健康な参加者におけるミタピバットのコーティング顆粒製剤に対する相対的なバイオアベイラビリティと食物の影響を評価するための研究

包含基準:

• 体格指数が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である。
• 病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康である;
• 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します。
• -参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時に治験責任医師によって判断されるように、臨床的に重要な病歴またはECG所見の存在がありません。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師が決定した;
• -薬物化合物、この研究で投与された2つのソフトフードを含む食品、または他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴、治験責任医師の承認がない限り;
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胆嚢摘出術を含む胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます）;
• -上皮内非黒色腫性皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または上皮内乳がんを除く悪性腫瘍の病歴;
• -参加者は、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビンを含む肝機能検査を受けており、スクリーニングまたはチェックイン時に正常の上限を超えています。
• 参加者の血小板数またはヘモグロビンおよびヘマトクリット値が、スクリーニング時またはチェックイン時に正常値の下限を下回っています。
• 確認済み（例、元の値と 2 回連続して測定） 収縮期血圧 >150 または <90 水銀柱ミリメートル（mmHg）、拡張期血圧 >90 または <50 mmHg、および脈拍数 >100 または <45 拍/分（bpm );
• フリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数を修正した確認済みの QT 間隔 > 450 ミリ秒 (ミリ秒) (男性参加者) または > 470 ミリ秒 (女性参加者);
• チェックイン前2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴;
• アルコール摂取量は、男性で週 21 単位以上、女性で週 14 単位以上。
• スクリーニング時の尿中薬物検査陽性、またはチェックイン時のアルコール呼気検査結果陽性、または尿中薬物検査陽性。
• 陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査;
• -全身抗菌療法を必要とする活動性感染症の参加者、またはスクリーニング中に治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた活動性感染症の参加者;
• -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 過去30日間または投与前の5半減期（いずれか長い方）;
• -参加者は、フォローアップの電話の後まで、治験薬の最初の投与前の28日以内（または5半減期のいずれか長い方）に、ハーブまたは栄養補助食品を含む市販薬を使用しました;
• -参加者は、フォローアップの電話の後まで、治験薬の最初の投与前の30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に処方薬（ホルモン補充療法およびホルモン避妊薬を除く）を使用しました;
• たばこ、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、気化器、または吸入器を含むタバコまたはニコチンを含む製品の使用、スクリーニング前の6か月以内、フォローアップの電話後まで、またはスクリーニングまたはチェックイン時に陽性のコチニン;
• 参加者は、スクリーニングの 7 日前からフォローアップの電話が終わるまでの間、マリファナまたはカンナビノールを含む製品を控えなければなりません。
• チェックインの 7 日前からフォローアップの電話の後までのケシの実の摂取。
• 参加者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、またはセビリア オレンジを含む製品 (例: マーマレード) を、治験薬の初回投与前 7 日以内に、フォローアップの電話後まで消費しました。
• 参加者は、フォローアップ電話の後まで、治験薬の初回投与前24時間以内にカフェインまたはキサンチン含有製品を消費しました。
• -参加者は、からし菜科の野菜（例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、からし）、または炭火焼き肉を、治験薬の初回投与前の7日間、フォローアップの電話後まで摂取した。電話;
• 参加者は、チェックインの 7 日前からフォローアップの電話の後まで、激しい活動や接触スポーツに関与しています。
• チェックイン前 2 か月以内の血液製剤の受領。
• -参加者は、最初の治験薬投与前30日以内に450ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤を寄付しました。
• 参加者の末梢静脈へのアクセスが不十分です。
• -以前にこの研究または硫酸ミタピバットを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に硫酸ミタピバットを受けたことがある;
• -参加者は、急性溶血性貧血、薬物誘発性肝障害、アナフィラキシー、多形紅斑型の発疹、またはスティーブンス-ジョンソン症候群。