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Nicht-chirurgische mechanische Therapie der Periimplantitis mit oder ohne zusätzliche Diodenlaseranwendung

8. August 2022 aktualisiert von: University of Bern

Klinische und radiologische Ergebnisse nach nicht-chirurgischer mechanischer Therapie der Periimplantitis mit oder ohne zusätzliche Diodenlaseranwendung: Eine 12-monatige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Periimplantitis ist ein pathologischer Zustand, der in Geweben um Zahnimplantate herum auftritt und durch eine Entzündung im periimplantären Bindegewebe und einen fortschreitenden Verlust des stützenden Knochens gekennzeichnet ist. Die Ziele der Periimplantitis-Behandlung sind die Auflösung der periimplantären Weichteilentzündung und die Stabilisierung der knöchernen Befestigung (z. B. der Grad der Osseointegration). Hierfür ist eine Dekontamination der Implantatoberfläche zwingend erforderlich. Um die Dekontamination der Implantatoberfläche zu verbessern, wurden mehrere Zusatzinstrumente vorgeschlagen und sowohl in vorklinischen als auch in klinischen Studien untersucht, wie z. B. die Verwendung von photodynamischer Therapie und Lasern. Bisher liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit des adjunktiven Einsatzes eines Diodenlasers bei der nicht-chirurgischen Behandlung der Periimplantitis eindeutig belegen. Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es daher, die unterstützende Wirkung der Anwendung eines Diodenlasers zur Behandlung von Periimplantitis-Läsionen durch einen nicht-chirurgischen Ansatz zu untersuchen. Insgesamt 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Testgruppe erhält 3 x nicht-chirurgische mechanische Behandlung mit Diodenlaseranwendung, während die Kontrollgruppe die gleiche Behandlung mit Scheinlaseranwendung erhält. Das primäre Ergebnis ist die Sondierungstiefe der periimplantären Tasche nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis ist ein pathologischer Zustand, der in Geweben um Zahnimplantate herum auftritt und durch eine Entzündung im periimplantären Bindegewebe und einen fortschreitenden Verlust des stützenden Knochens gekennzeichnet ist. Periimplantitis ist eine Erkrankung mit zunehmender Inzidenz, die unbehandelt zum Implantatverlust führt. Die ätiologischen Faktoren periimplantärer Infektionen ähneln denen bei parodontalen Erkrankungen. Folglich müssen die Ziele der Periimplantitis-Behandlung die Auflösung der periimplantären Weichteilentzündung und die Stabilisierung der knöchernen Befestigung (z. B. des Grads der Osseointegration) sein. Dies kann nur unter der Bedingung erreicht werden, dass ein Großteil der bakteriellen Biofilme und harten Ablagerungen auf der Implantatoberfläche beseitigt wird, um eine biologisch akzeptable Oberfläche zu schaffen, die der Wundheilung förderlich ist. Die Dekontamination der Implantatoberfläche ist zwingend erforderlich, um den Entzündungsprozess zu beseitigen und gesundes periimplantäres Gewebe zu etablieren. Um die Dekontamination der Implantatoberfläche zu verbessern, wurden mehrere Zusatzinstrumente vorgeschlagen und sowohl in vorklinischen als auch in klinischen Studien untersucht, wie z. B. die Verwendung von photodynamischer Therapie und Lasern. Bisher liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit des adjunktiven Einsatzes eines Diodenlasers bei der nicht-chirurgischen Behandlung der Periimplantitis eindeutig belegen. Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es daher, die unterstützende Wirkung der Anwendung eines Diodenlasers zur Behandlung von Periimplantitis-Läsionen durch einen nicht-chirurgischen Ansatz zu untersuchen. Insgesamt 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Testgruppe erhält 3 x nicht-chirurgische mechanische Behandlung mit Diodenlaseranwendung, während die Kontrollgruppe die gleiche Behandlung mit Scheinlaseranwendung erhält. Das primäre Ergebnis ist die mittlere periimplantäre Taschensondierungstiefe (PPD) nach 12 Monaten. Die sekundären Endpunkte sind:

  • Änderung am tiefsten PPD (mm)
  • Änderung der Sondenbefestigungshöhe (PAL) (mm)
  • Veränderung des Prozentsatzes der Implantate mit BoP / SUP
  • Mittlere röntgenologische Knochenfüllung (mm) an mesialen und distalen Stellen
  • Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) (mm)
  • Veränderung der mikrobiellen Probenzusammensetzung nach 6 und 12 Monaten
  • Änderungen der patientenbezogenen Ergebnismessungen (PROMs) mittels einer visuellen Analogskala (VAS) (Bereich: 0-10)
  • Veränderung der Zusammensetzung der periimplantären Crevicular-Flüssigkeit (PICF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch gesunde Patienten, die in eine regelmäßige unterstützende Parodontaltherapie (SPT) eingeschrieben sind
  • Implantate auf Gewebeebene (TL) mit einer SLA-Oberfläche, die Einzelzahnkronen (SUCs) oder festsitzende Zahnprothesen (FDPs) tragen
  • Taschensondierungstiefe (PPD) > 5 mm
  • Anwesenheit von BoP und/oder SU
  • Röntgennachweis eines krestalen Knochenverlusts von ≤ 2 mm basierend auf periapikalen Röntgenaufnahmen nach Eingliederung der endgültigen Restauration
  • Reinigbare zementierte oder verschraubte Restauration
  • Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter und befestigter Schleimhaut (KM)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, Chemotherapie etc.)
  • Vorherige Periimplantitis-Behandlung
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 25 %
  • Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) > 25 %
  • Zigarettenrauchen > 10 Zigarren/Tag
  • Herausnehmbare implantatgetragene Restaurationen
  • Implantatmobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Nicht-chirurgische mechanische Instrumentierung 3x. Der Laser wird jedes Mal an Ort und Stelle gehalten, aber nicht aktiviert.
Gerät: Scheindiodenlaser
Nach dem mechanischen Debridement werden die Taschen um das Implantat herum mit steriler Kochsalzlösung gespült. Es wird ein nicht aktivierter (= Placebo) zusätzlicher Diodenlaser angewendet. Das gesamte Behandlungsverfahren, einschließlich des mechanischen Debridements, wird an Tag 0 (= Ausgangswert), 7 und 14 durchgeführt. Das Laserdekontaminationsverfahren erfolgt durch systematisches Bewegen der Laserspitze entlang der subgingivalen Implantatoberfläche in vertikaler und horizontaler Scanweise.
Experimental: Laser-
Nicht-chirurgische mechanische Instrumentierung 3x mit begleitender Diodenlaser-Anwendung nach Protokoll der Abteilung für Parodontologie der Universität Bern
Gerät: Diodenlaseranwendung
Nach dem mechanischen Debridement werden die Taschen um das Implantat herum mit steriler Kochsalzlösung gespült. Adjunktiver Diodenlaser (Einstellungen: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) wird 3x für 30 s (d. h. 90 s pro Termin) mit einer 400 lm dicken Faser (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Schweiz) angewendet ) in der Testgruppe. In der Kontrollgruppe wird ein nicht aktivierter (= Placebo) zusätzlicher Diodenlaser angewendet. Das gesamte Behandlungsverfahren, einschließlich des mechanischen Debridements, wird an Tag 0 (= Ausgangswert), 7 und 14 durchgeführt. Das Laserdekontaminationsverfahren erfolgt durch systematisches Bewegen der Laserspitze entlang der subgingivalen Implantatoberfläche in vertikaler und horizontaler Scanweise. Die Laserspitze wird nach 4-5 s auf Koagulation überprüft, um Hotspots in den Weichteilen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der periimplantären Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
die Differenz zwischen PPD zu Studienbeginn und PPD nach 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am tiefsten PPD (mm)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Differenz zwischen Basislinie und endgültiger PPD der tiefsten Messung
mit 12 Monaten
Änderung der Sondenbefestigungshöhe (PAL) (mm)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Unterschied des Bindungsniveaus von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
mit 12 Monaten
Veränderung des Prozentsatzes der Implantate mit BoP / SUP
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Unterschied zwischen Baseline und End-BoP
mit 12 Monaten
Mittlere röntgenologische Knochenfüllung (mm) an mesialen und distalen Stellen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
der Abstand von der Implantatschulter zum Knochenkamm
mit 12 Monaten
Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) (mm)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
die Differenz zwischen der Grundlinie und der endgültigen KM-Menge
mit 12 Monaten
Änderung der mikrobiellen Probenzusammensetzung
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Änderungen der patientenbezogenen Ergebnismessungen (PROMs) mittels einer visuellen Analogskala (VAS) (Bereich: 0-10)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Veränderung der Zusammensetzung der periimplantären Crevicular-Flüssigkeit (PICF).
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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