Tanulmány az élelmiszer relatív biológiai hozzáférhetőségének és hatásának felmérésére a Mitapivat bevont granulátum készítményére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindex 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve;
• Jó egészségi állapot, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi kiértékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet;
• A nők nem lesznek terhesek vagy szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlás használatába;
• A résztvevőnek nincs klinikailag jelentős előzménye vagy jelenléte EKG-leletei, amint azt a vizsgáló a szűrés és a bejelentkezés során értékelte.

Kizárási kritériumok:

• Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló által meghatározottak szerint;
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórelőzményben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel, beleértve az ebben a vizsgálatban beadott 2 lágy ételt, vagy más anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta;
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, beleértve a kolecisztektómiát is, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett);
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanomás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy az in situ mellrákot;
• A résztvevő májfunkciós tesztjei, beleértve az alanin-transzaminázt (ALT), az aszpartát-transzaminázt (AST), az alkalikus foszfatázt és a teljes bilirubint, meghaladja a normál érték felső határát a szűréskor vagy a bejelentkezéskor;
• A résztvevő vérlemezkeszáma vagy hemoglobin- és hematokritértéke a normál alsó határa alatt van a szűréskor vagy a bejelentkezéskor;
• Megerősített (pl. eredeti érték és 2 egymást követő ismételt mérés) szisztolés vérnyomás >150 vagy <90 higanymilliméter (Hgmm), diasztolés vérnyomás >90 vagy <50 mmHg, pulzusszám >100 vagy <45 ütés/perc (bpm );
• Megerősített QT-intervallum a pulzusszám alapján Fridericia módszerével (QTcF) korrigált >450 msec (msec) (férfi résztvevők) vagy >470 msec (női résztvevők);
• Aktív alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 2 éven belül;
• Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és >14 egység nőknél;
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés Szűréskor vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt eredménye vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés Bejelentkezéskor;
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt;
• Szisztémás antimikrobiális terápiát igénylő aktív fertőzésben szenvedők, vagy a vizsgáló által a szűrés során klinikailag jelentősnek ítélt aktív fertőzésben;
• Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) adását az elmúlt 30 napban vagy az adagolást megelőző 5 felezési időben (amelyik hosszabb);
• A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 28 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb) felhasznált bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket is, egészen a nyomon követési telefonhívásig;
• A résztvevő felhasznált bármilyen vényköteles gyógyszert (kivéve a hormonpótló terápiát és a hormonális fogamzásgátlást) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb) a Nyomon követési telefonhívás utánig;
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek, például cigaretta, tubák, nikotintapasz, nikotinos rágógumi, párologtató vagy inhalátor használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül a nyomon követési telefonhívást követő 6 hónapon belül, vagy pozitív kotinin a szűréskor vagy a bejelentkezéskor;
• A résztvevőnek tartózkodnia kell a marihuána vagy kannabinol tartalmú termékek fogyasztásától a Szűrés előtt 7 napig, az Utánkövetés utáni telefonhívásig;
• Mák lenyelése a Check-in előtt 7 napon belül a Nyomon követési telefonhívás utánig;
• A résztvevő grapefruitot vagy grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy sevillai narancsot tartalmazó termékeket (pl. lekvár) fogyasztott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül a Nyomon követési telefonhívás utánig;
• A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül a Nyomon követési telefonhívást követően koffein- vagy xantintartalmú termékeket fogyasztott;
• A résztvevő a mustárzöld családból származó zöldségeket (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, galléros zöldek, karalábé, kelbimbó és mustár) vagy szénsült húst fogyasztott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon keresztül a nyomon követési telefon után. hívás;
• A résztvevő megerőltető tevékenységet vagy kontaktsportot folytat a bejelentkezés előtt 7 nappal az Utánkövetési telefonhívás utánig;
• Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül;
• A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül >450 milliliter (ml) vért vagy vérkészítményt adott;
• A résztvevő perifériás vénás hozzáférése rossz;
• korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a mitapivat-szulfátot vizsgáló vizsgálatot, és korábban megkapták a mitapivat-szulfátot;
• A résztvevő kórtörténetében szulfonamidokra (pl. ko-trimoxazol antibiotikum, ezüst-szulfadiazin helyi antibiotikum égési sebekre) volt allergia, amelyet akut hemolitikus anémia, gyógyszer okozta májsérülés, anafilaxia, erythema multiforme típusú bőrkiütés vagy Stevens- Johnson szindróma.