Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito dos alimentos na formulação de grânulos revestidos de mitapivat em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive;
• Em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas;
• As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos;
• O participante não tem histórico clinicamente significativo ou presença de achados de ECG, conforme julgado pelo investigador na triagem e check-in.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador;
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento, incluindo os 2 alimentos moles administrados neste estudo, ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador;
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, incluindo colecistectomia, que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos);
• História de qualquer malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma in situ, carcinoma cervical in situ ou carcinoma in situ de mama;
• O participante tem testes de função hepática, incluindo alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina total que são superiores ao limite superior do normal na Triagem ou Check-in;
• O participante apresenta contagem de plaquetas ou valores de hemoglobina e hematócrito abaixo do limite inferior do normal na Triagem ou Check-in;
• Confirmado (p. );
• Intervalo QT confirmado corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms) (participantes do sexo masculino) ou >470 ms (participantes do sexo feminino);
• Histórico de alcoolismo ativo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao Check-in;
• Consumo de álcool >21 unidades por semana para homens e >14 unidades para mulheres;
• Teste positivo de drogas na urina na Triagem ou resultado positivo do teste alcoólico no bafômetro ou teste positivo de drogas na urina no Check-in;
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo;
• Participantes com uma infecção ativa que requer terapia antimicrobiana sistêmica ou com uma infecção ativa considerada clinicamente significativa pelo investigador durante a triagem;
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem (o que for mais longo);
• O participante usou qualquer medicamento de venda livre, incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, dentro de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo até depois do telefonema de acompanhamento;
• O participante usou qualquer medicamento prescrito (excluindo terapia de reposição hormonal e controle de natalidade hormonal) dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo até após o telefonema de acompanhamento;
• Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina, incluindo cigarros, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, vaporizadores ou inaladores, dentro de 6 meses antes da triagem até depois do telefonema de acompanhamento ou cotinina positiva na triagem ou check-in;
• O participante deve abster-se de maconha ou produtos que contenham canabinol por 7 dias antes da triagem até depois do telefonema de acompanhamento;
• Ingestão de semente de papoula nos 7 dias anteriores ao Check-in até após o telefonema de acompanhamento;
• O participante consumiu toranja ou suco de toranja, laranja de Sevilha ou produtos contendo laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até depois do telefonema de acompanhamento;
• O participante consumiu produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo até depois do telefonema de acompanhamento;
• O participante consumiu vegetais da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas e mostarda) ou carnes grelhadas por 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até depois do telefone de acompanhamento ligar;
• O participante está envolvido em atividade extenuante ou esportes de contato de 7 dias antes do Check-in até depois do telefonema de acompanhamento;
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in;
• O participante doou sangue ou hemoderivados >450 mililitros (mL) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• O participante tem um acesso venoso periférico ruim;
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o sulfato de mitapivat e tenha recebido anteriormente o sulfato de mitapivat;
• O participante tem um histórico de alergia a sulfonamidas (por exemplo, antibiótico cotrimoxazol, antibiótico tópico sulfadiazina de prata para queimaduras) que foi caracterizado por anemia hemolítica aguda, lesão hepática induzida por drogas, anafilaxia, erupção cutânea do tipo eritema multiforme ou síndrome de Stevens- Síndrome de Jonhson.