Исследование по оценке относительной биодоступности и влияния пищи на гранулированный состав митапивата с покрытием у здоровых участников

Критерии включения:

• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно;
• Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок;
• Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства;
• Участник не имеет клинически значимого анамнеза или наличия изменений ЭКГ по оценке исследователя при скрининге и регистрации.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено Исследователем;
• Наличие в анамнезе выраженной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, продукты питания, включая 2 мягких продукта, принимаемых в этом исследовании, или другое вещество, если оно не одобрено исследователем;
• Хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе, включая холецистэктомию, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи);
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланоматозного рака кожи in situ, карциномы шейки матки in situ или карциномы молочной железы in situ;
• У участника тесты функции печени, включая аланинтрансаминазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу и общий билирубин, превышают верхний предел нормы при скрининге или регистрации;
• У участника количество тромбоцитов или значения гемоглобина и гематокрита ниже нижнего предела нормы при скрининге или регистрации;
• Подтвержденное (например, исходное значение и 2 последовательных повторных измерения) систолическое артериальное давление >150 или <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст. и частота пульса >100 или <45 ударов в минуту (уд/мин) );
• Подтвержденный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF)> 450 миллисекунд (мс) (участники-мужчины) или> 470 мс (участники-женщины);
• История активного алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации;
• Потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин;
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат анализа мочи на наркотики при регистрации;
• Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека;
• Участники с активной инфекцией, требующей системной противомикробной терапии, или с активной инфекцией, признанной исследователем клинически значимой во время скрининга;
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы (в зависимости от того, что дольше);
• Участник использовал какие-либо безрецептурные лекарства, включая травяные или пищевые добавки, в течение 28 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата до последующего телефонного звонка;
• Участник использовал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением заместительной гормональной терапии и гормональных противозачаточных средств), в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата до последующего телефонного звонка;
• Использование продуктов, содержащих табак или никотин, включая сигареты, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, испарители или ингаляторы, в течение 6 месяцев до скрининга до последующего телефонного звонка или положительный результат на котинин при скрининге или регистрации;
• Участник должен воздерживаться от употребления марихуаны или продуктов, содержащих каннабинол, в течение 7 дней до скрининга до последующего телефонного звонка;
• Употребление семян мака в течение 7 дней до Заезда и до Последующего телефонного звонка;
• Участник употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад), в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до последующего телефонного звонка;
• Участник употреблял продукты, содержащие кофеин или ксантин, в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата до последующего телефонного звонка;
• Участник употреблял в пищу овощи семейства горчично-зеленых (например, капусту, брокколи, кресс-салат, листовую капусту, кольраби, брюссельскую капусту и горчицу) или мясо, приготовленное на углях, в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата до окончания телефонного звонка. вызов;
• Участник занимается напряженной деятельностью или контактными видами спорта за 7 дней до регистрации и до последующего телефонного звонка;
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации;
• Участник сдал кровь или продукты крови >450 миллилитров (мл) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• У участника плохой периферический венозный доступ;
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного сульфату митапивата, и ранее получали сульфат митапивата;
• У участника в анамнезе аллергия на сульфаниламиды (например, ко-тримоксазоловый антибиотик, сульфадиазин серебра для местного применения при ожоговых ранах), которая характеризовалась острой гемолитической анемией, медикаментозным поражением печени, анафилаксией, сыпью типа многоформной эритемы или синдромом Стивенса. Синдром Джонсона.