건강한 참가자의 Mitapivat의 코팅된 과립 제형에 대한 음식의 상대적 생체이용률 및 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량지수 18.0~32.0kg/㎡(kg/m^2)
• 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함.
• 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
• 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 조사관이 판단한 ECG 소견의 임상적으로 중요한 이력 또는 존재가 없습니다.

제외 기준:

• 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후;
• 임의의 약물 화합물, 본 연구에서 투여된 2가지 부드러운 음식을 포함하는 음식, 또는 연구자에 의해 승인되지 않은 다른 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력;
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 담낭절제술을 포함한 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨)
• 비흑색종 피부 상피내암, 자궁경부 상피내암 또는 유방암 상피내암을 제외한 모든 악성 종양의 병력;
• 참가자는 ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제), 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사가 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한보다 큽니다.
• 참여자는 혈소판 수 또는 헤모글로빈 및 헤마토크릿 값이 스크리닝 또는 체크인 시 정상 하한치 미만입니다.
• 확인됨(예: 원래 값 및 2회 연속 반복 측정) 수축기 혈압 >150 또는 <90mmHg, 확장기 혈압 >90 또는 <50mmHg, 맥박수 >100 또는 <45bpm );
• Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450밀리초(msec)(남성 참가자) 또는 >470msec(여성 참가자);
• 체크인 전 2년 이내에 활성 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력;
• 주당 남성의 경우 21단위 초과, 여성의 경우 14단위 초과의 알코올 소비;
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 체크인 시 양성 소변 약물 선별;
• 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사;
• 전신 항균 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있거나 스크리닝 동안 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 활동성 감염이 있는 참여자;
• 지난 30일 또는 투약 전 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구 참여
• 참가자는 후속 전화 통화 후까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 약초 또는 영양 보조제를 포함한 일반 의약품을 사용했습니다.
• 참가자는 후속 전화 통화 후까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 처방약(호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임 제외)을 사용했습니다.
• 궐련, 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 기화기 또는 흡입기를 포함하는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용, 스크리닝 이전 6개월 이내에 후속 전화 통화 후까지 또는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌;
• 참가자는 후속 전화 통화 후까지 스크리닝 전 7일 동안 마리화나 또는 카나비놀 함유 제품을 삼가해야 합니다.
• 체크인 전 7일 이내에 후속 전화 통화 후까지 양귀비 씨앗 섭취,
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 후속 전화 통화 후까지 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드)을 섭취했습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 후속 전화 통화 후까지 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안 후속 전화가 끝날 때까지 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 알 줄기 양배추, 브뤼셀 콩나물 및 겨자) 또는 숯불에 구운 고기를 섭취했습니다. 전화;
• 참가자가 체크인 7일 전부터 후속 전화 통화 후까지 격렬한 활동 또는 접촉 스포츠에 참여하는 경우
• 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제제 수령;
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 >450밀리리터(mL)의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 참가자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 이전에 이 연구 또는 mitapivat 황산염을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 mitapivat 황산염을 투여받았습니다.
• 참가자는 급성 용혈성 빈혈, 약물 유발성 간 손상, 아나필락시스, 다형 홍반 발진 또는 스티븐스- 존슨 증후군.