Icke-kirurgisk mekanisk terapi av peri-implantit med eller utan kompletterande diodlaserapplicering
Kliniska och radiografiska resultat efter icke-kirurgisk mekanisk terapi av peri-implantit med eller utan kompletterande diodlaserapplicering: En 12-månaders dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perimplantit är ett patologiskt tillstånd som uppstår i vävnader runt tandimplantat, kännetecknat av inflammation i periimplantatets bindväv och progressiv förlust av stödjande ben. Peri-implantit är en sjukdom med ökande incidens som, om den lämnas obehandlad, leder till förlust av implantat. De etiologiska faktorerna för peri-implantatinfektioner liknar de som är involverade i parodontala sjukdomar. Följaktligen måste målen för behandling av periimplantit vara upplösningen av periimplantatets mjukvävnadsinflammation och stabilisering av benfästet (t.ex. nivån av osseointegration). Detta kan endast uppnås under förutsättning att majoriteten av bakteriella biofilmer och hårda avlagringar elimineras på implantatets yta för att skapa en biologiskt acceptabel yta som bidrar till sårläkning. Dekontaminering av implantatytan är obligatorisk för att lösa den inflammatoriska processen och för att etablera friska peri-implantatvävnader. För att öka implantatets ytdekontaminering har flera kompletterande verktyg föreslagits och undersökts både i prekliniska och kliniska studier såsom användning av fotodynamisk terapi och laser. Hittills finns inga tillgängliga data för att tydligt visa effektiviteten av den kompletterande användningen av en diodlaser vid icke-kirurgisk behandling av periimplantit. Därför är syftet med föreliggande randomiserade kontrollerade studie (RCT) att undersöka den kompletterande effekten av appliceringen av en diodlaser för att behandla peri-implantitlesioner med hjälp av ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt. Totalt 30 patienter fördelas slumpmässigt i två grupper. Testgruppen får 3 x icke-kirurgisk mekanisk behandling med diodlaserapplicering medan kontrollgruppen får samma behandling med skenlaserapplicering. Det primära resultatet är det genomsnittliga peri-implantatets fick-probing-djup (PPD) vid 12 månader. De sekundära slutpunkterna är:
- Ändra vid djupaste PPD (mm)
- Ändring av sonderingsfästenivå (PAL) (mm)
- Förändring i procent av implantat med BoP/SUP
- Genomsnittlig radiografisk benfyllning (mm) vid mesiala och distala platser
- Förändring i bredd på keratiniserad slemhinna (KM) (mm)
- Förändring i mikrobiella provsammansättning vid 6 och 12 månader
- Förändringar i patientrelaterade resultatmått (PROMs) med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) (intervall: 0-10)
- Förändring i peri-implantat crevicular fluid (PICF) sammansättning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiskt friska patienter inskrivna i regelbunden stödjande periodontal terapi (SPT)
- Vävnadsnivåimplantat (TL) med en SLA-yta som stöder enstaka kronor (SUC) eller fasta tandproteser (FDP)
- Pocket Probing Depth (PPD) > 5 mm
- Förekomst av BoP och/eller SU
- Röntgenbevis på crestal benförlust ≤ 2 mm baserat på periapikala röntgenbilder efter leverans av den slutliga restaureringen
- Rengörbar cementerad eller skruvfast restaurering
- Förekomst av minst 2 mm keratiniserad och fäst slemhinna (KM)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar som kan störa behandlingsresultatet (t. okontrollerad diabetes mellitus, kemoterapi, etc.)
- Tidigare behandling av peri-implantit
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 25 %
- Full-mouth Bleeding Score (FMBS) > 25 %
- Cigarettrökning > 10 cigg/dag
- Avtagbara implantatstödda restaurationer
- Implantatrörlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollera
Icke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x.
Varje gång kommer lasern att hållas på plats men kommer inte att aktiveras.
|
Efter mekanisk debridering kommer fickorna runt implantatet att sköljas med steril koksaltlösning.
Icke-aktiverad (= placebo) kompletterande diodlaser kommer att tillämpas.
Hela behandlingsproceduren, inklusive mekanisk debridering, kommer att utföras på dag 0 (= baslinje), 7 och 14.
Laserdekontamineringsproceduren kommer att ske genom att laserspetsen systematiskt flyttas längs den subgingivala implantatytan på ett vertikalt och horisontellt skanningssätt.
|
|
Experimentell: laser
Icke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x med kompletterande diodlaserapplicering enligt protokollet från Institutionen för parodontologi, Universitetet i Bern
|
Efter mekanisk debridering kommer fickorna runt implantatet att sköljas med steril koksaltlösning.
Tilläggsdiodlaser (inställningar: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) kommer att appliceras 3x i 30 s (dvs. 90 s per möte) med en 400 lm tjock fiber (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Schweiz ) i testgruppen.
I kontrollgruppen kommer icke-aktiverad (= placebo) tilläggsdiodlaser att appliceras.
Hela behandlingsproceduren, inklusive mekanisk debridering, kommer att utföras på dag 0 (= baslinje), 7 och 14.
Laserdekontamineringsproceduren kommer att ske genom att laserspetsen systematiskt flyttas längs den subgingivala implantatytan på ett vertikalt och horisontellt skanningssätt.
Laserspetsen kommer att kontrolleras efter 4-5 s för koagulering för att förhindra hotspots i mjukvävnaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i peri-implantatficka sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: vid 12 månader
|
skillnaden mellan baslinje PPD och PPD efter 12 månader
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra vid djupaste PPD (mm)
Tidsram: vid 12 månader
|
Skillnad mellan baslinje och slutlig PPD för den djupaste mätningen
|
vid 12 månader
|
|
Ändring av sonderingsfästenivå (PAL) (mm)
Tidsram: vid 12 månader
|
Skillnad på anknytningsnivå från baslinje till 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Förändring i procent av implantat med BoP/SUP
Tidsram: vid 12 månader
|
Skillnad mellan baslinje och slutlig BoP
|
vid 12 månader
|
|
Genomsnittlig radiografisk benfyllning (mm) vid mesiala och distala platser
Tidsram: vid 12 månader
|
avståndet från implantatets skuldra till benkammen
|
vid 12 månader
|
|
Förändring i bredd på keratiniserad slemhinna (KM) (mm)
Tidsram: vid 12 månader
|
skillnaden mellan baslinjen och den slutliga mängden KM
|
vid 12 månader
|
|
Förändring i mikrobiella provsammansättning
Tidsram: vid 6 och 12 månader
|
vid 6 och 12 månader
|
|
|
Förändringar i patientrelaterade resultatmått (PROMs) med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) (intervall: 0-10)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Förändring i peri-implantat crevicular fluid (PICF) sammansättning
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01163
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .