Tutkimus elintarvikkeiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi mitapivatin päällystettyyn raeformulaatioon terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• painoindeksi välillä 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien;
• Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratorioarvioista;
• Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä;
• Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydöksiä, kuten tutkija arvioi seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä;
• Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeaineyhdisteelle, elintarvikkeelle, mukaan lukien kaksi tässä tutkimuksessa annettua pehmeää ruokaa, tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä;
• Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai -resektio, mukaan lukien kolekystektomia, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu);
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ;
• Osallistujan maksan toimintakokeet, mukaan lukien alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini, ovat suurempia kuin normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
• Osallistujan verihiutaleiden määrä tai hemoglobiini- ja hematokriittiarvot ovat normaalin alarajan alapuolella seulonnassa tai lähtöselvityksessä;
• Vahvistettu (esim. alkuperäinen arvo ja 2 peräkkäistä toistuvaa mittausta) systolinen verenpaine >150 tai <90 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg ja pulssi >100 tai <45 lyöntiä minuutissa (bpm );
• Vahvistettu QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) (miesosallistujat) tai > 470 ms (naispuoliset osallistujat);
• Aktiivinen alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä;
• Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla;
• Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtöselvityksessä;
• Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti;
• Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa, tai aktiivinen infektio, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä seulonnan aikana;
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua (sen mukaan kumpi on pidempi);
• Osallistuja on käyttänyt reseptivapaa lääkkeitä, mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta seurantapuhelun jälkeen;
• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja hormonaalista ehkäisyä) 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta seurantapuhelun jälkeen;
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten savukkeiden, nuuskan, nikotiinilaastarin, nikotiinipurukumin, höyrystimet tai inhalaattorit, käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja seurantapuhelun jälkeen, tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
• Osallistujan tulee pidättäytyä marihuanasta tai kannabinolia sisältävistä tuotteista 7 päivää ennen seulontaa ja seurantapuhelun jälkeen;
• Unikonsiementen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä ja seurantapuhelun jälkeen;
• Osallistuja on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta seurantapuhelun jälkeen;
• Osallistuja on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta seurantapuhelun jälkeen;
• Osallistuja on syönyt vihanneksia sinapinvihreästä perheestä (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali, ruusukaali ja sinappi) tai paahdettua lihaa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta seurantapuhelimen jälkeen puhelu;
• Osallistuja osallistuu rasittavaan toimintaan tai kontaktilajeihin 7 päivää ennen lähtöselvitystä jälkipuhelun jälkeen;
• Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
• Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita >450 millilitraa (ml) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys;
• ovat aiemmin saaneet päätökseen tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta mitapivaattisulfaattia tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet mitapivatsulfaattia;
• Osallistujalla on aiemmin ollut allergia sulfonamideille (esim. ko-trimoksatsoliantibiootti, hopeasulfadiatsiini, paikallinen antibiootti palovammoihin), jolle on ominaista akuutti hemolyyttinen anemia, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, anafylaksia, erythema multiforme -tyyppinen ihottuma tai Stevens- Johnsonin oireyhtymä.