Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet des aliments sur la formulation de granulés enrobés de Mitapivat chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus ;
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique ;
• Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception ;
• Le participant n'a pas d'antécédents cliniquement significatifs ni de présence de résultats d'ECG, à en juger par l'enquêteur lors du dépistage et de l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur ;
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment, y compris les 2 aliments mous administrés dans cette étude, ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur ;
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin, y compris une cholécystectomie qui pourrait potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une réparation de hernie seront autorisées) ;
• Antécédents de toute tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux in situ, du carcinome du col de l'utérus in situ ou du carcinome du sein in situ ;
• Le participant a des tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la phosphatase alcaline et la bilirubine totale qui sont supérieurs à la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
• Le participant a une numération plaquettaire ou des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite inférieures à la limite inférieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
• Confirmé (par exemple, valeur d'origine et 2 mesures répétées consécutives) pression artérielle systolique > 150 ou < 90 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique > 90 ou < 50 mm Hg et pouls > 100 ou < 45 battements par minute (bpm );
• Intervalle QT confirmé corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec) (participants masculins) ou > 470 msec (participantes féminines) ;
• Antécédents d'alcoolisme actif ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement ;
• Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes ;
• Test positif de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou résultat positif d'un test d'alcoolémie ou dépistage positif de drogue dans l'urine lors de l'enregistrement ;
• Panel d'hépatite positif et/ou test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine positif ;
• Participants avec une infection active nécessitant un traitement antimicrobien systémique, ou avec une infection active jugée cliniquement significative par l'investigateur lors du dépistage ;
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies avant l'administration (la plus longue des deux);
• Le participant a utilisé des médicaments en vente libre, y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 28 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'après l'appel téléphonique de suivi ;
• Le participant a utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive et de la contraception hormonale) dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'après l'appel téléphonique de suivi ;
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine, y compris des cigarettes, du tabac à priser, des timbres à la nicotine, des chewing-gums à la nicotine, des vaporisateurs ou des inhalateurs, dans les 6 mois précédant le dépistage jusqu'après l'appel téléphonique de suivi, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
• Le participant doit s'abstenir de consommer de la marijuana ou des produits contenant du cannabinol pendant 7 jours avant le dépistage jusqu'après l'appel téléphonique de suivi ;
• Ingestion de graines de pavot dans les 7 jours précédant l'enregistrement jusqu'après l'appel téléphonique de suivi ;
• Le participant a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, de l'orange de Séville ou des produits contenant de l'orange de Séville (par exemple, de la marmelade) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'après l'appel téléphonique de suivi ;
• Le participant a consommé des produits contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'après l'appel téléphonique de suivi ;
• Le participant a consommé des légumes de la famille des moutardes vertes (par exemple, chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles et moutarde) ou des viandes grillées pendant 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'après le téléphone de suivi téléphoner à;
• Le participant est impliqué dans une activité intense ou des sports de contact à partir de 7 jours avant l'enregistrement jusqu'après l'appel téléphonique de suivi ;
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement ;
• - Le participant a donné du sang ou des produits sanguins> 450 millilitres (mL) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Le participant a un mauvais accès veineux périphérique ;
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le sulfate de mitapivat, et avoir déjà reçu le sulfate de mitapivat ;
• Le participant a des antécédents d'allergie aux sulfamides (par exemple, l'antibiotique cotrimoxazole, l'antibiotique topique sulfadiazine d'argent pour les brûlures) qui a été caractérisée par une anémie hémolytique aiguë, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, une anaphylaxie, une éruption cutanée de type érythème polymorphe ou Stevens- Syndrome de Jonson.