Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu na postać powlekanego granulatu mitapivatu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie;
• W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych;
• kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji;
• Uczestnik nie ma klinicznie istotnej historii ani obecności zapisów EKG według oceny badacza podczas badania przesiewowego i odprawy.

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza;
• Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm, w tym 2 miękkie pokarmy podawane w tym badaniu, lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę;
• Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, w tym cholecystektomii, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny);
• Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry in situ, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ;
• U uczestnika testy czynności wątroby, w tym transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej, są wyższe niż górna granica normy podczas badania przesiewowego lub odprawy;
• U uczestnika liczba płytek krwi lub wartości hemoglobiny i hematokrytu są poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy;
• Potwierdzone (np. oryginalna wartość i 2 kolejne powtórzone pomiary) skurczowe ciśnienie krwi >150 lub <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg oraz częstość tętna >100 lub <45 uderzeń na minutę (bpm );
• Potwierdzony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) >450 milisekund (ms) (uczestnicy płci męskiej) lub >470 ms (uczestniczki płci żeńskiej);
• Historia czynnego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem;
• Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek dla kobiet;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu podczas odprawy;
• Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
• Uczestnicy z aktywną infekcją wymagającą ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub z aktywną infekcją uznaną przez Badacza za istotną klinicznie podczas badania przesiewowego;
• Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, aż do zakończenia telefonicznej rozmowy kontrolnej;
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej i hormonalnej kontroli urodzeń) w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku do czasu po rozmowie telefonicznej z wizytą kontrolną;
• Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę, w tym papierosów, tabaki, plastrów nikotynowych, nikotynowej gumy do żucia, waporyzatorów lub inhalatorów, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym do czasu po telefonicznej rozmowie kontrolnej lub uzyskaniu pozytywnego wyniku kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy;
• Uczestnik musi powstrzymać się od marihuany lub produktów zawierających kannabinol przez 7 dni przed Badaniem przesiewowym do momentu Telefonicznej rozmowy kontrolnej;
• Spożycie maku w ciągu 7 dni przed Zameldowaniem do momentu Telefonicznego Telefonu Śledczego;
• Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, pomarańczę sewilską lub produkty zawierające pomarańczę sewilską (np. marmoladę) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, aż do zakończenia telefonicznej rozmowy kontrolnej;
• Uczestnik spożywał produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do momentu zakończenia telefonicznej rozmowy kontrolnej;
• Uczestnik spożywał warzywa z rodziny musztardowatych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka i musztarda) lub mięso pieczone na węglu drzewnym przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, aż do zakończenia Telefonu kontrolnego połączenie;
• Uczestnik jest zaangażowany w forsowną aktywność lub sporty kontaktowe od 7 dni przed Odprawą do momentu Telefonicznej rozmowy kontrolnej;
• Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą;
• Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne >450 mililitrów (ml) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Uczestnik ma słaby obwodowy dostęp żylny;
• wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego siarczanu mitapivat i wcześniej otrzymały siarczan mitapivat;
• Uczestnik ma historię alergii na sulfonamidy (np. antybiotyk ko-trimoksazol, srebrna sulfadiazyna do stosowania miejscowego na rany oparzeniowe), która charakteryzowała się ostrą niedokrwistością hemolityczną, polekowym uszkodzeniem wątroby, anafilaksją, wysypką typu rumień wielopostaciowy lub objawami Stevensa- syndrom Johnsona.