Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická mechanická terapie periimplantitidy s aplikací doplňkového diodového laseru nebo bez něj

8. srpna 2022 aktualizováno: University of Bern

Klinické a radiografické výsledky po nechirurgické mechanické terapii periimplantitidy s aplikací přídavného diodového laseru nebo bez něj: 12měsíční dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Periimplantitida je patologický stav vyskytující se ve tkáních kolem zubních implantátů, charakterizovaný zánětem v periimplantátové pojivové tkáni a progresivní ztrátou podpůrné kosti. Cílem léčby periimplantitidy je vyřešení periimplantátového zánětu měkkých tkání a stabilizace kostního úponu (např. úroveň osseointegrace). K tomu je nutná dekontaminace povrchu implantátu. Aby se zvýšila dekontaminace povrchu implantátu, bylo navrženo několik doplňkových nástrojů, které byly zkoumány jak v preklinických, tak v klinických studiích, jako je použití fotodynamické terapie a laserů. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje, které by jednoznačně prokázaly účinnost doplňkového použití diodového laseru v nechirurgické léčbě periimplantitidy. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je proto prozkoumat doplňkový efekt aplikace diodového laseru k léčbě periimplantitidních lézí pomocí nechirurgického přístupu. Celkem 30 pacientů je náhodně rozděleno do dvou skupin. Testovaná skupina dostává 3x nechirurgické mechanické ošetření s aplikací diodového laseru, zatímco kontrolní skupina dostává stejné ošetření s aplikací simulovaného laseru. Primárním výsledkem je hloubka sondování kapsy v periimplantátu po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periimplantitida je patologický stav vyskytující se ve tkáních kolem zubních implantátů, charakterizovaný zánětem v periimplantátové pojivové tkáni a progresivní ztrátou podpůrné kosti. Periimplantitida je onemocnění s rostoucí incidencí, které, pokud není léčeno, vede ke ztrátě implantátu. Etiologické faktory periimplantačních infekcí jsou podobné jako u parodontálních onemocnění. V důsledku toho musí být cílem léčby periimplantitidy vyřešení periimplantátového zánětu měkkých tkání a stabilizace kostního úponu (např. úroveň osseointegrace). Toho lze dosáhnout pouze za podmínky, že většina bakteriálních biofilmů a tvrdých usazenin je eliminována na povrchu implantátu, aby se vytvořil biologicky přijatelný povrch napomáhající hojení ran. Dekontaminace povrchu implantátu je nezbytná pro vyřešení zánětlivého procesu a pro vytvoření zdravých periimplantátových tkání. Pro zvýšení dekontaminace povrchu implantátu bylo navrženo několik doplňkových nástrojů, které byly zkoumány jak v preklinických, tak v klinických studiích, jako je použití fotodynamické terapie a laserů. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje, které by jednoznačně prokázaly účinnost doplňkového použití diodového laseru v nechirurgické léčbě periimplantitidy. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je proto prozkoumat doplňkový efekt aplikace diodového laseru k léčbě periimplantitidních lézí pomocí nechirurgického přístupu. Celkem 30 pacientů je náhodně rozděleno do dvou skupin. Testovaná skupina dostává 3x nechirurgické mechanické ošetření s aplikací diodového laseru, zatímco kontrolní skupina dostává stejné ošetření s aplikací simulovaného laseru. Primárním výsledkem je průměrná hloubka sondování kapsy v periimplantátu (PPD) po 12 měsících. Sekundární koncové body jsou:

  • Změna v nejhlubší PPD (mm)
  • Změna úrovně uchycení sondy (PAL) (mm)
  • Změna % implantátů s BoP / SUP
  • Průměrná rentgenová výplň kosti (mm) v meziálních a distálních místech
  • Změna šířky keratinizované sliznice (KM) (mm)
  • Změna složení mikrobiálních vzorků po 6 a 12 měsících
  • Změny v měření výsledků souvisejících s pacienty (PROM) pomocí vizuální analogové škály (VAS) (rozsah: 0-10)
  • Změna složení periimplantační krevikulární tekutiny (PICF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémově zdraví pacienti zařazení do pravidelné podpůrné periodontální terapie (SPT)
  • Implantáty na úrovni tkáně (TL) s povrchem SLA podporující jednodílné korunky (SUC) nebo fixní zubní náhrady (FDP)
  • Hloubka sondování kapes (PPD) > 5 mm
  • Přítomnost BoP a/nebo SU
  • Rentgenový průkaz ztráty kostní hmoty ≤ 2 mm na základě periapikálních rentgenových snímků po dodání konečné náhrady
  • Čistitelná cementovaná nebo šroubovaná náhrada
  • Přítomnost alespoň 2 mm keratinizované a připojené sliznice (KM)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek léčby (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, chemoterapie atd.)
  • Předchozí léčba periimplantitidy
  • Skóre celoústního plaku (FMPS) > 25 %
  • Skóre plného krvácení z úst (FMBS) > 25 %
  • Kouření cigaret > 10 cig./den
  • Snímatelné náhrady podporované implantáty
  • Mobilita implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: řízení
Nechirurgická mechanická instrumentace 3x. Pokaždé bude laser držen na místě, ale nebude aktivován.
Přístroj: Sham diodový laser
Po mechanickém debridementu budou kapsy kolem implantátu opláchnuty sterilním fyziologickým roztokem. Bude aplikován neaktivovaný (= placebo) přídavný diodový laser. Celý léčebný postup, včetně mechanického debridementu, bude proveden v den 0 (= výchozí hodnota), 7. a 14. den. Procedura laserové dekontaminace bude probíhat systematickým pohybem laserové špičky po povrchu subgingiválního implantátu vertikálním a horizontálním skenovacím způsobem.
Experimentální: laser
Nechirurgická mechanická instrumentace 3x s aplikací přídavného diodového laseru dle protokolu Ústavu parodontologie Univerzity v Bernu
Přístroj: Aplikace diodového laseru
Po mechanickém debridementu budou kapsy kolem implantátu opláchnuty sterilním fyziologickým roztokem. Přídavný diodový laser (nastavení: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) bude aplikován 3x po dobu 30 s (tj. 90 s na schůzku) pomocí vlákna o tloušťce 400 lm (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Švýcarsko ) v testovací skupině. V kontrolní skupině bude aplikován neaktivovaný (= placebo) přídavný diodový laser. Celý léčebný postup, včetně mechanického debridementu, bude proveden v den 0 (= výchozí hodnota), 7. a 14. den. Procedura laserové dekontaminace bude probíhat systematickým pohybem laserové špičky po povrchu subgingiválního implantátu vertikálním a horizontálním skenovacím způsobem. Laserová špička bude po 4-5 s zkontrolována na koagulaci, aby se zabránilo horkým místům v měkkých tkáních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování kapsy periimplantátu (PPD)
Časové okno: ve 12 měsících
rozdíl mezi výchozí PPD a PPD po 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejhlubší PPD (mm)
Časové okno: ve 12 měsících
Rozdíl základní a konečné PPD nejhlubšího měření
ve 12 měsících
Změna úrovně uchycení sondy (PAL) (mm)
Časové okno: ve 12 měsících
Rozdíl úrovně připoutanosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
ve 12 měsících
Změna % implantátů s BoP / SUP
Časové okno: ve 12 měsících
Rozdíl mezi výchozím a konečným BoP
ve 12 měsících
Průměrná rentgenová výplň kosti (mm) v meziálních a distálních místech
Časové okno: ve 12 měsících
vzdálenost od ramene implantátu k hřebenu kosti
ve 12 měsících
Změna šířky keratinizované sliznice (KM) (mm)
Časové okno: ve 12 měsících
rozdíl mezi výchozí a konečnou částkou KM
ve 12 měsících
Změna složení mikrobiálních vzorků
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Změny v měření výsledků souvisejících s pacienty (PROM) pomocí vizuální analogové škály (VAS) (rozsah: 0-10)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Změna složení periimplantační krevikulární tekutiny (PICF).
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Sham diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit