzech równych grup, a losowe liczby zostaną ukryte w zamkniętych, nieprzezroczystych kopertach, które będą przechowywane przez starszy personel anestezjologiczny. Trzy grupy to:
- Grupa neostygminy: Pacjenci w tej grupie otrzymają 500 mcg neostygminy (1 ml) + 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej (22) jako adiuwant do 20 ml bupiwakainy 0,50% w bloku kanału przywodziciela.
- Grupa deksametazonu: Pacjenci z tej grupy otrzymają 8 mg deksametazonu (2 ml) (23) jako adiuwant do 20 ml 0,50% bupiwakainy w bloku kanału przywodzicieli.
- Grupa kontrolna: Pacjenci z tej grupy otrzymają 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej + 20 ml 0,50% bupiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela (grupa kontrolna).
Gdy pacjent leży na plecach, igła zabiegowa (Braun Stimuplex Ultra Insuflated Echogenic Needle 22G) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od strony przednio-przyśrodkowej na poziomie połowy uda. Zostanie on wprowadzony przez mięsień krawiecki i powięź pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu ultrasonografu Siemens Acuson X300 wyposażonego w głowicę liniową po sterylizacji skóry 5% roztworem betadyny oraz kanałem przywodziciela, w którym znajduje się tętnica i żyła udowa powierzchowna, zostanie zidentyfikowany. Po umieszczeniu końcówki igły w kanale przywodziciela roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty przed tętnicą i głęboko w mięsień krawiecki (24), po czym pacjent zostanie przeniesiony do PACU, a następnie na oddział.
Pooperacyjny
- Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
- Stała dawka dożylnego paracetamolu 1 gram będzie podawana co 6 godzin wszystkim pacjentom w trzech grupach począwszy od 1 godziny po ACB.
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS będzie zgodna z następującą skalą:
- Poziom bólu 0: brak bólu
- Poziom bólu 1-3: łagodny ból
- Poziom bólu 4-6: ból umiarkowany
- Poziom bólu 7-10: silny ból
Ból pooperacyjny będzie leczony w następujący sposób:
- Łagodny ból będzie leczony ketolakiem 30 mg IV.
- Umiarkowany ból będzie leczony ketolakiem 30 mg IV + morfiną 0,07 mg/kg IV.
- Silny ból będzie leczony ketolakiem 30 mg IV i morfiną 0,1 mg/kg IV. Następnie pacjent zostanie ponownie oceniony i zarejestrowany, jak wspomniano powyżej, a określone leczenie zostanie powtórzone po 8 godzinach od dawki początkowej zgodnie z VAS.
- Powikłania opioidowe, takie jak depresja oddechowa, będą rejestrowane i leczone wspomagająco przez maskę tlenową, kontrolowane drogi oddechowe, a jeśli wystąpi uporczywa lub ciężka hipowentylacja, może być konieczna wentylacja dodatnim ciśnieniem, nudności i wymioty będą leczone ondansteronem (4 mg IV).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom artroskopii stawu kolanowego.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie
- ASA I i ASA II
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
- Alergia na jakikolwiek lek, który będzie stosowany w badaniu
- Zaburzenia psychiczne lub psychiczne.
- Zakłócenie poziomu Świadomości.
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Koagulopatia
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (np.: ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa C
Chorzy z tej grupy otrzymają 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej + 20 ml bupiwakainy 0,50% w blokadę kanału przywodziciela (grupa kontrolna).
|
blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Pacjenci z tej grupy otrzymają 8 mg deksametazonu (2 ml) (23) jako adiuwant do 20 ml 0,50% bupiwakainy w bloku kanału przywodziciela.
|
blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa N
Chorzy z tej grupy otrzymają 500 mcg neostygminy (1 ml) + 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej (22) jako adiuwant do 20 ml bupiwakainy 0,50% w bloku kanału przywodzicieli.
|
blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwszy ratunkowy czas analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas (w godzinach) zapotrzebowania na pierwszą ratunkową analgezję (morfinę) dla każdej grupy w ciągu pierwszych 24 godzin po zablokowaniu kanału przywodziciela
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość morfiny spożytej w ciągu pierwszych 24 godzin po AC
|
24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Wynik VAS w czasie 0-30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji.
Jako wizualna skala analogowa (VAS) jest to skala od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najsilniejszy ból.
|
do 24 godzin
|
|
blok sensoryczny
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Czas trwania blokady czucia w czasie 0-30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji
|
do 24 godzin
|
|
Obecność nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
poprzez pytanie, na które odpowiada się tak lub nie, w celu określenia obecności nudności i wymiotów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heba Omar, associate professor of anesthesia and surgical ICU, faculty of medicine, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Deksametazon
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-161-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Roztwory NaCl
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Asociacion Española de ColoproctologiaJeszcze nie rekrutacjaNowotwory jelita grubego | Miejscowo zaawansowany rak jelita grubego | Rekonstrukcja 3D
-
Teva Neuroscience, Inc.Zakończony
-
Oslo University HospitalZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaNorwegia
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca IV klasa NYHABelgia
-
Zimmer BiometWycofane
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.ZakończonyPrzewlekła choroba | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
University of MichiganWycofaneZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Zdrowe kontroleStany Zjednoczone