Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczna mechaniczna terapia peri-implantitis z lub bez dodatkowego zastosowania lasera diodowego

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Bern

Wyniki kliniczne i radiograficzne po niechirurgicznej mechanicznej terapii zapalenia tkanek okołowszczepowych z lub bez wspomagającego zastosowania lasera diodowego: 12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Peri-implantitis to stan patologiczny występujący w tkankach wokół implantów dentystycznych, charakteryzujący się zapaleniem tkanki łącznej wokół implantu i postępującą utratą kości podtrzymującej. Celem leczenia periimplantitis jest ustąpienie stanu zapalnego tkanek miękkich wokół implantu oraz stabilizacja przyczepu kostnego (np. stopień osteointegracji). W tym celu konieczne jest odkażenie powierzchni implantu. W celu zwiększenia dekontaminacji powierzchni implantów zaproponowano i zbadano kilka narzędzi pomocniczych, zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych, takich jak zastosowanie terapii fotodynamicznej i laserów. Jak dotąd nie ma danych, które jednoznacznie wskazywałyby na skuteczność wspomagającego zastosowania lasera diodowego w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis. Dlatego celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie dodatkowego efektu zastosowania lasera diodowego w leczeniu zmian periimplantitis za pomocą podejścia niechirurgicznego. W sumie 30 pacjentów jest losowo przydzielanych do dwóch grup. Grupa badana otrzymuje 3 x niechirurgiczne leczenie mechaniczne z zastosowaniem lasera diodowego, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje takie samo leczenie z pozorowaną aplikacją lasera. Podstawowym wynikiem jest głębokość sondowania kieszonek wokół implantu po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peri-implantitis to stan patologiczny występujący w tkankach wokół implantów dentystycznych, charakteryzujący się stanem zapalnym tkanki łącznej wokół implantu i postępującą utratą kości podtrzymującej. Periimplantitis jest chorobą o coraz większej częstości występowania, która nieleczona prowadzi do utraty implantu. Czynniki etiologiczne zakażeń okołowszczepowych są podobne jak w przypadku chorób przyzębia. W związku z tym celem leczenia periimplantitis musi być ustąpienie stanu zapalnego tkanek miękkich wokół implantu oraz stabilizacja przyczepu kostnego (np. stopień osteointegracji). Można to osiągnąć tylko pod warunkiem, że większość biofilmów bakteryjnych i twardych osadów zostanie wyeliminowana z powierzchni implantu, tworząc biologicznie akceptowalną powierzchnię sprzyjającą gojeniu się ran. Dekontaminacja powierzchni implantu jest niezbędna do ustąpienia procesu zapalnego i ustalenia zdrowych tkanek wokół implantu. Aby zwiększyć skuteczność odkażania powierzchni implantów, zaproponowano i zbadano kilka dodatkowych narzędzi, zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych, takich jak terapia fotodynamiczna i lasery. Jak dotąd brak jest danych, które jednoznacznie wskazywałyby na skuteczność wspomagającego zastosowania lasera diodowego w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis. Dlatego celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie dodatkowego efektu zastosowania lasera diodowego w leczeniu zmian periimplantitis za pomocą podejścia niechirurgicznego. W sumie 30 pacjentów jest losowo przydzielanych do dwóch grup. Grupa badana otrzymuje 3 x niechirurgiczne leczenie mechaniczne z zastosowaniem lasera diodowego, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje to samo leczenie z pozorowaną aplikacją lasera. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia głębokość sondowania kieszonek wokół implantu (PPD) po 12 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • Zmiana w najgłębszym PPD (mm)
  • Zmiana poziomu mocowania sondy (PAL) (mm)
  • Zmiana % implantów z BoP / SUP
  • Średnie radiologiczne wypełnienie kości (mm) w miejscach mezjalnych i dystalnych
  • Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM) (mm)
  • Zmiana składu próbek drobnoustrojów po 6 i 12 miesiącach
  • Zmiany w miarach wyników związanych z pacjentami (PROM) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (zakres: 0-10)
  • Zmiana składu płynu szczelinowego wokół implantu (PICF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych systemowo pacjentów włączonych do regularnej wspomagającej terapii periodontologicznej (SPT)
  • Implanty na poziomie tkanki (TL) z powierzchnią SLA podtrzymującą korony jednoczęściowe (SUC) lub stałe protezy dentystyczne (FDP)
  • Głębokość sondowania kieszeni (PPD) > 5 mm
  • Obecność BoP i/lub SU
  • Radiologiczne dowody utraty kości wyrostka ≤ 2 mm na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych po dostarczeniu ostatecznej odbudowy
  • Zmywalne uzupełnienie cementowane lub przykręcane
  • Obecność co najmniej 2 mm zrogowaciałej i przyczepionej błony śluzowej (KM)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wynik leczenia (np. niekontrolowana cukrzyca, chemioterapia itp.)
  • Przebyte leczenie periimplantitis
  • Wynik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) > 25%
  • Wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) > 25%
  • Palenie papierosów > 10 papierosów dziennie
  • Zdejmowane uzupełnienia wsparte na implantach
  • Mobilność implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: kontrola
Niechirurgiczne oprzyrządowanie mechaniczne 3x. Za każdym razem laser będzie utrzymywany w miejscu, ale nie zostanie aktywowany.
Urządzenie: Laser diodowy pozorowany
Po mechanicznym oczyszczeniu kieszonki wokół implantu zostaną przepłukane sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Zastosowany zostanie nieaktywowany (= placebo) pomocniczy laser diodowy. Cała procedura leczenia, łącznie z mechanicznym oczyszczeniem, zostanie przeprowadzona w dniu 0 (= linia podstawowa), 7 i 14. Procedura dekontaminacji laserowej będzie polegała na systematycznym przesuwaniu końcówki lasera wzdłuż powierzchni implantu poddziąsłowego w pionie iw poziomie.
Eksperymentalny: laser
Niechirurgiczne oprzyrządowanie mechaniczne 3x z dodatkową aplikacją lasera diodowego zgodnie z protokołem Katedry Periodontologii Uniwersytetu w Bernie
Urządzenie: Zastosowanie lasera diodowego
Po mechanicznym oczyszczeniu kieszonki wokół implantu zostaną przepłukane sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Dodatkowy laser diodowy (ustawienia: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) zostanie zastosowany 3x przez 30 s (tj. 90 s na wizytę) przy użyciu światłowodu o grubości 400 lm (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Szwajcaria ) w grupie testowej. W grupie kontrolnej zostanie zastosowany pomocniczy laser diodowy nieaktywowany (= placebo). Cała procedura leczenia, łącznie z mechanicznym oczyszczeniem, zostanie przeprowadzona w dniu 0 (= linia podstawowa), 7 i 14. Procedura dekontaminacji laserowej będzie polegała na systematycznym przesuwaniu końcówki lasera wzdłuż powierzchni implantu poddziąsłowego w pionie iw poziomie. Końcówka lasera zostanie sprawdzona po 4-5 s pod kątem koagulacji, aby zapobiec powstawaniu gorących punktów w tkankach miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania kieszonek wokół implantu (PPD)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
różnica między wyjściowym PPD a PPD po 12 miesiącach
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najgłębszym PPD (mm)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Różnica między bazowym a końcowym PPD najgłębszego pomiaru
w wieku 12 miesięcy
Zmiana poziomu mocowania sondy (PAL) (mm)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Różnica poziomu przywiązania od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zmiana % implantów z BoP / SUP
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a końcową BoP
w wieku 12 miesięcy
Średnie radiologiczne wypełnienie kości (mm) w miejscach mezjalnych i dystalnych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
odległość od ramienia implantu do grzebienia kości
w wieku 12 miesięcy
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM) (mm)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
różnica między bazową a końcową ilością KM
w wieku 12 miesięcy
Zmiana składu próbek drobnoustrojów
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiany w miarach wyników związanych z pacjentami (PROM) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (zakres: 0-10)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zmiana składu płynu szczelinowego wokół implantu (PICF).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Laser diodowy pozorowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj