- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565886
Нехирургическая механическая терапия периимплантита с дополнительным применением диодного лазера или без него
Клинические и рентгенологические результаты после нехирургической механической терапии периимплантита с применением дополнительного диодного лазера или без него: 12-месячное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периимплантит — это патологическое состояние, возникающее в тканях вокруг дентальных имплантатов, характеризующееся воспалением соединительной ткани вокруг имплантата и прогрессирующей потерей опорной кости. Периимплантит — это заболевание с возрастающей частотой, которое, если его не лечить, приводит к потере имплантата. Этиологические факторы периимплантатных инфекций аналогичны факторам, связанным с заболеваниями пародонта. Следовательно, целью лечения периимплантита должно быть разрешение воспаления мягких тканей вокруг имплантата и стабилизация костного прикрепления (например, уровень остеоинтеграции). Это может быть достигнуто только при условии, что большая часть бактериальных биопленок и твердых отложений будет удалена с поверхности имплантата для создания биологически приемлемой поверхности, способствующей заживлению раны. Обеззараживание поверхности имплантата является обязательным для купирования воспалительного процесса и восстановления здоровых тканей вокруг имплантата. Для улучшения обеззараживания поверхности имплантата было предложено и исследовано несколько дополнительных инструментов как в доклинических, так и в клинических исследованиях, таких как использование фотодинамической терапии и лазеров. До сих пор нет данных, четко демонстрирующих эффективность дополнительного использования диодного лазера при нехирургическом лечении периимплантита. Таким образом, целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является изучение дополнительного эффекта применения диодного лазера для лечения периимплантитных поражений с помощью нехирургического подхода. В общей сложности 30 пациентов были случайным образом распределены на две группы. Тестовая группа подвергается 3-кратному нехирургическому механическому лечению с применением диодного лазера, тогда как контрольная группа получает такое же лечение с применением имитации лазера. Первичным результатом является средняя глубина зондирования периимплантатного кармана (PPD) через 12 месяцев. Вторичные конечные точки:
- Изменение при самом глубоком PPD (мм)
- Изменение уровня крепления зонда (PAL) (мм)
- Изменение % имплантатов с BoP/SUP
- Среднее рентгенографическое заполнение кости (мм) в мезиальной и дистальной частях
- Изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки (КМ) (мм)
- Изменение состава микробных проб через 6 и 12 мес.
- Изменения в показателях исходов, связанных с пациентами (PROM), с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон: 0-10)
- Изменение состава периимплантатной борозды (PICF)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- системно здоровые пациенты, получающие регулярную поддерживающую пародонтальную терапию (ППТ)
- Имплантаты на уровне тканей (TL) с поверхностью SLA, поддерживающие одиночные коронки (SUC) или несъемные зубные протезы (FDP)
- Глубина зондирования кармана (PPD) > 5 мм
- Наличие БоП и/или СУ
- Рентгенологические признаки потери костного гребня ≤ 2 мм, основанные на периапикальных рентгенограммах после установки окончательной реставрации.
- Очищаемая реставрация с цементной или винтовой фиксацией
- Наличие не менее 2 мм ороговевшей и прикрепленной слизистой оболочки (КМ)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Системные заболевания, которые могут повлиять на исход лечения (например, неконтролируемый сахарный диабет, химиотерапия и др.)
- Предшествующее лечение периимплантита
- Оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS)> 25%
- Оценка полноротового кровотечения (FMBS)> 25%
- Курение сигарет > 10 сигарет в день
- Съемные реставрации на имплантатах
- Подвижность имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: контроль
Нехирургические механические инструменты 3x.
Каждый раз лазер будет удерживаться на месте, но не будет активирован.
|
После механической обработки карманы вокруг имплантата промывают стерильным физиологическим раствором.
Будет применяться неактивированный (= плацебо) дополнительный диодный лазер.
Вся процедура лечения, включая механическую санацию, будет выполняться в день 0 (= исходный уровень), 7 и 14 день.
Процедура лазерной деконтаминации будет происходить путем систематического перемещения наконечника лазера вдоль поддесневой поверхности имплантата в вертикальном и горизонтальном направлениях.
|
Экспериментальный: лазер
Нехирургический механический инструментарий 3x с дополнительным применением диодного лазера в соответствии с протоколом кафедры пародонтологии Бернского университета
|
После механической обработки карманы вокруг имплантата промывают стерильным физиологическим раствором.
Дополнительный диодный лазер (настройки: 810 нм, 2,5 Вт, 50 Гц, 10 мс) будет применяться 3 раза в течение 30 с (т. е. 90 с за прием) с использованием волокна толщиной 400 лм (WhiteStar, Orcos Medical AG, Кюснахт, Швейцария). ) в тестовой группе.
В контрольной группе будет применяться неактивированный (= плацебо) дополнительный диодный лазер.
Вся процедура лечения, включая механическую санацию, будет выполняться в день 0 (= исходный уровень), 7 и 14 день.
Процедура лазерной деконтаминации будет происходить путем систематического перемещения наконечника лазера вдоль поддесневой поверхности имплантата в вертикальном и горизонтальном направлениях.
Наконечник лазера будет проверен через 4-5 секунд на коагуляцию, чтобы предотвратить появление горячих точек в мягких тканях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение глубины зондирования периимплантатного кармана (PPD)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
разница между исходным уровнем PPD и PPD через 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение при самом глубоком PPD (мм)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Разница базовой и конечной PPD самого глубокого измерения
|
в 12 месяцев
|
Изменение уровня крепления зонда (PAL) (мм)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Разница уровня привязанности от исходного уровня до 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Изменение % имплантатов с BoP/SUP
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Разница между базовым и окончательным ПБ
|
в 12 месяцев
|
Среднее рентгенографическое заполнение кости (мм) в мезиальной и дистальной частях
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
расстояние от плеча имплантата до гребня кости
|
в 12 месяцев
|
Изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки (КМ) (мм)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
разница между базовой и конечной суммой КМ
|
в 12 месяцев
|
Изменение состава микробных проб
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в показателях исходов, связанных с пациентами (PROM), с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон: 0-10)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение состава периимплантатной борозды (PICF)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01163
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитационный диодный лазер
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия