评估食物对健康参与者 Mitapivat 包衣颗粒制剂的相对生物利用度和影响的研究

纳入标准：

• 体重指数在每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m^2) 之间，包括在内；
• 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量和临床实验室评估未发现具有临床意义的发现；
• 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性会同意采取避孕措施；
• 根据调查员在筛选和登记时的判断，参与者没有具有临床意义的病史或心电图发现的存在。

排除标准：

• 研究者确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现；
• 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物（包括本研究中使用的 2 种软食）或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史；
• 胃或肠道手术或切除术的历史，包括胆囊切除术，可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）；
• 任何恶性肿瘤的病史，非黑色素原位皮肤癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌除外；
• 参与者的肝功能测试包括丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶和总胆红素在筛选或登记时均高于正常上限；
• 参与者的血小板计数或血红蛋白和血细胞比容值低于筛选或登记时的正常下限；
• 确认（例如，原始值和 2 次连续重复测量）收缩压 >150 或 <90 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压 >90 或 <50 毫米汞柱，脉率 >100 或 <45 次/分钟 (bpm );
• 使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正心率的已确认 QT 间期 >450 毫秒 (msec)（男性参与者）或 >470 毫秒（女性参与者）；
• 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史；
• 男性每周饮酒量 >21 单位，女性每周饮酒量 >14 单位；
• 筛查时尿液药物筛查呈阳性或登记时酒精呼气试验呈阳性或尿液药物筛查呈阳性；
• 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试；
• 患有需要全身抗菌治疗的活动性感染，或研究者在筛选期间认为具有临床意义的活动性感染的参与者；
• 在过去 30 天或给药前 5 个半衰期（以较长者为准）参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究；
• 参与者在首次服用研究药物之前的 28 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用过任何非处方药，包括草药或营养补充剂，直至电话跟进；
• 参与者在首次服用研究药物之前的 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用过任何处方药（不包括激素替代疗法和激素避孕药），直至电话跟进；
• 在筛选前 6 个月内使用含烟草或尼古丁的产品，包括香烟、鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、汽化器或吸入器，直至随访电话之后，或在筛选或登记时可替宁呈阳性；
• 参加者必须在筛选前 7 天至跟进电话后停止使用大麻或含大麻酚的产品；
• 登记入住前 7 天内直至电话跟进后摄入罂粟籽；
• 参与者在第一次研究药物给药前 7 天内食用过葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙或含有塞维利亚橙的产品（例如，果酱），直至电话跟进；
• 参与者在第一次服用研究药物之前的 24 小时内食用过含咖啡因或黄嘌呤的产品，直到电话跟进之后；
• 参与者在首次服用研究药物前 7 天食用过芥菜类蔬菜（例如羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝、大头菜、抱子甘蓝和芥末）或炭烤肉，直至随访电话结束后称呼;
• 从入住前 7 天到跟进电话后，参加者参与剧烈活动或接触性运动；
• 入住前2个月内收到血液制品；
• 参与者在研究药物首次给药前 30 天内献血或血液制品 >450 毫升 (mL)；
• 参与者外周静脉通路不良；
• 之前完成或退出本研究或任何其他调查 mitapivat sulfate 的研究，并且之前接受过 mitapivat sulfate；
• 参与者有对磺胺类药物（例如复方新诺明抗生素、用于烧伤的磺胺嘧啶银局部抗生素）过敏的病史，其特征是急性溶血性贫血、药物性肝损伤、过敏反应、多形性红斑型皮疹或 Stevens-约翰逊综合症。