有或没有辅助二极管激光应用的种植体周围炎的非手术机械治疗
2022年8月8日 更新者：University of Bern
种植体周围炎非手术机械治疗有或没有辅助二极管激光应用后的临床和影像学结果：一项为期 12 个月的双盲随机临床试验
种植体周围炎是一种发生在牙科种植体周围组织的病理状况，其特征是种植体周围结缔组织发炎和支持骨逐渐丧失。
种植体周围炎治疗的目标是解决种植体周围软组织炎症和稳定骨附着（例如，骨整合水平）。
为此，必须对植入物表面进行去污。
为了增加植入物表面去污，已经在临床前和临床研究中提出并研究了几种辅助工具，例如使用光动力疗法和激光。
到目前为止，没有数据可以清楚地证明辅助使用二极管激光在种植体周围炎的非手术治疗中的疗效。
因此，本随机对照试验 (RCT) 的目的是研究应用二极管激光通过非手术方法治疗种植体周围炎病变的辅助效果。
总共 30 名患者被随机分配到两组。
测试组接受 3 次非手术机械治疗和二极管激光应用，而对照组接受相同的假激光应用治疗。
主要结果是 12 个月时的种植体周围袋探诊深度。
研究概览
详细说明
种植体周围炎是一种发生在牙科种植体周围组织的病理状况，其特征是种植体周围结缔组织发炎和支持骨逐渐丧失。 种植体周围炎是一种发病率越来越高的疾病，如果不及时治疗，会导致种植体脱落。 种植体周围感染的病因与牙周病相似。 因此，种植体周围炎治疗的目标必须是解决种植体周围软组织炎症和稳定骨附着（例如，骨整合水平）。 这只能在植入物表面的大部分细菌生物膜和硬沉积物被消除以形成有利于伤口愈合的生物学上可接受的表面的条件下实现。 必须对种植体表面进行去污以解决炎症过程并建立健康的种植体周围组织。 为了增加植入物表面去污，已经在临床前和临床研究中提出并研究了几种辅助工具，例如使用光动力疗法和激光。 到目前为止，没有数据可以清楚地证明辅助使用二极管激光在种植体周围炎的非手术治疗中的疗效。 因此，本随机对照试验 (RCT) 的目的是研究应用二极管激光通过非手术方法治疗种植体周围炎病变的辅助效果。 总共 30 名患者被随机分配到两组。 测试组接受 3 次非手术机械治疗和二极管激光应用，而对照组接受相同的假激光应用治疗。 主要结果是 12 个月时的平均种植体周围袋探诊深度 (PPD)。 次要终点是：
- 最深 PPD 处的变化 (mm)
- 探测附件级别 (PAL) 的变化 (mm)
- BoP / SUP 种植体百分比的变化
- 近中和远中部位的平均射线照相骨填充 (mm)
- 角化粘膜宽度变化（KM）（mm）
- 6 个月和 12 个月时微生物样本组成的变化
- 通过视觉模拟量表 (VAS)（范围：0-10）改变患者的相关结果测量值 (PROM)
- 种植体周围缝隙液 (PICF) 成分的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加定期支持性牙周治疗 (SPT) 的全身健康患者
- 具有 SLA 表面的组织级 (TL) 种植体支持单牙冠 (SUC) 或固定义齿 (FDP)
- 腔室探测深度 (PPD) > 5 mm
- BoP 和/或 SU 的存在
- 根据最终修复体交付后的根尖 X 光片，牙槽嵴顶骨质流失≤ 2mm 的 X 光片证据
- 可清洁的粘接或螺丝固位修复体
- 存在至少 2 毫米的角化和附着粘膜 (KM)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 可能影响治疗结果的全身性疾病（例如 不受控制的糖尿病、化疗等）
- 既往种植体周围炎治疗
- 全口菌斑评分 (FMPS) > 25%
- 全口出血评分 (FMBS) > 25%
- 吸烟 > 10 支/天
- 可摘种植体支持修复体
- 种植体活动度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
非手术机械器械 3x。
每次激光将保持在原位但不会被激活。
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机械清创后，植入物周围的口袋将用无菌生理盐水冲洗。
将应用非活化（= 安慰剂）辅助二极管激光。
整个治疗过程，包括机械清创术，将在第 0 天（= 基线）、第 7 天和第 14 天进行。
激光去污程序将通过以垂直和水平扫描方式沿着龈下种植体表面系统地移动激光尖端来进行。
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实验性的：激光
根据伯尔尼大学牙周病学系的协议，非手术机械器械 3x 辅助二极管激光应用
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机械清创后，植入物周围的口袋将用无菌生理盐水冲洗。
辅助二极管激光器（设置：810 nm、2.5 W、50 Hz、10 ms）将使用 400 lm 厚的光纤（WhiteStar，Orcos Medical AG，Küsnacht，Switzerland）应用 3 次，持续 30 秒（即，每次预约 90 秒） ) 在测试组中。
在对照组中，将应用未激活的（= 安慰剂）辅助二极管激光器。
整个治疗过程，包括机械清创术，将在第 0 天（= 基线）、第 7 天和第 14 天进行。
激光去污程序将通过以垂直和水平扫描方式沿着龈下种植体表面系统地移动激光尖端来进行。
4-5 秒后将检查激光尖端是否凝固，以防止软组织中出现热点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围袋探诊深度 (PPD) 的变化
大体时间：12个月
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基线 PPD 和 12 个月后 PPD 之间的差异
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最深 PPD 处的变化 (mm)
大体时间：12个月
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最深测量的基线和最终 PPD 的差异
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12个月
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探测附件级别 (PAL) 的变化 (mm)
大体时间：12个月
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依恋水平从基线到 12 个月的差异
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12个月
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BoP / SUP 种植体百分比的变化
大体时间：12个月
|
基线和最终 BoP 之间的差异
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12个月
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近中和远中部位的平均射线照相骨填充 (mm)
大体时间：12个月
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种植体肩台到骨嵴的距离
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12个月
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角化粘膜宽度变化（KM）（mm）
大体时间：12个月
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基线和最终知识管理量之间的差异
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12个月
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微生物样品成分的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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在 6 个月和 12 个月时
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通过视觉模拟量表 (VAS)（范围：0-10）改变患者的相关结果测量值 (PROM)
大体时间：12个月
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12个月
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种植体周围缝隙液 (PICF) 成分的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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