Terapia mecânica não cirúrgica da peri-implantite com ou sem aplicação de laser de diodo adjuvante
Resultados clínicos e radiográficos após terapia mecânica não cirúrgica de peri-implantite com ou sem aplicação de laser de diodo adjuvante: um ensaio clínico randomizado duplo-cego de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peri-implantite é uma condição patológica que ocorre nos tecidos ao redor dos implantes dentários, caracterizada por inflamação no tecido conjuntivo peri-implantar e perda progressiva do osso de suporte. A peri-implantite é uma doença com incidência crescente que, se não tratada, leva à perda do implante. Os fatores etiológicos das infecções peri-implantares são semelhantes aos envolvidos nas doenças periodontais. Consequentemente, os objetivos do tratamento da peri-implantite devem ser a resolução da inflamação dos tecidos moles peri-implantares e a estabilização da inserção óssea (por exemplo, o nível de osseointegração). Isso só pode ser alcançado sob a condição de que a maioria dos biofilmes bacterianos e depósitos duros sejam eliminados na superfície do implante para criar uma superfície biologicamente aceitável que conduza à cicatrização de feridas. A descontaminação da superfície do implante é obrigatória para resolver o processo inflamatório e estabelecer tecidos peri-implantares saudáveis. Para aumentar a descontaminação da superfície do implante, várias ferramentas adjuvantes foram propostas e investigadas em estudos pré-clínicos e clínicos, como o uso de terapia fotodinâmica e lasers. Até agora, não há dados disponíveis para demonstrar claramente a eficácia do uso adjuvante de um laser de diodo no tratamento não cirúrgico da peri-implantite. Portanto, o objetivo do presente ensaio clínico randomizado (RCT) é investigar o efeito adjuvante da aplicação de um laser de diodo para tratar lesões de peri-implantite por meio de uma abordagem não cirúrgica. Um total de 30 pacientes é alocado aleatoriamente em dois grupos. O grupo de teste recebe 3 x tratamento mecânico não cirúrgico com aplicação de laser de diodo, enquanto o grupo de controle recebe o mesmo tratamento com aplicação de laser simulado. O resultado primário é a média da profundidade de sondagem da bolsa peri-implantar (PPD) em 12 meses. Os endpoints secundários são:
- Mudança no PPD mais profundo (mm)
- Mudança no nível do acessório de sondagem (PAL) (mm)
- Alteração na % de implantes com BoP/SUP
- Preenchimento ósseo radiográfico médio (mm) nos locais mesial e distal
- Alteração na largura da mucosa queratinizada (KM) (mm)
- Mudança na composição das amostras microbianas aos 6 e 12 meses
- Alterações nas medidas de resultados relacionados aos pacientes (PROMs) por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) (intervalo: 0-10)
- Alteração na composição do fluido crevicular peri-implantar (PICF)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sistemicamente saudáveis inscritos em terapia periodontal de suporte regular (SPT)
- Implantes de nível de tecido (TL) com uma superfície SLA suportando coroas unitárias (SUCs) ou próteses dentárias fixas (FDPs)
- Profundidade de sondagem de cavidade (PPD) > 5 mm
- Presença de BoP e/ou SU
- Evidência radiográfica de perda óssea crestal ≤ 2 mm com base em radiografias periapicais após a entrega da restauração final
- Restauração lavável cimentada ou aparafusada
- Presença de pelo menos 2 mm de mucosa queratinizada e aderida (MC)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que possam interferir no resultado do tratamento (ex. diabetes mellitus não controlada, quimioterapia, etc.)
- Tratamento prévio de peri-implantite
- Pontuação de placa de boca cheia (FMPS) > 25%
- Pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS) > 25%
- Tabagismo > 10 cig./dia
- Restaurações removíveis suportadas por implantes
- mobilidade do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: ao controle
Instrumentação mecânica não cirúrgica 3x.
A cada vez, o laser será mantido no lugar, mas não será ativado.
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Após o desbridamento mecânico, as bolsas ao redor do implante serão lavadas com solução salina estéril.
Laser de diodo adjuvante não ativado (= placebo) será aplicado.
Todo o procedimento de tratamento, incluindo desbridamento mecânico, será realizado no dia 0 (= linha de base), 7 e 14.
O procedimento de descontaminação a laser ocorrerá movendo sistematicamente a ponta do laser ao longo da superfície subgengival do implante de forma de varredura vertical e horizontal.
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Experimental: laser
Instrumentação mecânica não cirúrgica 3x com aplicação de laser de diodo adjuvante de acordo com o protocolo do Departamento de Periodontologia da Universidade de Berna
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Após o desbridamento mecânico, as bolsas ao redor do implante serão lavadas com solução salina estéril.
O laser de diodo auxiliar (configurações: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) será aplicado 3x por 30 s (ou seja, 90 s por consulta) usando uma fibra de 400 lm de espessura (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Suíça ) no grupo de teste.
No grupo controle, será aplicado laser de diodo adjuvante não ativado (= placebo).
Todo o procedimento de tratamento, incluindo desbridamento mecânico, será realizado no dia 0 (= linha de base), 7 e 14.
O procedimento de descontaminação a laser ocorrerá movendo sistematicamente a ponta do laser ao longo da superfície subgengival do implante de forma de varredura vertical e horizontal.
A ponta do laser será verificada após 4-5 s para a coagulação para evitar pontos quentes nos tecidos moles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na profundidade de sondagem da bolsa peri-implantar (PPD)
Prazo: aos 12 meses
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a diferença entre o PPD basal e o PPD após 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PPD mais profundo (mm)
Prazo: aos 12 meses
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Diferença da linha de base e PPD final da medição mais profunda
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aos 12 meses
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Mudança no nível do acessório de sondagem (PAL) (mm)
Prazo: aos 12 meses
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Diferença do nível de apego desde a linha de base até 12 meses
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aos 12 meses
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Alteração na % de implantes com BoP/SUP
Prazo: aos 12 meses
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Diferença entre a linha de base e a BoP final
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aos 12 meses
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Preenchimento ósseo radiográfico médio (mm) nos locais mesial e distal
Prazo: aos 12 meses
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a distância do ombro do implante à crista óssea
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aos 12 meses
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Alteração na largura da mucosa queratinizada (KM) (mm)
Prazo: aos 12 meses
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a diferença entre a linha de base e a quantidade final de KM
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aos 12 meses
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Mudança na composição de amostras microbianas
Prazo: aos 6 e 12 meses
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aos 6 e 12 meses
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Alterações nas medidas de resultados relacionados aos pacientes (PROMs) por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) (intervalo: 0-10)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Mudança na composição do fluido crevicular peri-implantar (PICF)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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